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Studio pilota su come i bambini con riacutizzazioni dell'asma metabolizzano il prednisone

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Studio pilota di farmacocinetica in vivo su prednisolone/prednisone in bambini con riacutizzazioni dell'asma

L'obiettivo dello studio pilota dei ricercatori è valutare il profilo farmacocinetico di due farmaci corticosteroidi, prednisone e prednisolone, nei bambini che si presentano al pronto soccorso pediatrico con una riacutizzazione dell'asma. L'ipotesi dei ricercatori è che il profilo farmacocinetico in questa popolazione sarà simile a bambini e adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di pratica nel trattamento dei bambini con riacutizzazioni di asma è di somministrare farmaci corticosteroidi all'inizio del corso della riacutizzazione. Questi farmaci riducono i sintomi, forniscono tempi di guarigione più rapidi e migliorano la qualità della vita. Tuttavia, esiste una variabilità del 100% nella risposta di un bambino ai corticosteroidi a una dose standard che si basa principalmente su studi sugli adulti. L'analisi farmacocinetica o il processo mediante il quale un farmaco viene metabolizzato dall'organismo è il primo passo per determinare la dose corretta.

I pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni con riacutizzazioni di asma saranno reclutati dal pronto soccorso pediatrico. Dopo che i pazienti hanno ricevuto i farmaci, verranno prelevati campioni di sangue nell'arco di 8 ore per ottenere i seguenti parametri: concentrazione massima raggiunta nel corpo, tempo di eliminazione del farmaco dal corpo, per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo, come gran parte del farmaco si trova nelle urine dopo che è stato somministrato e la concentrazione di metaboliti o prodotti di degradazione nelle urine e nel sangue. Questi sono i parametri necessari per creare il profilo farmacocinetico ed è il primo passo verso un dosaggio appropriato di questi due farmaci per le riacutizzazioni dell'asma nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini di età compresa tra 2 e 16 anni che si presentano al dipartimento di emergenza pediatrica di cure terziarie a London, Ontario con una riacutizzazione dell'asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni
  • esacerbazione acuta dell'asma che richiede un corticosteroide orale (prednisone o prednisolone)
  • qualsiasi "malattia delle vie aeree reattive" trattata come l'asma

[L'asma è definita come almeno 2 episodi di respiro sibilante e/o il paziente è stato trattato con beta agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa per gli episodi ricorrenti di respiro sibilante in passato] [La riacutizzazione dell'asma è definita come episodio di respiro sibilante con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: tachipnea, dispnea, uso di muscoli accessori o aumento della necessità di beta agonisti a breve durata d'azione prima della presentazione alla PED]

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi uso sistemico di corticosteroidi entro 1 settimana dalla presentazione alla PED
  • uso di qualsiasi altro corticosteroide oltre al prednisone orale o al prednisolone per l'attuale esacerbazione acuta dell'asma
  • bronchiolite
  • condizione medica cronica sottostante diversa dall'asma (ad esempio: fibrosi cistica, sindrome nefrosica, epilessia, ecc.)
  • compromissione epatica (incluse transaminasi elevate)
  • insufficienza renale
  • immunodeficienze primarie o secondarie
  • uso concomitante di farmaci immunosoppressori
  • Uso di IVIG entro 4 settimane
  • necessità di ventilazione assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo farmacocinetico di prednisone e prednisolone
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo l'ingestione del farmaco
I bambini riceveranno prednisone o prednisolone per via orale all'attuale dose standard di 1 mg/kg. I campioni di sangue verranno prelevati dal catetere al basale (0 ore), 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo l'ingestione del farmaco. Tutti i campioni saranno analizzati per le concentrazioni di prednisone e prednisolone e per le concentrazioni dei prodotti di degradazione. I campioni di urina saranno raccolti prima della dimissione per l'analisi dell'escrezione frazionata di prednisone, prednisolone e dei metaboliti.
oltre 8 ore dopo l'ingestione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone e prednisone

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