- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01260623
Pilotstudie av hvordan barn med astmaforverringer metaboliserer prednison
In vivo prednisolon/prednison farmakokinetisk pilotstudie hos barn med astmaeksaserbasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standarden for praksis ved behandling av barn med astmaforverring er å gi kortikosteroidmedisiner tidlig i forløpet av eksaserbasjonen. Disse stoffene reduserer symptomene, gir raskere tid til restitusjon og forbedrer livskvaliteten. Imidlertid er det 100 % variasjon i et barns respons på kortikosteroider ved en standarddose som hovedsakelig er basert på voksne studier. Den farmakokinetiske analysen eller prosessen der et legemiddel metaboliseres av kroppen er det første trinnet for å bestemme riktig dose.
Pasienter mellom 2 og 16 år med astmaeksaserbasjoner vil bli rekruttert fra barnelegevakten. Etter at pasientene har fått medikamentene, vil det bli tatt blodprøver i løpet av 8 timer for å få følgende parametere: maksimal konsentrasjon nådd i kroppen, tiden før legemidlet blir eliminert fra kroppen, hvor lenge legemidlet forblir i kroppen, hvordan mye av stoffet finnes i urinen etter at det er gitt, og konsentrasjon av metabolitter eller nedbrytningsprodukter i urin og blod. Dette er parametrene som trengs for å lage den farmakokinetiske profilen og er det første skrittet mot riktig dosering av disse to medisinene for astmaforverring hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 2 til 16 år
- akutt astmaforverring som krever et oralt kortikosteroid (enten prednison eller prednisolon)
- enhver "reaktiv luftveissykdom" behandlet som astma
[Astma er definert som minst 2 hvesende episoder og/eller pasienten har blitt behandlet med beta-agonist og/eller inhalerte, orale eller intravenøse kortikosteroider for de tilbakevendende episodene med hvesing tidligere] [Akutt astmaforverring er definert som hvesingepisode med noen av følgende symptomer: takypné, dyspné, bruk av hjelpemuskler eller økt behov for korttidsvirkende beta-agonist før presentasjon til PED]
Ekskluderingskriterier:
- all systemisk kortikosteroidbruk innen 1 uke etter presentasjon for PED
- bruk av andre kortikosteroider bortsett fra oral prednison eller prednisolon for den aktuelle akutte astmaforverringen
- bronkiolitt
- underliggende kronisk medisinsk tilstand annet enn astma (dvs.: cystisk fibrose, nefrotisk syndrom, epilepsi, etc)
- nedsatt leverfunksjon (inkludert forhøyede transaminaser)
- nedsatt nyrefunksjon
- primære eller sekundære immunsvikt
- samtidig bruk av immundempende medisiner
- IVIG bruk innen 4 uker
- behov for assistert ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetisk profil av prednison og prednisolon
Tidsramme: over 8 timer etter inntak av medisiner
|
Barna vil få prednison eller prednisolon gjennom munnen med dagens standarddose på 1 mg/kg.
Blodprøver vil bli tatt fra kateteret ved baseline (0 timer), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter inntak av medisinen.
Alle prøver vil bli analysert for prednison- og prednisolonkonsentrasjoner, og nedbrytningsproduktkonsentrasjoner.
Urinprøver vil bli samlet før utslipp for analyse av fraksjonert utskillelse av prednison, prednisolon og metabolittene.
|
over 8 timer etter inntak av medisiner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- R-09-406
- 16380 (Annen identifikator: REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .