- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01260623
Studio pilota su come i bambini con riacutizzazioni dell'asma metabolizzano il prednisone
Studio pilota di farmacocinetica in vivo su prednisolone/prednisone in bambini con riacutizzazioni dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di pratica nel trattamento dei bambini con riacutizzazioni di asma è di somministrare farmaci corticosteroidi all'inizio del corso della riacutizzazione. Questi farmaci riducono i sintomi, forniscono tempi di guarigione più rapidi e migliorano la qualità della vita. Tuttavia, esiste una variabilità del 100% nella risposta di un bambino ai corticosteroidi a una dose standard che si basa principalmente su studi sugli adulti. L'analisi farmacocinetica o il processo mediante il quale un farmaco viene metabolizzato dall'organismo è il primo passo per determinare la dose corretta.
I pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni con riacutizzazioni di asma saranno reclutati dal pronto soccorso pediatrico. Dopo che i pazienti hanno ricevuto i farmaci, verranno prelevati campioni di sangue nell'arco di 8 ore per ottenere i seguenti parametri: concentrazione massima raggiunta nel corpo, tempo di eliminazione del farmaco dal corpo, per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo, come gran parte del farmaco si trova nelle urine dopo che è stato somministrato e la concentrazione di metaboliti o prodotti di degradazione nelle urine e nel sangue. Questi sono i parametri necessari per creare il profilo farmacocinetico ed è il primo passo verso un dosaggio appropriato di questi due farmaci per le riacutizzazioni dell'asma nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni
- esacerbazione acuta dell'asma che richiede un corticosteroide orale (prednisone o prednisolone)
- qualsiasi "malattia delle vie aeree reattive" trattata come l'asma
[L'asma è definita come almeno 2 episodi di respiro sibilante e/o il paziente è stato trattato con beta agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa per gli episodi ricorrenti di respiro sibilante in passato] [La riacutizzazione dell'asma è definita come episodio di respiro sibilante con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: tachipnea, dispnea, uso di muscoli accessori o aumento della necessità di beta agonisti a breve durata d'azione prima della presentazione alla PED]
Criteri di esclusione:
- qualsiasi uso sistemico di corticosteroidi entro 1 settimana dalla presentazione alla PED
- uso di qualsiasi altro corticosteroide oltre al prednisone orale o al prednisolone per l'attuale esacerbazione acuta dell'asma
- bronchiolite
- condizione medica cronica sottostante diversa dall'asma (ad esempio: fibrosi cistica, sindrome nefrosica, epilessia, ecc.)
- compromissione epatica (incluse transaminasi elevate)
- insufficienza renale
- immunodeficienze primarie o secondarie
- uso concomitante di farmaci immunosoppressori
- Uso di IVIG entro 4 settimane
- necessità di ventilazione assistita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profilo farmacocinetico di prednisone e prednisolone
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo l'ingestione del farmaco
|
I bambini riceveranno prednisone o prednisolone per via orale all'attuale dose standard di 1 mg/kg.
I campioni di sangue verranno prelevati dal catetere al basale (0 ore), 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione del farmaco.
Tutti i campioni saranno analizzati per le concentrazioni di prednisone e prednisolone e per le concentrazioni dei prodotti di degradazione.
I campioni di urina saranno raccolti prima della dimissione per l'analisi dell'escrezione frazionata di prednisone, prednisolone e dei metaboliti.
|
oltre 8 ore dopo l'ingestione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-09-406
- 16380 (Altro identificatore: REB)
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