Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de como crianças com exacerbações de asma metabolizam a prednisona

25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Estudo piloto de farmacocinética de prednisolona/prednisona in vivo em crianças com exacerbações de asma

O objetivo do estudo piloto dos investigadores é avaliar o perfil farmacocinético de dois medicamentos corticosteroides, prednisona e prednisolona, ​​em crianças que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico com exacerbação de asma. A hipótese dos investigadores é que o perfil farmacocinético nesta população será semelhante ao de crianças e adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão de prática no tratamento de crianças com exacerbações de asma é administrar corticosteroides no início da exacerbação. Esses medicamentos diminuem os sintomas, proporcionam um tempo de recuperação mais rápido e melhoram a qualidade de vida. No entanto, existe uma variabilidade de 100% na resposta de uma criança aos corticosteroides em uma dose padrão baseada principalmente em estudos com adultos. A análise farmacocinética ou o processo pelo qual um medicamento é metabolizado pelo organismo é o primeiro passo para determinar a dose adequada.

Pacientes com idades entre 2 e 16 anos com exacerbações de asma serão recrutados no departamento de emergência pediátrica. Depois que os pacientes recebem as drogas, amostras de sangue serão coletadas durante 8 horas para obter os seguintes parâmetros: concentração máxima atingida no corpo, tempo para a droga ser eliminada do corpo, quanto tempo a droga permanece no corpo, quanto grande parte da droga é encontrada na urina após sua administração e concentração de metabólitos ou produtos de decomposição na urina e no sangue. Esses são os parâmetros necessários para fazer o perfil farmacocinético e é o primeiro passo para a dosagem adequada desses dois medicamentos nas exacerbações de asma em crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças entre 2 e 16 anos de idade que se apresentam ao departamento de emergência pediátrica de cuidados terciários em London, Ontário, com exacerbação de asma

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 2 a 16 anos
  • exacerbação aguda da asma que requer um corticosteroide oral (prednisona ou prednisolona)
  • qualquer "doença reativa das vias aéreas" tratada como asma

[A asma é definida como pelo menos 2 episódios de sibilância e/ou o paciente foi tratado com beta-agonista e/ou corticosteróides inalatórios, orais ou intravenosos para os episódios recorrentes de sibilância no passado] [Exacerbação aguda da asma é definida como episódio de sibilância com qualquer um dos seguintes sintomas: taquipnéia, dispnéia, uso de músculos acessórios ou aumento da necessidade de beta-agonista de ação curta antes da apresentação ao DEP]

Critério de exclusão:

  • qualquer uso de corticosteroide sistêmico dentro de 1 semana após a apresentação ao DEP
  • uso de qualquer outro corticosteroide além de prednisona oral ou prednisolona para a atual exacerbação aguda da asma
  • bronquiolite
  • condição médica crônica subjacente diferente da asma (ou seja: fibrose cística, síndrome nefrótica, epilepsia, etc.)
  • insuficiência hepática (incluindo transaminases elevadas)
  • insuficiência renal
  • imunodeficiências primárias ou secundárias
  • uso concomitante de medicamentos imunossupressores
  • Uso de IVIG dentro de 4 semanas
  • necessidade de ventilação assistida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil farmacocinético de prednisona e prednisolona
Prazo: mais de 8 horas após a ingestão do medicamento
As crianças receberão prednisona ou prednisolona por via oral na dose padrão atual de 1mg/kg. Amostras de sangue serão coletadas do cateter na linha de base (0 horas), 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a ingestão do medicamento. Todas as amostras serão analisadas quanto às concentrações de prednisona e prednisolona e concentrações de produtos de degradação. Amostras de urina serão coletadas antes da alta para análise da excreção fracionada de prednisona, prednisolona e seus metabólitos.
mais de 8 horas após a ingestão do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-09-406
  • 16380 (Outro identificador: REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisolona e prednisona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever