Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące tego, jak dzieci z zaostrzeniami astmy metabolizują prednizon

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne prednizolonu/prednizonu in vivo u dzieci z zaostrzeniami astmy

Celem pilotażowego badania badaczy jest ocena profilu farmakokinetycznego dwóch kortykosteroidów, prednizonu i prednizolonu, u dzieci zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z zaostrzeniem astmy. Hipotezą badaczy jest to, że profil farmakokinetyczny w tej populacji będzie podobny do profilu u zdrowych dzieci i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem postępowania w leczeniu dzieci z zaostrzeniami astmy jest podawanie kortykosteroidów na wczesnym etapie zaostrzenia. Leki te zmniejszają objawy, przyspieszają powrót do zdrowia i poprawiają jakość życia. Jednak istnieje 100% zmienność w odpowiedzi dziecka na kortykosteroidy w standardowej dawce, która opiera się głównie na badaniach z udziałem dorosłych. Analiza farmakokinetyczna lub proces, w którym lek jest metabolizowany przez organizm, jest pierwszym krokiem do ustalenia właściwej dawki.

Pacjenci w wieku od 2 do 16 lat z zaostrzeniami astmy będą rekrutowani z pediatrycznego oddziału ratunkowego. Po przyjęciu leków przez pacjentów przez 8 godzin pobierane będą próbki krwi w celu uzyskania następujących parametrów: maksymalne stężenie osiągnięte w organizmie, czas eliminacji leku z organizmu, czas utrzymywania się leku w organizmie, znaczna część leku znajduje się w moczu po jego podaniu, a stężenie metabolitów lub produktów rozpadu w moczu i krwi. Są to parametry potrzebne do sporządzenia profilu farmakokinetycznego i stanowią pierwszy krok w kierunku właściwego dawkowania tych dwóch leków w zaostrzeniach astmy u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku od 2 do 16 lat zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy trzeciego stopnia opieki w Londynie, Ontario z zaostrzeniem astmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 2 do 16 lat
  • ostre zaostrzenie astmy wymagające doustnego kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon)
  • jakakolwiek „reaktywna choroba dróg oddechowych” leczona jak astma

[Astma definiowana jest jako co najmniej 2 epizody świszczącego oddechu i/lub pacjent był leczony beta-mimetykiem i/lub kortykosteroidami wziewnymi, doustnymi lub dożylnymi z powodu nawracających epizodów świszczącego oddechu w przeszłości] [Ostre zaostrzenie astmy definiuje się jako epizod świszczącego oddechu z którykolwiek z następujących objawów: tachypnoe, duszność, użycie dodatkowych mięśni lub zwiększone zapotrzebowanie na krótko działającego beta-agonisty przed zgłoszeniem się na PED]

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia od zgłoszenia na PED
  • stosowanie jakiegokolwiek innego kortykosteroidu poza doustnym prednizonem lub prednizolonem w przypadku obecnego ostrego zaostrzenia astmy
  • zapalenie oskrzelików
  • przewlekły stan chorobowy inny niż astma (tj. mukowiscydoza, zespół nerczycowy, padaczka itp.)
  • zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność aminotransferaz)
  • zaburzenia czynności nerek
  • pierwotne lub wtórne niedobory odporności
  • jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Stosowanie IVIG w ciągu 4 tygodni
  • konieczność wentylacji wspomaganej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil farmakokinetyczny prednizonu i prednizolonu
Ramy czasowe: ponad 8 godzin po przyjęciu leku
Dzieci otrzymają doustnie prednizon lub prednizolon w aktualnej standardowej dawce 1 mg/kg. Próbki krwi zostaną pobrane z cewnika na linii podstawowej (0 godzin), 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po przyjęciu leku. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężeń prednizonu i prednizolonu oraz stężeń produktów rozpadu. Próbki moczu zostaną pobrane przed wypisem w celu analizy frakcjonowanego wydalania prednizonu, prednizolonu i metabolitów.
ponad 8 godzin po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-09-406
  • 16380 (Inny identyfikator: REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon i prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj