Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av hur barn med astmaexacerbationer metaboliserar prednison

25 augusti 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

In vivo prednisolon/prednison farmakokinetisk pilotstudie på barn med astmaexacerbationer

Syftet med utredarnas pilotstudie är att bedöma den farmakokinetiska profilen för två kortikosteroidläkemedel, prednison och prednisolon, hos barn som kommer till akutmottagningen för barn med en astmaexacerbation. Utredarnas hypotes är att den farmakokinetiska profilen i denna population kommer att likna friska barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standarden för att behandla barn med astmaexacerbationer är att ge kortikosteroidläkemedel tidigt i förloppet av exacerbationen. Dessa läkemedel minskar symtomen, ger snabbare tid till återhämtning och förbättrar livskvaliteten. Det finns dock 100 % variabilitet i ett barns svar på kortikosteroider vid en standarddos som baseras på i första hand vuxna studier. Den farmakokinetiska analysen eller processen genom vilken ett läkemedel metaboliseras av kroppen är det första steget för att bestämma rätt dos.

Patienter mellan 2 och 16 år med astmaexacerbationer kommer att rekryteras från pediatriska akutmottagningen. Efter att patienterna fått läkemedlen kommer blodprover att tas under 8 timmar för att få följande parametrar: maximal koncentration uppnådd i kroppen, tiden för läkemedlet att elimineras från kroppen, hur länge läkemedlet stannar i kroppen, hur mycket av läkemedlet finns i urinen efter det att det ges, och koncentration av metaboliter eller nedbrytningsprodukter i urin och blod. Dessa är de parametrar som behövs för att göra den farmakokinetiska profilen och är det första steget mot lämplig dosering av dessa två mediciner för astmaexacerbationer hos barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn i åldrarna 2 och 16 år som uppsöker tertiärvårdens pediatriska akutmottagning i London, Ontario med en astmaexacerbation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 2 till 16 år
  • akut astmaexacerbation som kräver en oral kortikosteroid (antingen prednison eller prednisolon)
  • någon "reaktiv luftvägssjukdom" som behandlas som astma

[Astma definieras som minst 2 väsande pipande episoder och/eller patienten har behandlats med beta-agonist och/eller inhalerade, orala eller intravenösa kortikosteroider för de återkommande episoderna av väsande andning tidigare] [Akut astmaexacerbation definieras som väsande episod med något av följande symtom: takypné, dyspné, användning av tillbehörsmuskler eller ett ökat behov av kortverkande beta-agonist före presentation till PED]

Exklusions kriterier:

  • all systemisk kortikosteroidanvändning inom 1 vecka efter presentationen för PED
  • användning av någon annan kortikosteroid förutom oral prednison eller prednisolon för den aktuella akuta astmaexacerbationen
  • bronkiolit
  • underliggande kroniskt medicinskt tillstånd annat än astma (dvs: cystisk fibros, nefrotiskt syndrom, epilepsi, etc)
  • nedsatt leverfunktion (inklusive förhöjda transaminaser)
  • nedsatt njurfunktion
  • primära eller sekundära immunbrister
  • samtidig användning av immunsuppressiv medicin
  • IVIG-användning inom 4 veckor
  • behov av assisterad ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetisk profil för prednison och prednisolon
Tidsram: över 8 timmar efter intag av medicin
Barnen kommer att få prednison eller prednisolon genom munnen vid nuvarande standarddos på 1 mg/kg. Blodprover kommer att tas från katetern vid baslinjen (0 timmar), 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter intag av medicinen. Alla prover kommer att analyseras för koncentrationer av prednison och prednisolon samt koncentrationer av nedbrytningsprodukter. Urinprover kommer att samlas in före utsläpp för analys av fraktionerad utsöndring av prednison, prednisolon och metaboliterna.
över 8 timmar efter intag av medicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Första postat (Uppskatta)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-09-406
  • 16380 (Annan identifierare: REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma exacerbation

Kliniska prövningar på Prednisolon och prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera