哮喘发作儿童如何代谢泼尼松的初步研究
2017年8月25日 更新者：Lawson Health Research Institute
哮喘发作儿童体内泼尼松龙/泼尼松药代动力学初步研究
研究人员试点研究的目的是评估两种皮质类固醇药物泼尼松和泼尼松龙的药代动力学特征，用于因哮喘加重而到儿科急诊科就诊的儿童。
研究人员假设该人群的药代动力学特征与健康儿童和成人相似。
研究概览
详细说明
治疗儿童哮喘发作的实践标准是在发作早期给予皮质类固醇药物。 这些药物可减轻症状，提供更快的恢复时间并改善生活质量。 然而，儿童对主要基于成人研究的标准剂量皮质类固醇的反应存在 100% 的变异性。 药代动力学分析或药物在体内代谢的过程是确定适当剂量的第一步。
将从儿科急诊室招募 2 至 16 岁哮喘加重患者。 患者拿到药物后，会在8小时内抽取血样，获取以下参数：体内达到的最大浓度、药物从体内排出的时间、药物在体内停留的时间、给药后在尿液中发现大部分药物，尿液和血液中代谢物或分解产物的浓度。 这些是制定药代动力学特征所需的参数，也是这两种药物在儿童哮喘发作时适当给药的第一步。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2 至 16 岁因哮喘恶化而到安大略省伦敦的三级医疗儿科急诊科就诊的儿童
描述
纳入标准：
- 2至16岁的患者
- 需要口服皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）的急性哮喘发作
- 任何像哮喘一样治疗的“反应性气道疾病”
[哮喘定义为至少 2 次喘息发作和/或患者接受过 β 受体激动剂和/或吸入、口服或静脉注射皮质类固醇治疗过去反复发作的喘息][急性哮喘发作定义为喘息发作伴随任何以下症状：呼吸急促、呼吸困难、使用辅助肌肉，或在出现 PED 之前增加对短效 β 激动剂的需求]
排除标准：
- 在就诊于 PED 后 1 周内使用任何全身性皮质类固醇
- 使用除口服泼尼松或泼尼松龙以外的任何其他皮质类固醇治疗当前的急性哮喘发作
- 细支气管炎
- 除哮喘外的潜在慢性疾病（即：囊性纤维化、肾病综合征、癫痫等）
- 肝功能损害（包括转氨酶升高）
- 肾功能不全
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 同时使用免疫抑制药物
- IVIG 在 4 周内使用
- 需要辅助通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泼尼松和泼尼松龙的药代动力学特征
大体时间：服药后 8 小时以上
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孩子们将接受目前标准剂量为 1mg/kg 的泼尼松或泼尼松龙口服治疗。
将在基线（0 小时）、摄入药物后 1、2、4、6 和 8 小时从导管中抽取血样。
将分析所有样品的泼尼松和泼尼松龙浓度，以及分解产物浓度。
在出院前收集尿液样本用于分析泼尼松、泼尼松龙和代谢物的部分排泄。
|
服药后 8 小时以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC、Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月9日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2013年5月31日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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