- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01260623
Pilotundersøgelse af, hvordan børn med astmaforværringer metaboliserer prednison
In vivo prednisolon/prednison farmakokinetisk pilotundersøgelse hos børn med astmaeksacerbationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarden for praksis ved behandling af børn med astmaforværringer er at give kortikosteroidmedicin tidligt i eksacerbationens forløb. Disse lægemidler mindsker symptomer, giver hurtigere tid til restitution og forbedrer livskvaliteten. Der er dog 100 % variation i et barns respons på kortikosteroider ved en standarddosis, som primært er baseret på voksne undersøgelser. Den farmakokinetiske analyse eller den proces, hvorved et lægemiddel metaboliseres af kroppen, er det første skridt til at bestemme den korrekte dosis.
Patienter mellem 2 og 16 år med astmaeksacerbationer vil blive rekrutteret fra den pædiatriske akutmodtagelse. Efter at patienterne har fået medicinen, vil der blive udtaget blodprøver over 8 timer for at få følgende parametre: maksimal koncentration nået i kroppen, tiden for lægemidlet at blive elimineret fra kroppen, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen, hvordan meget af stoffet findes i urinen efter det er givet, og koncentration af metabolitter eller nedbrydningsprodukter i urin og blod. Disse er de parametre, der er nødvendige for at lave den farmakokinetiske profil og er det første skridt mod passende dosering af disse to lægemidler til astmaforværringer hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 2 til 16 år
- akut astmaeksacerbation, der kræver et oralt kortikosteroid (enten prednison eller prednisolon)
- enhver "reaktiv luftvejssygdom" behandlet som astma
[Astma defineres som mindst 2 hvæsende vejrtrækningsepisoder og/eller patienten er blevet behandlet med beta-agonist og/eller inhalerede, orale eller intravenøse kortikosteroider for de tilbagevendende episoder med hvæsen i fortiden] [Akut astmaforværring er defineret som hvæsenende episode med nogen af følgende symptomer: takypnø, dyspnø, brug af hjælpemuskler eller et øget behov for korttidsvirkende beta-agonist før præsentation til PED]
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 uge efter præsentation til PED
- brug af ethvert andet kortikosteroid bortset fra oral prednison eller prednisolon til den aktuelle akutte astmaforværring
- bronchiolitis
- underliggende kronisk medicinsk tilstand bortset fra astma (dvs.: cystisk fibrose, nefrotisk syndrom, epilepsi osv.)
- nedsat leverfunktion (inklusive forhøjede transaminaser)
- nedsat nyrefunktion
- primære eller sekundære immundefekter
- samtidig brug af immunsuppressiv medicin
- IVIG brug inden for 4 uger
- behov for assisteret ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
farmakokinetisk profil af prednison og prednisolon
Tidsramme: over 8 timer efter indtagelse af medicin
|
Børnene vil modtage prednison eller prednisolon gennem munden i den nuværende standarddosis på 1 mg/kg.
Blodprøver vil blive udtaget fra kateteret ved baseline (0 timer), 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indtagelse af medicinen.
Alle prøver vil blive analyseret for prednison- og prednisolonkoncentrationer og nedbrydningsproduktkoncentrationer.
Urinprøver vil blive indsamlet før udledning til analyse af fraktioneret udskillelse af prednison, prednisolon og metabolitterne.
|
over 8 timer efter indtagelse af medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- R-09-406
- 16380 (Anden identifikator: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prednisolon og prednison
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetSarcoidose, lungeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Nagasaki UniversityUkendtEsophageal anastomotisk forsnævringJapan
-
ACELYRIN Inc.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Polen, Mexico, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPostmenopausal | Metastatisk ER+ Her2- BrystkræftForenede Stater, Frankrig, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Holland, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Polen, Luxembourg, Irland
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeUrogenitale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Neoplasma Metastase | Enzymhæmmere | Antineoplastiske midler | Hormoner | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Antineoplastiske midler, hormonelle | Androgener | Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister | Abirateronacetat | Steroidsyntesehæmmere | Cytokrom... og andre forholdKina, Canada, Frankrig, Forenede Stater, Australien, Tjekkiet, Ungarn, Spanien, Tyskland, Japan, Taiwan, Holland, Mexico, Belgien, Korea, Republikken, Kalkun, Argentina, Rumænien, Det Forenede Kongerige, Italien, Israel, Brasilien, P... og mere
-
SanofiAfsluttetProstatakræftKorea, Republikken, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Peru, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Belgien, Chile, Holland, Australien, Tyskland, Tunesien, Brasilien, Canada, Frankrig, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafri... og mere