CA-18C3:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
• Potilaalla on oltava uusiutunut/refraktorinen leukemia, johon ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävään remissioon. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu korkean riskin myelodysplasia (MDS) (keskiluokkainen 2 tai korkea riski IPSS:n mukaan) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia-2 (CMML-2 WHO-luokituksen mukaan), ovat myös ehdokkaita tähän protokollaan. Uusiutuneita/refraktorisia leukemioita ovat akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan, akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai krooninen myelogeeninen leukemia (CML) blastikriisissä. Myös myelofibroosia sairastavat henkilöt ovat kelvollisia. Myös hoitamattomat potilaat, joilla on edellä mainittuja diagnooseja ja joiden katsotaan sopimattomiksi normaalihoitoon, ovat kelvollisia.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa. Hoitotyön aiheet eivät sisälly. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan. Raskaana olevat ja imettävät henkilöt eivät ole tiedossa, koska CA-18C3:n vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta.
• Nopeasti etenevän taudin puuttuessa aikavälin aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen tulee olla vähintään 2 viikkoa sytotoksisilla aineilla tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisilla aineilla. Jos potilas käyttää hydroksiureaa perifeerisen veren leukeemisten solujen määrän hallitsemiseksi, potilaan on oltava poissa hydroksiureasta vähintään ¬48 tuntia ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Jatkuvat kliinisesti merkittävät toksisuudet aikaisemmasta kemoterapiasta eivät saa olla suurempia kuin asteen 1.

• Koehenkilöillä on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot (ellei alueen ulkopuolisten arvojen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä):

  1. Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
  3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan elinten leukemiasta.
• Allekirjoitettu ja päivätty institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkimushoitoa hematologiseen pahanlaatuisuuteensa.
• Koehenkilöillä, joilla tutkimukseen osallistumista arvioitaessa on näyttöä aktiivisesta leukemiasta aivoissa tai selkäytimessä (CNS).
• Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
• Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt leukemiaan tai hoitoon liittymättömän prosessin vuoksi, mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-tartunnan
• Koehenkilöt, joilla oli havaittavissa olevia tasoja endogeenisiä vasta-aineita IL-1a:lle seulonnan aikana.