Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af, hvordan børn med astmaforværringer metaboliserer prednison

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

In vivo prednisolon/prednison farmakokinetisk pilotundersøgelse hos børn med astmaeksacerbationer

Formålet med efterforskernes pilotundersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske profil af to kortikosteroidlægemidler, prednison og prednisolon, hos børn, der kommer til den pædiatriske skadestue med en astmaforværring. Efterforskernes hypotese er, at den farmakokinetiske profil i denne population vil svare til raske børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standarden for praksis ved behandling af børn med astmaforværringer er at give kortikosteroidmedicin tidligt i eksacerbationens forløb. Disse lægemidler mindsker symptomer, giver hurtigere tid til restitution og forbedrer livskvaliteten. Der er dog 100 % variation i et barns respons på kortikosteroider ved en standarddosis, som primært er baseret på voksne undersøgelser. Den farmakokinetiske analyse eller den proces, hvorved et lægemiddel metaboliseres af kroppen, er det første skridt til at bestemme den korrekte dosis.

Patienter mellem 2 og 16 år med astmaeksacerbationer vil blive rekrutteret fra den pædiatriske akutmodtagelse. Efter at patienterne har fået medicinen, vil der blive udtaget blodprøver over 8 timer for at få følgende parametre: maksimal koncentration nået i kroppen, tiden for lægemidlet at blive elimineret fra kroppen, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen, hvordan meget af stoffet findes i urinen efter det er givet, og koncentration af metabolitter eller nedbrydningsprodukter i urin og blod. Disse er de parametre, der er nødvendige for at lave den farmakokinetiske profil og er det første skridt mod passende dosering af disse to lægemidler til astmaforværringer hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn mellem 2 og 16 år, der henvender sig til den pædiatriske akutafdeling i tertiærbehandling i London, Ontario med en astmaforværring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 2 til 16 år
  • akut astmaeksacerbation, der kræver et oralt kortikosteroid (enten prednison eller prednisolon)
  • enhver "reaktiv luftvejssygdom" behandlet som astma

[Astma defineres som mindst 2 hvæsende vejrtrækningsepisoder og/eller patienten er blevet behandlet med beta-agonist og/eller inhalerede, orale eller intravenøse kortikosteroider for de tilbagevendende episoder med hvæsen i fortiden] [Akut astmaforværring er defineret som hvæsenende episode med nogen af ​​følgende symptomer: takypnø, dyspnø, brug af hjælpemuskler eller et øget behov for korttidsvirkende beta-agonist før præsentation til PED]

Ekskluderingskriterier:

  • enhver systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 uge efter præsentation til PED
  • brug af ethvert andet kortikosteroid bortset fra oral prednison eller prednisolon til den aktuelle akutte astmaforværring
  • bronchiolitis
  • underliggende kronisk medicinsk tilstand bortset fra astma (dvs.: cystisk fibrose, nefrotisk syndrom, epilepsi osv.)
  • nedsat leverfunktion (inklusive forhøjede transaminaser)
  • nedsat nyrefunktion
  • primære eller sekundære immundefekter
  • samtidig brug af immunsuppressiv medicin
  • IVIG brug inden for 4 uger
  • behov for assisteret ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk profil af prednison og prednisolon
Tidsramme: over 8 timer efter indtagelse af medicin
Børnene vil modtage prednison eller prednisolon gennem munden i den nuværende standarddosis på 1 mg/kg. Blodprøver vil blive udtaget fra kateteret ved baseline (0 timer), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indtagelse af medicinen. Alle prøver vil blive analyseret for prednison- og prednisolonkoncentrationer og nedbrydningsproduktkoncentrationer. Urinprøver vil blive indsamlet før udledning til analyse af fraktioneret udskillelse af prednison, prednisolon og metabolitterne.
over 8 timer efter indtagelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon og prednison

3
Abonner