Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány arról, hogy az asztmás exacerbációban szenvedő gyermekek hogyan metabolizálják a prednizont

2017. augusztus 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

In vivo prednizolon/prednizon farmakokinetikai kísérleti vizsgálat asztma exacerbációban szenvedő gyermekeknél

A kutatók kísérleti vizsgálatának célja két kortikoszteroid gyógyszer, a prednizon és a prednizolon farmakokinetikai profiljának felmérése azoknál a gyermekeknél, akik asztma exacerbációjával fordulnak a gyermekgyógyászati ​​osztályon. A kutatók hipotézise szerint a farmakokinetikai profil ebben a populációban hasonló lesz az egészséges gyermekekhez és felnőttekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma exacerbációjában szenvedő gyermekek kezelésében az a gyakorlat, hogy a kortikoszteroid gyógyszereket az exacerbáció korai szakaszában adják. Ezek a gyógyszerek csökkentik a tüneteket, gyorsabb gyógyulási időt biztosítanak és javítják az életminőséget. Mindazonáltal 100%-os variabilitás mutatkozik a gyermekek kortikoszteroidokra adott válaszában standard dózis esetén, amely elsősorban felnőttekkel végzett vizsgálatokon alapul. A megfelelő dózis meghatározásának első lépése a farmakokinetikai elemzés vagy az a folyamat, amelynek során a gyógyszert a szervezet metabolizálja.

A 2 és 16 év közötti, asztmás exacerbációban szenvedő betegeket a gyermeksürgősségi osztályról veszik fel. Miután a betegek megkapták a gyógyszereket, 8 órán belül vérmintát vesznek, hogy megkapják a következő paramétereket: a szervezetben elért maximális koncentráció, a gyógyszer szervezetből való kiürülésének ideje, mennyi ideig marad a gyógyszer a szervezetben, hogyan a gyógyszer nagy része a beadást követően megtalálható a vizeletben, valamint a metabolitok vagy bomlástermékek koncentrációja a vizeletben és a vérben. Ezek a paraméterek szükségesek a farmakokinetikai profil kialakításához, és ezek az első lépések e két gyógyszer megfelelő adagolása felé az asztma gyermekeknél történő súlyosbodása esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 és 16 év közötti gyermekek, akik asztma exacerbációjával jelentkeznek a londoni Ontario felsőfokú gyermekgyógyászati ​​osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 16 év közötti betegek
  • akut asztma súlyosbodása, amely orális kortikoszteroidot (prednizont vagy prednizolont) igényel
  • bármilyen "reaktív légúti betegség", amelyet asztmához hasonlóan kezelnek

[Az asztmát legalább 2 sípoló epizódként határozzák meg, és/vagy a beteget béta-agonistával és/vagy belélegzett, orális vagy intravénás kortikoszteroidokkal kezelték a múltban ismétlődő zihálási epizódokra] [Az akut asztma súlyosbodása olyan zihálási epizód, az alábbi tünetek bármelyike: tachypnea, nehézlégzés, a járulékos izmok igénybevétele vagy a rövid hatású béta-agonista fokozott igénye a PED-nek való bemutatás előtt]

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen szisztémás kortikoszteroid alkalmazása a PED-nek való bemutatástól számított 1 héten belül
  • bármely más kortikoszteroid alkalmazása az orális prednizonon vagy prednizolonon kívül a jelenlegi akut asztma exacerbációjára
  • bronchiolitis
  • az asztmától eltérő krónikus alapbetegség (pl.: cisztás fibrózis, nefrotikus szindróma, epilepszia stb.)
  • májkárosodás (beleértve az emelkedett transzaminázszinteket)
  • vesekárosodás
  • primer vagy másodlagos immunhiányok
  • immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • IVIG használata 4 héten belül
  • segített lélegeztetés szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a prednizon és a prednizolon farmakokinetikai profilja
Időkeret: több mint 8 órával a gyógyszer bevétele után
A gyermekek szájon át prednizont vagy prednizolont kapnak a jelenlegi standard dózisban, 1 mg/kg. Vérmintákat vesznek a katéterből az alapvonalon (0 óra), 1, 2, 4, 6 és 8 órával a gyógyszer bevétele után. Minden mintát elemezni kell a prednizon és a prednizolon koncentrációjára, valamint a bomlástermékek koncentrációjára. A kiürítés előtt vizeletmintákat kell gyűjteni a prednizon, prednizolon és a metabolitok frakcionált kiválasztódásának elemzésére.
több mint 8 órával a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-09-406
  • 16380 (Egyéb azonosító: REB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon és prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel