Β受体阻滞剂治疗心力衰竭的改善机制
2025年9月22日 更新者:Biykem Bozkurt、Michael E. DeBakey VA Medical Center
该申请的总体假设是,在用 β 受体阻滞剂治疗后 LV 射血性能的改善至少部分是由于内在心肌收缩力的改善。
研究概览
详细说明
该应用的直接具体目标有两个:(1) 确定观察到的 LV 射血性能的改善是否是由于内在心肌收缩力的改变,以及 (2) 确定输注后 LV 收缩储备的变化是否静脉注射米力农可用于预测对 β 受体阻滞剂的有益反应。
该提案的直接具体目标将在以下两个具体目标中得到解决:在具体目标 1 中,我们将确定在使用 β 受体阻滞剂治疗后观察到的 LV 射血分数的改善是否是由于内在心肌收缩力的变化,而不是LV 重塑的变化(即
左室体积减少)或左室负荷条件的变化。
将使用经过验证的指标评估 LV 功能的变化,其中一个是射血期指标:收缩末期应力 (ESS) 与平均纤维缩短速度 (VCF) 的关系,被认为是一种相对负荷独立的收缩力测量值。
将使用超声心动图评估 LV 结构的变化。
在特定目标 2 中,我们将确定是否可以通过测量“收缩储备”来预测对 β 受体阻滞剂的有益反应,收缩储备定义为由平均纤维缩短速度 (VCF) 与收缩末期收缩压的关系确定的收缩性变化在 β 阻滞剂建立之前,心导管插入术实验室对静脉输注米力农的压力 (ESS)。
β-受体阻滞剂治疗 6 个月后,将通过超声心动图测量 LV 射血分数和 LV 舒张末期容积来评估对 β-受体阻滞剂治疗的反应,这些测量值将与收缩储备测量值的相应变化相关联基线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者。
- 男性或未怀孕的女性(仅限绝经后、手术绝育或采用可接受的避孕方法的女性)
- LVEF < 35% 和 NYHA III-IVa 级心力衰竭的扩张型非缺血性心肌病患者
- 在参加研究前至少 1 个月接受 Ace 抑制剂(或肼苯哒嗪和硝酸盐或血管紧张素 II 受体阻滞剂,如果 Ace 不耐受)、利尿剂和/或地高辛的标准稳定药物治疗的患者。
- 心力衰竭症状必须至少持续 3 个月
- 书面知情同意书
排除标准:
- 心脏导管插入术记录的缺血性心脏病,任何冠状动脉阻塞病变 > 50% 狭窄,心肌梗塞病史,冠状动脉旁路手术,经皮冠状动脉血管成形术或支架置入术
- 未纠正的原发性瓣膜病、阻塞性或限制性心肌病。
- 收缩压 >170 或 <85 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱;心率 <50 bpm。
- 病态窦房结综合征或晚期心脏传导阻滞(除非使用起搏器治疗)、有症状或持续性室性心动过速不受抗心律失常药物或植入式除颤器控制
- 肺心病、阻塞性肺病需要口服支气管扩张剂或类固醇治疗
- 活动性恶性肿瘤,或在试验期间会限制身体功能或生存的全身性或晚期疾病
- 积极和已知的药物或酒精依赖或任何会干扰研究进行或结果解释的因素。
- 临床上重要的肝病或肾病;或除心力衰竭外可能限制生存的任何情况
- 血小板计数 <100 000 mm3 或白细胞计数 <3000 mm3,INR(国际标准化比值)>1.7
- 目前正在使用 β 受体阻滞剂、β 受体激动剂、维拉帕米、慢性周期性或连续性肌力治疗,或在进入挑战阶段后 30 天内使用研究药物
- 药物敏感性或对 β 受体阻滞剂的不良反应史
- 不愿合作或给予书面知情同意,孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩力的负载独立测量:周向缩短的左心室速度与左心室收缩末期应力比
大体时间:6个月
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周向纤维缩短 (VCF) 的平均速度将导出为 = 左心室缩短分数/射血时间。左心室 (LV) 收缩末期应力将计算为 = ([1.35
× P × 左室收缩末期直径]/(4 × 左室收缩期后壁厚度 × (1+左室收缩期后壁厚度 / 左室收缩期末期直径)))
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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左心室舒张末期和收缩末期容积、左心室收缩末期应力、有效动脉弹性
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Biykem Bozkurt, MD、Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计的)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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