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Étude pilote sur la façon dont les enfants souffrant d'exacerbations d'asthme métabolisent la prednisone

25 août 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Étude pilote pharmacocinétique in vivo sur la prednisolone/prednisone chez des enfants souffrant d'exacerbations de l'asthme

L'objectif de l'étude pilote des investigateurs est d'évaluer le profil pharmacocinétique de deux corticostéroïdes, la prednisone et la prednisolone, chez les enfants qui se présentent aux urgences pédiatriques avec une exacerbation de l'asthme. L'hypothèse des enquêteurs est que le profil pharmacocinétique de cette population sera similaire à celui des enfants et des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de pratique dans le traitement des enfants souffrant d'exacerbations de l'asthme consiste à administrer des corticostéroïdes au début de l'exacerbation. Ces médicaments atténuent les symptômes, accélèrent le temps de récupération et améliorent la qualité de vie. Cependant, il existe une variabilité de 100 % dans la réponse d'un enfant aux corticostéroïdes à une dose standard, basée principalement sur des études sur des adultes. L'analyse pharmacocinétique ou le processus par lequel un médicament est métabolisé par l'organisme est la première étape pour déterminer la dose appropriée.

Les patients âgés de 2 à 16 ans présentant des exacerbations d'asthme seront recrutés au service des urgences pédiatriques. Une fois que les patients ont reçu les médicaments, des échantillons de sang seront prélevés sur 8 heures pour obtenir les paramètres suivants : concentration maximale atteinte dans l'organisme, temps nécessaire pour que le médicament soit éliminé de l'organisme, durée pendant laquelle le médicament reste dans l'organisme, durée une grande partie du médicament se retrouve dans l'urine après son administration, et la concentration de métabolites ou de produits de dégradation dans l'urine et le sang. Ce sont les paramètres nécessaires pour établir le profil pharmacocinétique et constituent la première étape vers le dosage approprié de ces deux médicaments pour les exacerbations de l'asthme chez les enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les enfants âgés de 2 à 16 ans qui se présentent au service d'urgence pédiatrique de soins tertiaires à London, en Ontario, avec une exacerbation de l'asthme

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 2 à 16 ans
  • exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un corticostéroïde oral (prednisone ou prednisolone)
  • toute "maladie réactive des voies respiratoires" traitée comme l'asthme

[L'asthme est défini comme au moins 2 épisodes de respiration sifflante et/ou le patient a été traité avec un bêta-agoniste et/ou des corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux pour les épisodes récurrents de respiration sifflante dans le passé] [L'exacerbation aiguë de l'asthme est définie comme un épisode de respiration sifflante avec l'un des symptômes suivants : tachypnée, dyspnée, utilisation des muscles accessoires ou besoin accru d'un bêta-agoniste à courte durée d'action avant la présentation au DEP]

Critère d'exclusion:

  • toute utilisation systémique de corticostéroïdes dans la semaine suivant la présentation au DEP
  • utilisation de tout autre corticostéroïde en dehors de la prednisone ou de la prednisolone orale pour l'exacerbation aiguë actuelle de l'asthme
  • bronchiolite
  • condition médicale chronique sous-jacente autre que l'asthme (c.-à-d. : fibrose kystique, syndrome néphrotique, épilepsie, etc.)
  • insuffisance hépatique (y compris élévation des transaminases)
  • insuffisance rénale
  • immunodéficiences primaires ou secondaires
  • utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs
  • Utilisation d'IgIV dans les 4 semaines
  • besoin de ventilation assistée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil pharmacocinétique de la prednisone et de la prednisolone
Délai: plus de 8 heures après l'ingestion de médicaments
Les enfants recevront de la prednisone ou de la prednisolone par voie orale à la dose standard actuelle de 1 mg/kg. Des échantillons de sang seront prélevés du cathéter au départ (0 heure), 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'ingestion du médicament. Tous les échantillons seront analysés pour les concentrations de prednisone et de prednisolone, et les concentrations des produits de dégradation. Des échantillons d'urine seront prélevés avant le congé pour l'analyse de l'excrétion fractionnée de la prednisone, de la prednisolone et des métabolites.
plus de 8 heures après l'ingestion de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-09-406
  • 16380 (Autre identifiant: REB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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