Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av hvordan barn med astmaforverringer metaboliserer prednison

25. august 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

In vivo prednisolon/prednison farmakokinetisk pilotstudie hos barn med astmaeksaserbasjoner

Målet med etterforskernes pilotstudie er å vurdere den farmakokinetiske profilen til to kortikosteroidlegemidler, prednison og prednisolon, hos barn som kommer til den pediatriske akuttmottaket med en astmaforverring. Etterforskernes hypotese er at den farmakokinetiske profilen i denne populasjonen vil være lik friske barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standarden for praksis ved behandling av barn med astmaforverring er å gi kortikosteroidmedisiner tidlig i forløpet av eksaserbasjonen. Disse stoffene reduserer symptomene, gir raskere tid til restitusjon og forbedrer livskvaliteten. Imidlertid er det 100 % variasjon i et barns respons på kortikosteroider ved en standarddose som hovedsakelig er basert på voksne studier. Den farmakokinetiske analysen eller prosessen der et legemiddel metaboliseres av kroppen er det første trinnet for å bestemme riktig dose.

Pasienter mellom 2 og 16 år med astmaeksaserbasjoner vil bli rekruttert fra barnelegevakten. Etter at pasientene har fått medikamentene, vil det bli tatt blodprøver i løpet av 8 timer for å få følgende parametere: maksimal konsentrasjon nådd i kroppen, tiden før legemidlet blir eliminert fra kroppen, hvor lenge legemidlet forblir i kroppen, hvordan mye av stoffet finnes i urinen etter at det er gitt, og konsentrasjon av metabolitter eller nedbrytningsprodukter i urin og blod. Dette er parametrene som trengs for å lage den farmakokinetiske profilen og er det første skrittet mot riktig dosering av disse to medisinene for astmaforverring hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn mellom 2 og 16 år som oppsøker tertiærmedisinsk akuttmottak i London, Ontario med en astmaforverring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 2 til 16 år
  • akutt astmaforverring som krever et oralt kortikosteroid (enten prednison eller prednisolon)
  • enhver "reaktiv luftveissykdom" behandlet som astma

[Astma er definert som minst 2 hvesende episoder og/eller pasienten har blitt behandlet med beta-agonist og/eller inhalerte, orale eller intravenøse kortikosteroider for de tilbakevendende episodene med hvesing tidligere] [Akutt astmaforverring er definert som hvesingepisode med noen av følgende symptomer: takypné, dyspné, bruk av hjelpemuskler eller økt behov for korttidsvirkende beta-agonist før presentasjon til PED]

Ekskluderingskriterier:

  • all systemisk kortikosteroidbruk innen 1 uke etter presentasjon for PED
  • bruk av andre kortikosteroider bortsett fra oral prednison eller prednisolon for den aktuelle akutte astmaforverringen
  • bronkiolitt
  • underliggende kronisk medisinsk tilstand annet enn astma (dvs.: cystisk fibrose, nefrotisk syndrom, epilepsi, etc)
  • nedsatt leverfunksjon (inkludert forhøyede transaminaser)
  • nedsatt nyrefunksjon
  • primære eller sekundære immunsvikt
  • samtidig bruk av immundempende medisiner
  • IVIG bruk innen 4 uker
  • behov for assistert ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk profil av prednison og prednisolon
Tidsramme: over 8 timer etter inntak av medisiner
Barna vil få prednison eller prednisolon gjennom munnen med dagens standarddose på 1 mg/kg. Blodprøver vil bli tatt fra kateteret ved baseline (0 timer), 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter inntak av medisinen. Alle prøver vil bli analysert for prednison- og prednisolonkonsentrasjoner, og nedbrytningsproduktkonsentrasjoner. Urinprøver vil bli samlet før utslipp for analyse av fraksjonert utskillelse av prednison, prednisolon og metabolittene.
over 8 timer etter inntak av medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere