心不全におけるベータ遮断薬治療による改善のメカニズム
2025年9月22日 更新者：Biykem Bozkurt、Michael E. DeBakey VA Medical Center
この出願の全体的な仮説は、ベータ遮断薬による治療後の左室駆出性能の改善は、少なくとも部分的には固有の心筋収縮性の改善によるものである、というものである。
調査の概要
詳細な説明
このアプリケーションの当面の具体的な目的は 2 つです：（1）観察された LV 駆出性能の改善が固有の心筋収縮性の変化によるものであるかどうかを判断すること、および（2）ミルリノンの静脈内投与は、ベータ遮断薬に対する有益な反応を予測するために使用できます。
この提案の当面の具体的な目的は、以下の 2 つの具体的な目的で取り上げられます。 具体的な目的 1 では、ベータ遮断薬による治療後に観察された左室駆出率の改善が、それとは対照的に、固有の心筋収縮性の変化によるものであるかどうかを判断します。 LVリモデリングの変化（すなわち、
LV 容積の減少）または LV 負荷条件の変化。
左室機能の変化は、実証済みの指標を使用して評価されます。その 1 つは、収縮終期ストレス (ESS) と線維短縮の平均速度 (VCF) の関係であり、比較的負荷に依存しない収縮性の尺度であると考えられています。
LV 構造の変化は心エコー検査を使用して評価されます。
具体的な目的 2 では、収縮末期に対する繊維短縮の平均速度 (VCF) の関係によって決定される収縮性の変化として定義される「収縮予備力」を測定することによって、β 遮断薬に対する有益な反応を予測できるかどうかを判断します。 β遮断の導入前に心臓カテーテル検査室でミルリノンの静脈内注入に反応したストレス（ESS）。
ベータ遮断薬による治療に対する反応は、ベータ遮断薬による治療の 6 か月後に心エコー検査による LV 駆出率と LV 拡張末期容積を測定することによって評価され、これらの測定値は、収縮予備力測定値のそれぞれの変化と相関します。ベースライン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 男性または妊娠していない女性（閉経後、外科的に不妊である、または許容される避妊方法を実践している女性のみ）
- LVEF<35%の拡張型非虚血性心筋症およびNYHAクラスIII-IVa心不全の患者
- -研究に登録する前に少なくとも1か月間、Ace阻害剤（またはAce不耐症の場合はヒドララジンおよび硝酸塩またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬）、利尿薬、またはジゴキシンによる標準的な安定した薬物療法を受けている患者。
- 心不全の症状が少なくとも3か月間存在する必要がある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓カテーテル検査により冠動脈閉塞性病変が＞50％狭窄、心筋梗塞の病歴、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈形成術またはステント留置術により記録された虚血性心疾患
- 未矯正の原発性弁膜症、閉塞性または拘束性心筋症。
- 収縮期血圧 >170 または <85 mm Hg、または拡張期血圧 >100 mm Hg;心拍数が 50 bpm 未満。
- 洞不全症候群または進行した心臓ブロック（ペースメーカーで治療しない場合）、抗不整脈薬または植込み型除細動器で制御できない症候性または持続性の心室頻拍
- 肺性心、経口気管支拡張剤またはステロイド療法を必要とする閉塞性肺疾患
- 進行中の悪性腫瘍、または治験中の身体機能や生存を制限する全身性疾患または末期疾患
- 進行中の既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げる要因。
- 臨床的に重要な肝臓疾患または腎臓疾患。または、生存を制限する可能性のある心不全以外の状態
- 血小板数 <100,000 mm3 または白血球数 <3000 mm3、INR (国際正規化比) >1.7
- -ベータブロッカー、ベータアゴニスト、ベラパミル、慢性周期的または継続的変力療法による現在の治療、または攻撃段階に入ってから30日以内の治験薬の使用
- 薬物過敏症またはベータ遮断薬に対する副作用の病歴
- 協力したくない、または書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的である、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷に依存しない収縮性の測定: 左心室収縮終期応力に対する周方向短縮速度の左心室速度
時間枠：6ヵ月
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周方向線維短縮の平均速度 (VCF) は、= 左心室短縮率 / 駆出時間として導出されます。左心室 (LV) 収縮末期ストレスは、= ([1.35
× P × LV 収縮端径]/(4 × 収縮期における LV 後壁の厚さ × (1+収縮期における LV 後壁の厚さ / LV 収縮端径)))
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室拡張終期および収縮終期容積、左心室収縮終期応力、実効動脈エラスタンス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Biykem Bozkurt, MD、Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (推定)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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