Mechanizmy poprawy z leczeniem beta-blokerem w niewydolności serca
22 września 2025 zaktualizowane przez: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Ogólna hipoteza tego wniosku jest taka, że poprawa wydajności wyrzutu LV po leczeniu beta-blokerami jest spowodowana, przynajmniej częściowo, poprawą wewnętrznej kurczliwości mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpośrednie szczegółowe cele tej aplikacji są dwojakie: (1) określenie, czy obserwowana poprawa wydajności wyrzutowej lewej komory jest spowodowana zmianami wewnętrznej kurczliwości mięśnia sercowego oraz (2) ustalenie, czy zmiany w rezerwie skurczowej lewej komory po wlewie Dożylny milrinon może być wykorzystany do przewidywania zbawiennej odpowiedzi na beta-blokery.
Bezpośrednie cele szczegółowe tej propozycji zostaną uwzględnione w następujących dwóch celach szczegółowych: W celu szczegółowym 1 ustalimy, czy obserwowana poprawa frakcji wyrzutowej LV po leczeniu beta-blokerami jest spowodowana zmianami w wewnętrznej kurczliwości mięśnia sercowego, a nie do zmian w przebudowie LV (tj.
zmniejszenie objętości LV) lub zmiany warunków obciążenia LV.
Zmiany funkcji LV zostaną ocenione przy użyciu sprawdzonych wskaźników, z których jednym jest wskaźnik fazy wyrzutowej: stosunek stresu końcowoskurczowego (ESS) do średniej prędkości skracania włókien (VCF), uważany za stosunkowo niezależną od obciążenia miarę kurczliwości.
Zmiany w strukturze LV zostaną ocenione za pomocą echokardiografii.
W Celu szczegółowym 2 ustalimy, czy zbawienną odpowiedź na beta-adrenolityki można przewidzieć, mierząc „rezerwę skurczową”, definiowaną jako zmiana kurczliwości określona przez stosunek średniej prędkości skracania włókien (VCF) do końcowoskurczowego stres (ESS) w odpowiedzi na dożylny wlew milrinonu w pracowni cewnikowania serca przed wprowadzeniem beta-blokady.
Odpowiedź na leczenie beta-blokerami zostanie oceniona przez pomiar frakcji wyrzutowej LV i objętości końcoworozkurczowej LV za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach leczenia beta-blokerami, a pomiary te zostaną skorelowane z odpowiednimi zmianami w pomiarze rezerwy skurczowej w linia bazowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Mężczyzna lub kobiety niebędące w ciąży (tylko kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji)
- Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna z LVEF < 35% i niewydolnością serca klasy III-IVa wg NYHA
- Pacjenci otrzymujący standardową stabilną terapię medyczną inhibitorami Ace (lub hydralazyną i azotanami lub blokerami receptora angiotensyny II w przypadku nietolerancji Ace), lekami moczopędnymi i/lub digoksyną przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
- Objawy niewydolności serca muszą utrzymywać się przez co najmniej 3 miesiące
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niedokrwienna serca udokumentowana cewnikowaniem serca z jakąkolwiek zwężeniem tętnicy wieńcowej > 50%, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórną angioplastyką wieńcową lub stentowaniem
- Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa, kardiomiopatia zaporowa lub restrykcyjna.
- Skurczowe ciśnienie krwi >170 lub <85 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg; tętno <50 uderzeń na minutę.
- Zespół chorego węzła zatokowego lub zaawansowany blok serca (chyba że jest leczony rozrusznikiem serca), objawowy lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy niekontrolowany lekami antyarytmicznymi lub wszczepialnym defibrylatorem
- Serce płucne, obturacyjna choroba płuc wymagająca doustnego leku rozszerzającego oskrzela lub terapii steroidowej
- Aktywny nowotwór lub choroba ogólnoustrojowa lub śmiertelna, która ogranicza sprawność fizyczną lub przeżycie podczas badania
- Aktywne i znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub jakiekolwiek czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników.
- Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek; lub jakikolwiek stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie
- Liczba płytek krwi <100 000 mm3 lub liczba krwinek białych <3000 mm3, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,7
- Obecne leczenie beta-blokerem, beta-agonistą, werapamilem, przewlekłą cykliczną lub ciągłą terapią inotropową lub stosowanie leku badanego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia fazy prowokacji
- Historia wrażliwości na lek lub działań niepożądanych na beta-blokery
- Niechęć do współpracy lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara kurczliwości niezależna od obciążenia: Stosunek prędkości skurczowej lewej komory do obwodowego skurczu lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia prędkość obwodowego skracania włókien (VCF) zostanie wyprowadzona jako = Frakcyjne skrócenie lewej komory / Czas wyrzutu. Naprężenie końcowoskurczowe lewej komory (LV) zostanie obliczone jako = ([1,35
× P × średnica końcowoskurczowa LV]/(4 × grubość ściany tylnej LV w skurczu × (1+grubość ściany tylnej LV w skurczu /średnica końcowoskurczowa LV)))
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa lewej komory, stres końcowoskurczowy lewej komory, efektywna elastancja tętnic
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niewydolność serca
- Kardiomiopatie
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Aminy
- Indole
- Alkohole
- Propanolaminy
- Alkohole aminowe
- Propanoli
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Karbazole
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VA-CDA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na karwedylol
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie wrotne związane z marskością wątrobyFrancja
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.NieznanyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąRepublika Korei
-
October 6 UniversityUniversity of Florida; National Heart Institute, EgyptZakończony
-
Cheng-Hsin General HospitalZakończonyNiewydolność serca | NiedociśnienieTajwan