Studie av CA-18C3 i ämnen med avancerade hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 18 år
• Försökspersonen måste ha en återfallande/refraktär leukemi för vilken inga standardterapier förväntas resultera i en varaktig remission. Patienter med tidigare behandlad högriskmyelodysplasi (MDS) (Intermediate 2 eller högrisk av IPSS) och kronisk myelomonocytisk leukemi-2 (CMML-2 enligt WHO-klassificering) är också kandidater för detta protokoll. Återfallande/refraktära leukemier inkluderar akut icke-lymfocytisk leukemi (AML) enligt WHO-klassificering, akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkris. Personer med myelofibros är också berättigade. Obehandlade patienter med ovanstående diagnoser som anses olämpliga för standardterapi kommer också att vara berättigade.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3.
• Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är pre-menopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda acceptabla preventivmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], p-piller eller dubbelbarriäranordning) och måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas på denna prövning. Omvårdnadsämnen är undantagna. Sexuellt aktiva män måste också använda acceptabla preventivmedel under hela studietiden. Gravida och ammande försökspersoner är uteslutna eftersom effekterna av CA-18C3 på ett foster eller ett ammande barn är okända.
• I frånvaro av snabbt fortskridande sjukdom bör intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för studieläkemedlets administrering vara minst 2 veckor för cytotoxiska medel, eller minst 5 halveringstider för icke-cytotoxiska medel. Om patienten är på hydroxiurea för att kontrollera antalet perifera leukemiceller i blod, måste patienten vara av med hydroxiurea i minst ¬48 timmar innan behandlingen påbörjas enligt detta protokoll. Ihållande kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare kemoterapi får inte vara större än grad 1.

• Försökspersoner måste ha följande kliniska laboratorievärden (såvida inte värden utanför intervallet anses vara ett resultat av inblandning av leukemiorgan):

  1. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  2. Totalt bilirubin ≤ 1,5x den övre normalgränsen såvida det inte övervägs på grund av Gilberts syndrom.
  3. Alaninaminotransferas (ALAT), eller aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3x den övre normalgränsen om det inte övervägs på grund av organleukemisk involvering.
• Undertecknat och daterat institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, symtomatisk kranskärlssjukdom, arytmier som inte kontrolleras av medicin eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt.
• Försökspersoner som får någon annan standard- eller undersökningsbehandling för sin hematologiska malignitet.
• Försökspersoner som vid tidpunkten för utvärdering för deltagande i studien har bevis på aktiv leukemi involvering i hjärnan eller ryggmärgen (CNS).
• Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
• Patienter som har nedsatt immunförsvar på grund av en process som inte är relaterad till leukemisjukdom eller behandling, inklusive försökspersoner som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
• Patienter med detekterbara nivåer av endogena antikroppar mot IL-1a vid tidpunkten för screening.