진행성 혈액암 환자에서 CA-18C3에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 피험자는 재발성/불응성 백혈병을 앓고 있어야 하며 이에 대한 표준 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 이전에 치료받은 고위험 골수이형성증(MDS)(IPSS에 의한 중간 2 또는 고위험) 및 만성 골수단구성 백혈병-2(WHO 분류에 의한 CMML-2)가 있는 피험자도 이 프로토콜의 후보입니다. 재발성/불응성 백혈병에는 WHO 분류에 따른 급성 비림프구성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML)이 포함됩니다. 골수 섬유증이 있는 대상체도 적격입니다. 표준 요법에 부적합한 것으로 간주되는 위의 진단을 받은 미치료 환자도 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 이 시험에서 치료를 시작하기 2주 전. 간호 과목은 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. CA-18C3가 태아 또는 젖먹이에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임신 및 수유중인 피험자는 제외됩니다.
• 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주, 비세포독성제의 경우 최소 5반감기가 되어야 합니다. 피험자가 말초혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용하고 있는 경우, 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전 최소 48시간 동안 수산화요소를 사용하지 않아야 합니다. 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성은 1등급보다 크지 않아야 합니다.

• 피험자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다(범위를 벗어난 값이 백혈병 장기 침범의 결과로 간주되지 않는 한).

  1. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl.
  2. 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배.
  3. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 3배(장기 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한).
• 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

• 제어되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병.
• 이전 3개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환.
• 혈액 악성 종양에 대해 다른 표준 또는 조사 치료를 받는 피험자.
• 연구 참여에 대한 평가 시점에 뇌 또는 척수(CNS)에 활성 백혈병 관여의 증거가 있는 피험자.
• 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태 변화
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 대상을 포함하여 백혈병 질환 또는 치료와 무관한 과정으로 인해 면역이 약화된 대상
• 스크리닝 시점에 IL-1α에 대한 내인성 항체가 검출 가능한 수준인 피험자.