Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование метаболизма преднизона у детей с обострениями астмы

25 августа 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Экспериментальное исследование фармакокинетики преднизолона/преднизона in vivo у детей с обострениями астмы

Целью экспериментального исследования исследователей является оценка фармакокинетического профиля двух кортикостероидных препаратов, преднизолона и преднизолона, у детей, обратившихся в педиатрическое отделение неотложной помощи с обострением астмы. Гипотеза исследователей состоит в том, что фармакокинетический профиль у этой популяции будет подобен таковому у здоровых детей и взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартом лечения детей с обострениями астмы является назначение кортикостероидных препаратов в начале обострения. Эти препараты уменьшают симптомы, ускоряют выздоровление и улучшают качество жизни. Однако существует 100% вариабельность реакции ребенка на кортикостероиды в стандартной дозе, которая основана главным образом на исследованиях взрослых. Фармакокинетический анализ или процесс, посредством которого препарат метаболизируется в организме, является первым шагом для определения правильной дозы.

Пациентов в возрасте от 2 до 16 лет с обострениями астмы будут набирать из педиатрического отделения неотложной помощи. После того, как пациенты получат лекарства, в течение 8 часов будут взяты образцы крови, чтобы получить следующие параметры: максимальная концентрация, достигнутая в организме, время выведения препарата из организма, как долго препарат остается в организме, как большая часть препарата обнаруживается в моче после его приема, а концентрация метаболитов или продуктов распада - в моче и крови. Это параметры, необходимые для составления фармакокинетического профиля, и они являются первым шагом к правильному дозированию этих двух препаратов при обострениях астмы у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети в возрасте от 2 до 16 лет, обратившиеся в педиатрическое отделение неотложной помощи третичного уровня в Лондоне, Онтарио, с обострением астмы

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 2 до 16 лет
  • острое обострение астмы, требующее перорального кортикостероида (преднизолона или преднизолона)
  • любое «реактивное заболевание дыхательных путей», которое лечится как астма

[Астма определяется как минимум 2 эпизода хрипов и/или пациент лечился бета-агонистами и/или ингаляционными, пероральными или внутривенными кортикостероидами по поводу повторяющихся эпизодов хрипов в прошлом] [Обострение астмы определяется как эпизоды хрипов с любой из следующих симптомов: тахипноэ, одышка, использование вспомогательных мышц или повышенная потребность в бета-агонистах короткого действия перед поступлением в ПЭД]

Критерий исключения:

  • любое системное применение кортикостероидов в течение 1 недели после проявления ПЭД
  • использование любого другого кортикостероида, кроме перорального преднизолона или преднизолона, при текущем обострении астмы
  • бронхиолит
  • лежащее в основе хроническое заболевание, отличное от астмы (то есть: кистозный фиброз, нефротический синдром, эпилепсия и т. д.)
  • нарушение функции печени (включая повышение уровня трансаминаз)
  • почечная недостаточность
  • первичный или вторичный иммунодефицит
  • одновременное применение иммуносупрессивных препаратов
  • Использование ВВИГ в течение 4 недель
  • необходимость вспомогательной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетический профиль преднизолона и преднизолона
Временное ограничение: более 8 часов после приема лекарства
Дети будут получать преднизолон или преднизолон перорально в текущей стандартной дозе 1 мг/кг. Образцы крови будут взяты из катетера на исходном уровне (0 часов), через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после приема лекарства. Все образцы будут проанализированы на концентрацию преднизолона и преднизолона, а также концентрацию продуктов распада. Образцы мочи будут собираться перед выпиской для анализа фракционной экскреции преднизолона, преднизолона и метаболитов.
более 8 часов после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-09-406
  • 16380 (Другой идентификатор: REB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться