Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o tom, jak děti s exacerbací astmatu metabolizují prednison

25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Pilotní farmakokinetická studie in vivo prednisolon/prednison u dětí s exacerbací astmatu

Cílem pilotní studie výzkumníků je posoudit farmakokinetický profil dvou kortikosteroidních léků, prednisonu a prednisolonu, u dětí, které přicházejí na pediatrickou pohotovost s exacerbací astmatu. Hypotéza výzkumníků je, že farmakokinetický profil v této populaci bude podobný jako u zdravých dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní praxí při léčbě dětí s exacerbací astmatu je podávání kortikosteroidů časně v průběhu exacerbace. Tyto léky snižují příznaky, poskytují rychlejší čas na zotavení a zlepšují kvalitu života. Existuje však 100% variabilita v odpovědi dítěte na kortikosteroidy při standardní dávce, která je založena především na studiích dospělých. Farmakokinetická analýza neboli proces, kterým je léčivo metabolizováno v těle, je prvním krokem ke stanovení správné dávky.

Pacienti ve věku od 2 do 16 let s exacerbací astmatu budou přijímáni z dětské pohotovosti. Poté, co pacienti dostanou léky, budou během 8 hodin odebírány vzorky krve, aby byly získány následující parametry: maximální koncentrace dosažená v těle, doba, po kterou je lék vyloučen z těla, jak dlouho lék zůstává v těle, jak velká část léku se po podání nachází v moči a koncentrace metabolitů nebo produktů rozpadu v moči a krvi. Toto jsou parametry potřebné k vytvoření farmakokinetického profilu a jsou prvním krokem ke správnému dávkování těchto dvou léků při exacerbacích astmatu u dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti ve věku od 2 do 16 let, které přicházejí na pediatrickou pohotovost v terciární péči v Londýně v Ontariu s exacerbací astmatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 2 do 16 let
  • akutní exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroid (buď prednison nebo prednisolon)
  • jakékoli "reaktivní onemocnění dýchacích cest" léčené jako astma

[Astma je definováno jako nejméně 2 epizody sípání a/nebo pacient byl léčen beta agonistou a/nebo inhalačními, perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy pro opakované epizody sípání v minulosti] [Akutní exacerbace astmatu je definována jako epizoda sípání s některý z následujících příznaků: tachypnoe, dušnost, použití pomocných svalů nebo zvýšená potřeba krátkodobě působícího beta agonisty před prezentací na PED]

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli systémové použití kortikosteroidů do 1 týdne od prezentace na PED
  • použití jakéhokoli jiného kortikosteroidu kromě perorálního prednisonu nebo prednisolonu pro současnou akutní exacerbaci astmatu
  • bronchiolitidy
  • základní chronický zdravotní stav jiný než astma (např.: cystická fibróza, nefrotický syndrom, epilepsie atd.)
  • poškození jater (včetně zvýšených transamináz)
  • poškození ledvin
  • primární nebo sekundární imunodeficience
  • současné užívání imunosupresivních léků
  • IVIG použijte do 4 týdnů
  • potřeba asistované ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetický profil prednisonu a prednisolonu
Časové okno: více než 8 hodin po požití léku
Děti dostanou prednison nebo prednisolon ústy v současné standardní dávce 1 mg/kg. Vzorky krve budou odebrány z katétru na začátku (0 hodin), 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po požití léku. Všechny vzorky budou analyzovány na koncentrace prednisonu a prednisolonu a koncentrace produktů rozkladu. Před propuštěním budou odebrány vzorky moči pro analýzu frakčního vylučování prednisonu, prednisolonu a metabolitů.
více než 8 hodin po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-09-406
  • 16380 (Jiný identifikátor: REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace astmatu

Klinické studie na Prednisolon a prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit