Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteringsmechanismen met bètablokkerbehandeling bij hartfalen

22 september 2025 bijgewerkt door: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
De algemene hypothese van deze aanvraag is dat de verbetering van de LV-ejectieprestaties na behandeling met bètablokkers, althans gedeeltelijk, te danken is aan verbetering van de intrinsieke myocardiale contractiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onmiddellijke specifieke doelstellingen van deze toepassing zijn tweeledig: (1) bepalen of de waargenomen verbetering in LV-ejectieprestaties het gevolg is van veranderingen in de intrinsieke cardiale contractiliteit van het hart en (2) bepalen of veranderingen in LV-contractiele reserve na een infusie van intraveneuze milrinon kan worden gebruikt om een ​​heilzame reactie op bètablokkers te voorspellen. De onmiddellijke specifieke doelstellingen van dit voorstel zullen worden behandeld in de volgende twee specifieke doelstellingen: In specifiek doel 1 zullen we bepalen of de waargenomen verbetering van de LV-ejectiefractie na behandeling met bètablokkers te wijten is aan veranderingen in de intrinsieke myocardiale contractiliteit, in tegenstelling tot op veranderingen in LV-remodellering (d.w.z. vermindering van het LV-volume) of veranderingen in de LV-belastingscondities. Veranderingen in de LV-functie zullen worden geëvalueerd met behulp van bewezen indexen, waaronder een ejectiefase-index: de relatie tussen eindsystolische stress (ESS) en de gemiddelde snelheid van vezelverkorting (VCF), beschouwd als een relatief belastingonafhankelijke maatstaf voor contractiliteit. Veranderingen in de LV-structuur zullen worden geëvalueerd met behulp van echocardiografie. In specifiek doel 2 zullen we bepalen of de heilzame respons op bètablokkers kan worden voorspeld door het meten van "contractiele reserve", gedefinieerd als een verandering in contractiliteit bepaald door de relatie tussen de gemiddelde snelheid van vezelverkorting (VCF) en eindsystolische stress (ESS) als reactie op intraveneuze milrinon-infusie in het hartkatheterisatielaboratorium voorafgaand aan het instellen van bètablokkade. De respons op behandeling met bètablokkers zal worden beoordeeld door meting van de LV ejectiefractie en LV einddiastolisch volume door middel van echocardiografie na 6 maanden behandeling met bètablokkers, en deze metingen zullen worden gecorreleerd met de respectievelijke veranderingen in contractiele reservemeting bij basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Man of niet-zwangere vrouwen (alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen)
  3. Patiënten met gedilateerde niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF < 35% en NYHA klasse III-IVa hartfalen
  4. Patiënten op standaard stabiele medische therapie met Ace-remmers (of hydralazine en nitraten of angiotensine II-receptorblokkers indien Ace-intolerant), diuretica en/of digoxine gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Symptomen van hartfalen moeten minimaal 3 maanden aanwezig zijn
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ischemische hartziekte gedocumenteerd door hartkatheterisatie met elke coronaire obstructieve laesie > 50% stenose, voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire angioplastiek of stenting
  2. Ongecorrigeerde primaire klepaandoening, obstructieve of restrictieve cardiomyopathie.
  3. Systolische bloeddruk >170 of <85 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg; hartslag <50 slagen per minuut.
  4. Sick-sinussyndroom of gevorderd hartblok (tenzij behandeld met een pacemaker), symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachycardie die niet onder controle wordt gebracht door antiaritmica of een implanteerbare defibrillator
  5. Cor pulmonale, obstructieve longziekte waarvoor orale bronchodilatator of therapie met steroïden nodig is
  6. Actieve maligniteit, of een systemische of terminale ziekte die de fysieke functie of overleving tijdens de proef zou beperken
  7. Actieve en bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  8. Klinisch belangrijke lever- of nierziekte; of een andere aandoening dan hartfalen die de overleving zou kunnen beperken
  9. Aantal bloedplaatjes <100 000 mm3 of aantal witte bloedcellen <3000 mm3, INR (international normalised ratio) >1,7
  10. Huidige behandeling met bètablokker, bèta-agonist, verapamil, chronische cyclische of continue inotrope therapie, of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na aanvang van de challenge-fase
  11. Geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of bijwerkingen van bètablokkers
  12. Onwil om mee te werken of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belastingonafhankelijke maatstaf voor contractiliteit: linkerventrikelsnelheid van omtrekverkorting tot linkerventrikeleind systolische spanningsverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde snelheid van omtrekvezelverkorting (VCF) wordt afgeleid als = Linkerventrikel fractionele verkorting / ejectietijd. Linkerventrikel (LV) eindsystolische stress wordt berekend als = ([1,35 × P × LV eindsysolische diameter]/(4 × LV achterwanddikte in systole × (1+LV achterwanddikte in systole /LV eindsysolische diameter)))
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker ventrikel eind diastolische en eind systolische volumes, linker ventrikel eind systolische spanning, effectieve arteriële elasticiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA-CDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op gesnedenilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren