A CA-18C3 vizsgálata előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegekben

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok életkora ≥ 18 év
• Az alanynak relapszusban/refrakter leukémiában kell szenvednie, amelyre nem várható, hogy a standard terápia tartós remissziót eredményez. A korábban kezelt magas kockázatú myelodysplasiában (MDS) (Intermediate 2 vagy magas kockázatú IPSS) és krónikus myelomonocytás leukémiában-2 (CMML-2 a WHO osztályozás szerint) szintén jelöltek erre a protokollra. A visszaeső/refrakter leukémiák közé tartozik az akut nem limfocitás leukémia (AML) a WHO osztályozása szerint, az akut limfocitás leukémia (ALL), a krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy a krónikus mielogén leukémia (CML) blastos krízisben. A myelofibrosisban szenvedő alanyok is jogosultak. Azok a kezeletlen betegek is jogosultak lesznek, akiknél a fenti diagnózisok nem alkalmasak a standard terápiára.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3.
• A fogamzóképes korú nőknek (azaz a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadható fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük ezen belül. 2 héttel a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban. Az ápolási tárgyak nem tartoznak ide. A szexuálisan aktív férfiaknak is megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a tanulmányi idő alatt. A terhes és szoptató alanyok kizártak, mivel a CA-18C3 magzatra vagy szoptató gyermekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
• Gyorsan progrediáló betegség hiányában az előzetes kezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása közötti intervallumnak legalább 2 hétnek kell lennie citotoxikus szerek esetében, vagy legalább 5 felezési időnek a nem citotoxikus szerek esetében. Ha az alany hidroxi-karbamidot szed a perifériás vér leukémiás sejtszámának szabályozására, az alanynak legalább ¬48 órára ki kell vennie a hidroxi-karbamidot a kezelés megkezdése előtt ezen protokoll szerint. A korábbi kemoterápiából származó tartós, klinikailag jelentős toxicitás nem haladhatja meg az 1. fokozatot.

• Az alanyoknak a következő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük (kivéve, ha a tartományon kívüli értékeket leukémiás szervi érintettségnek tekintik):

  1. Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  2. Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, hacsak nem Gilbert-szindróma miatt tartják.
  3. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, hacsak nem szervi leukémiás érintettség miatt tartják.
• Az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az ellenőrizetlen fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust az előző 3 hónapban, a tünetekkel járó koszorúér-betegség, a gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavarok vagy a kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség.
• Olyan alanyok, akik bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesülnek hematológiai rosszindulatú daganataik miatt.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatban való részvétel értékelése idején az agy vagy a gerincvelő (CNS) aktív leukémiás érintettsége van.
• Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
• Leukémiás betegséggel vagy kezeléssel nem összefüggő folyamat miatt immunhiányos alanyok, beleértve azokat az alanyokat is, akikről ismert, hogy fertőzöttek humán immundeficiencia vírussal (HIV)
• Azok az alanyok, akiknél a szűrés időpontjában kimutatható szintű IL-1α-ellenes endogén antitestek találhatók.