喘息が増悪した小児がプレドニゾンを代謝する仕組みに関するパイロット研究
喘息増悪のある小児を対象とした in vivo プレドニゾロン/プレドニゾン薬物動態パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
喘息が増悪した小児の治療における標準的な実践は、増悪過程の初期にコルチコステロイド薬を投与することです。 これらの薬は症状を軽減し、回復までの時間を短縮し、生活の質を改善します。 しかし、主に成人の研究に基づいた標準用量でのコルチコステロイドに対する子供の反応には100%のばらつきがあります。 薬物動態分析、つまり薬物が体内で代謝されるプロセスは、適切な用量を決定するための最初のステップです。
喘息増悪のある2歳から16歳までの患者が小児救急科から募集されます。 患者が薬を投与された後、次のパラメータを取得するために 8 時間かけて血液サンプルが採取されます: 体内で到達する最大濃度、薬が体内から排出されるまでの時間、薬が体内に留まる期間、薬物がどのように排出されるか薬物の多くは投与後に尿中に検出され、尿や血液中の代謝産物や分解生成物の濃度が検出されます。 これらは薬物動態プロファイルを作成するために必要なパラメータであり、小児の喘息増悪に対するこれら 2 つの薬剤の適切な投与に向けた最初のステップです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2歳から16歳までの患者
- 経口コルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）を必要とする急性喘息の増悪
- 「反応性気道疾患」は喘息と同様に扱われます
[喘息は、少なくとも 2 回の喘鳴症状があること、および/または患者が過去に再発性喘鳴症状に対してベータアゴニストおよび/または吸入、経口、または静脈内コルチコステロイドで治療を受けていることと定義される] [急性喘息の増悪は、次のような喘鳴症状を伴う喘鳴症状と定義される。以下の症状のいずれか: 頻呼吸、呼吸困難、補助筋の使用、または PED に来院する前の短時間作用型ベータ作動薬の必要性の増加]
除外基準:
- PED受診後1週間以内のコルチコステロイドの全身使用
- 現在の喘息の急性増悪に対する経口プレドニゾンまたはプレドニゾロン以外の他のコルチコステロイドの使用
- 細気管支炎
- 喘息以外の基礎的な慢性病状（例：嚢胞性線維症、ネフローゼ症候群、てんかんなど）
- 肝障害（トランスアミナーゼの上昇を含む）
- 腎障害
- 一次性または二次性免疫不全
- 免疫抑制剤の併用
- IVIG を 4 週間以内に使用する
- 補助換気の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレドニゾンとプレドニゾロンの薬物動態プロファイル
時間枠：薬の摂取後8時間以上経過した場合
|
小児には、現在の標準用量 1mg/kg でプレドニゾンまたはプレドニゾロンが経口投与されます。
血液サンプルは、ベースライン（0 時間）、薬剤摂取後 1、2、4、6、および 8 時間後にカテーテルから採取されます。
すべてのサンプルは、プレドニゾンとプレドニゾロンの濃度、および分解生成物の濃度について分析されます。
尿サンプルは、プレドニゾン、プレドニゾロン、および代謝物の部分的排泄を分析するために、退院前に収集されます。
|
薬の摂取後8時間以上経過した場合
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC、Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレドニゾロンとプレドニンの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない