Pilottitutkimus siitä, kuinka astmaa sairastavat lapset metaboloivat prednisonia
In vivo Prednisoloni/Prednisonin farmakokineettinen pilottitutkimus lapsilla, joilla on astman paheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astman pahenemisvaiheita sairastavien lasten hoidossa tavallinen käytäntö on antaa kortikosteroidilääkkeitä varhain pahenemisvaiheen aikana. Nämä lääkkeet vähentävät oireita, nopeuttavat toipumisaikaa ja parantavat elämänlaatua. Lapsen vasteessa kortikosteroideille on kuitenkin 100 % vaihtelua normaaliannoksella, joka perustuu pääasiassa aikuisten tutkimuksiin. Farmakokineettinen analyysi tai prosessi, jolla lääke metaboloituu kehossa, on ensimmäinen askel oikean annoksen määrittämiseksi.
Lasten ensiapuosastolta rekrytoidaan 2–16-vuotiaat potilaat, joilla on astman pahenemisvaiheet. Kun potilaat ovat saaneet lääkkeet, otetaan verinäytteitä 8 tunnin kuluessa, jotta saadaan seuraavat parametrit: elimistössä saavutettu maksimipitoisuus, lääkkeen poistumisaika elimistöstä, kuinka kauan lääke pysyy elimistössä, miten suuri osa lääkkeestä löytyy virtsasta sen antamisen jälkeen, ja aineenvaihduntatuotteiden tai hajoamistuotteiden pitoisuus virtsassa ja veressä. Nämä ovat parametrit, joita tarvitaan farmakokineettisen profiilin laatimiseen, ja ne ovat ensimmäinen askel kohti näiden kahden lääkkeen asianmukaista annostelua astman pahenemisvaiheessa lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Pediatric Emergency Department, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–16-vuotiaat potilaat
- akuutti astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavaa kortikosteroidia (joko prednisonia tai prednisolonia)
- mikä tahansa "reaktiivinen hengitysteiden sairaus", jota hoidetaan kuten astma
[Astma määritellään vähintään kahdeksi hengityksen vinkumiseksi ja/tai potilasta on hoidettu beeta-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla, oraalisilla tai suonensisäisillä kortikosteroideilla menneisyydessä toistuviin hengityksen vinkumiseen] [Akuutti astman paheneminen määritellään hengityksen vinkumiseksi jokin seuraavista oireista: takypnea, hengenahdistus, apulihasten käyttö tai lisääntynyt lyhytvaikutteisen beetaagonistin tarve ennen PED:lle esittämistä]
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa systeeminen kortikosteroidikäyttö viikon sisällä PED:lle esittämisestä
- minkä tahansa muun kortikosteroidin käyttö oraalisen prednisonin tai prednisolonin lisäksi nykyisen akuutin astman pahenemisvaiheessa
- bronkioliitti
- taustalla oleva krooninen sairaus, joka ei ole astma (esim. kystinen fibroosi, nefroottinen oireyhtymä, epilepsia jne.)
- maksan vajaatoiminta (mukaan lukien kohonneet transaminaasiarvot)
- munuaisten vajaatoiminta
- primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- IVIG-käyttö 4 viikon sisällä
- avustetun ilmanvaihdon tarvetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prednisonin ja prednisolonin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: yli 8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lapset saavat prednisonia tai prednisolonia suun kautta nykyisellä vakioannoksella 1 mg/kg.
Verinäytteet otetaan katetrista lähtötilanteessa (0 tuntia), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen.
Kaikista näytteistä analysoidaan prednisoni- ja prednisolonipitoisuudet sekä hajoamistuotteiden pitoisuudet.
Virtsanäytteet kerätään ennen poistumista prednisonin, prednisolonin ja metaboliittien fraktionaalisen erittymisen analysoimiseksi.
|
yli 8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rieder, MD, Ph.D, FRCPC, Pediatric Emergency Dept, Children's Hospital, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-09-406
- 16380 (Muu tunniste: REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .