Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van hoe kinderen met astma-exacerbaties prednison metaboliseren

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

In vivo prednisolon/prednison farmacokinetische pilootstudie bij kinderen met astma-exacerbaties

Het doel van de pilotstudie van de onderzoekers is om het farmacokinetische profiel van twee corticosteroïdgeneesmiddelen, prednison en prednisolon, te beoordelen bij kinderen die zich met een astma-exacerbatie op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen presenteren. De hypothese van de onderzoekers is dat het farmacokinetische profiel in deze populatie vergelijkbaar zal zijn met dat van gezonde kinderen en volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma exacerbatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Prednisolon en prednison

Gedetailleerde beschrijving

De praktijkstandaard bij de behandeling van kinderen met astma-exacerbaties is om corticosteroïden vroeg in de loop van de exacerbatie te geven. Deze medicijnen verminderen de symptomen, zorgen voor een sneller herstel en verbeteren de kwaliteit van leven. Er is echter 100% variabiliteit in de respons van een kind op corticosteroïden bij een standaarddosis die voornamelijk gebaseerd is op studies bij volwassenen. De farmacokinetische analyse of het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt gemetaboliseerd, is de eerste stap om de juiste dosis te bepalen.

Patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met astma-exacerbaties zullen worden geworven op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp. Nadat de patiënten de medicijnen hebben gekregen, worden gedurende 8 uur bloedmonsters genomen om de volgende parameters te verkrijgen: maximale concentratie die in het lichaam wordt bereikt, de tijd die nodig is om het medicijn uit het lichaam te verwijderen, hoe lang het medicijn in het lichaam blijft, hoe veel van het geneesmiddel wordt na toediening in de urine teruggevonden, en concentratie van metabolieten of afbraakproducten in urine en bloed. Dit zijn de parameters die nodig zijn om het farmacokinetische profiel te maken en het is de eerste stap naar een juiste dosering van deze twee medicijnen voor astma-exacerbaties bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar die zich met een astma-exacerbatie melden op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen in de tertiaire zorg in London, Ontario

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten van 2 tot 16 jaar
acute astma-exacerbatie die een oraal corticosteroïd vereist (prednison of prednisolon)
elke "reactieve luchtwegaandoening" behandeld als astma

[Astma wordt gedefinieerd als ten minste 2 episodes van piepende ademhaling en/of de patiënt is behandeld met bèta-agonisten en/of inhalatie-, orale of intraveneuze corticosteroïden voor de terugkerende episodes van piepende ademhaling in het verleden] [Acute astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een episode van piepende ademhaling met een van de volgende symptomen: tachypnoe, dyspnoe, gebruik van hulpspieren of een verhoogde behoefte aan kortwerkende bèta-agonisten voorafgaand aan presentatie aan PED]

Uitsluitingscriteria:

elk gebruik van systemische corticosteroïden binnen 1 week na presentatie aan PED
gebruik van een ander corticosteroïd behalve oraal prednison of prednisolon voor de huidige acute astma-exacerbatie
bronchiolitis
onderliggende chronische medische aandoening anders dan astma (dwz: cystische fibrose, nefrotisch syndroom, epilepsie, enz.)
leverfunctiestoornis (waaronder verhoogde transaminasen)
nierfunctiestoornis
primaire of secundaire immunodeficiënties
gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
IVIG binnen 4 weken gebruiken
behoefte aan geassisteerde ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
farmacokinetisch profiel van prednison en prednisolon Tijdsspanne: meer dan 8 uur na inname van medicatie	De kinderen krijgen oraal prednison of prednisolon in de huidige standaarddosis van 1 mg/kg. Bloedmonsters worden genomen uit de katheter bij baseline (0 uur), 1, 2, 4, 6 en 8 uur na inname van de medicatie. Alle monsters worden geanalyseerd op prednison- en prednisolonconcentraties en concentraties van afbraakproducten. Urinemonsters worden verzameld voorafgaand aan het ontslag voor analyse van fractionele excretie van prednison, prednisolon en de metabolieten.	meer dan 8 uur na inname van medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria