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Pilotstudie darüber, wie Kinder mit Asthma-Exazerbationen Prednison metabolisieren

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

In-vivo-Pilotstudie zur Pharmakokinetik von Prednisolon/Prednison bei Kindern mit Asthma-Exazerbationen

Ziel der Pilotstudie der Forscher ist die Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von zwei Kortikosteroiden, Prednison und Prednisolon, bei Kindern, die sich mit einer Asthma-Exazerbation in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Die Hypothese der Forscher ist, dass das pharmakokinetische Profil in dieser Population ähnlich sein wird wie bei gesunden Kindern und Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Standard der Praxis bei der Behandlung von Kindern mit Asthma-Exazerbationen besteht darin, Kortikosteroid-Medikamente frühzeitig im Verlauf der Exazerbation zu verabreichen. Diese Medikamente lindern die Symptome, sorgen für eine schnellere Genesung und verbessern die Lebensqualität. Die Reaktion eines Kindes auf Kortikosteroide bei einer Standarddosis variiert jedoch zu 100 %, was hauptsächlich auf Studien mit Erwachsenen basiert. Die pharmakokinetische Analyse oder der Prozess, durch den ein Medikament vom Körper verstoffwechselt wird, ist der erste Schritt zur Bestimmung der richtigen Dosis.

Patienten im Alter zwischen 2 und 16 Jahren mit Asthma-Exazerbationen werden aus der pädiatrischen Notaufnahme rekrutiert. Nachdem die Patienten die Medikamente erhalten haben, werden über einen Zeitraum von 8 Stunden Blutproben entnommen, um die folgenden Parameter zu ermitteln: die maximale Konzentration, die im Körper erreicht wird, die Zeit, die das Medikament braucht, um aus dem Körper ausgeschieden zu werden, wie lange das Medikament im Körper verbleibt, wie Ein Großteil des Arzneimittels wird nach der Verabreichung im Urin gefunden und es kommt zu einer Konzentration von Metaboliten oder Abbauprodukten im Urin und Blut. Dies sind die Parameter, die zur Erstellung des pharmakokinetischen Profils erforderlich sind. Dies ist der erste Schritt zur angemessenen Dosierung dieser beiden Medikamente bei Asthma-Exazerbationen bei Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter zwischen 2 und 16 Jahren, die sich mit einer Asthma-Exazerbation in der pädiatrischen Notaufnahme der Tertiärversorgung in London, Ontario, vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren
  • Akute Asthma-Exazerbation, die ein orales Kortikosteroid erfordert (entweder Prednison oder Prednisolon)
  • jede „reaktive Atemwegserkrankung“, die wie Asthma behandelt wird

[Asthma ist definiert als mindestens 2 Episoden von pfeifender Atmung und/oder der Patient wurde mit Beta-Agonisten und/oder inhalativen, oralen oder intravenösen Kortikosteroiden wegen wiederkehrender Episoden von pfeifender Atmung in der Vergangenheit behandelt.] [Eine akute Asthma-Exazerbation ist definiert als Episode von pfeifender Atmung mit eines der folgenden Symptome: Tachypnoe, Dyspnoe, Einsatz von Hilfsmuskeln oder ein erhöhter Bedarf an kurzwirksamen Beta-Agonisten vor der Vorstellung bei PED]

Ausschlusskriterien:

  • jegliche systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb einer Woche nach Vorstellung bei PED
  • Verwendung eines anderen Kortikosteroids außer oralem Prednison oder Prednisolon zur Behandlung der aktuellen akuten Asthma-Exazerbation
  • Bronchiolitis
  • zugrunde liegende chronische Erkrankung außer Asthma (z. B. Mukoviszidose, nephrotisches Syndrom, Epilepsie usw.)
  • Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter Transaminasen)
  • Nierenfunktionsstörung
  • primäre oder sekundäre Immundefekte
  • gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • IVIG-Verbrauch innerhalb von 4 Wochen
  • Bedarf an unterstützter Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Prednison und Prednisolon
Zeitfenster: mehr als 8 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Die Kinder erhalten Prednison oder Prednisolon oral in der aktuellen Standarddosis von 1 mg/kg. Zu Studienbeginn (0 Stunden), 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Einnahme des Medikaments werden Blutproben aus dem Katheter entnommen. Alle Proben werden auf Prednison- und Prednisolon-Konzentrationen sowie Konzentrationen von Abbauprodukten analysiert. Vor der Entlassung werden Urinproben zur Analyse der fraktionierten Ausscheidung von Prednison, Prednisolon und den Metaboliten entnommen.
mehr als 8 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-09-406
  • 16380 (Andere Kennung: REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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