Mécanismes d'amélioration avec le traitement bêta-bloquant dans l'insuffisance cardiaque
22 septembre 2025 mis à jour par: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
L'hypothèse globale de cette demande est que l'amélioration des performances d'éjection du VG suite au traitement par les bêtabloquants est due, au moins en partie, à l'amélioration de la contractilité intrinsèque du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques immédiats de cette demande sont doubles : (1) déterminer si l'amélioration observée des performances d'éjection du VG est due à des altérations de la contractilité myocardique cardiaque intrinsèque et (2) déterminer si des modifications de la réserve contractile du VG suite à une perfusion de la milrinone intraveineuse peut être utilisée pour prédire une réponse salutaire aux bêta-bloquants.
Les objectifs spécifiques immédiats de cette proposition seront abordés dans les deux objectifs spécifiques suivants : dans l'objectif spécifique 1, nous déterminerons si l'amélioration observée de la fraction d'éjection du VG après un traitement par bêta-bloquants est due à des modifications de la contractilité intrinsèque du myocarde, par opposition aux modifications du remodelage du VG (c.-à-d.
réduction du volume VG) ou des modifications des conditions de charge VG.
Les modifications de la fonction VG seront évaluées à l'aide d'indices éprouvés, dont un indice de phase d'éjection : la relation entre le stress télésystolique (ESS) et la vitesse moyenne de raccourcissement des fibres (VCF), considérée comme une mesure de contractilité relativement indépendante de la charge.
Les modifications de la structure du VG seront évaluées par échocardiographie.
Dans le but spécifique 2, nous déterminerons si la réponse salutaire aux bêta-bloquants peut être prédite en mesurant la "réserve contractile", définie comme un changement de contractilité déterminé par la relation de la vitesse moyenne de raccourcissement des fibres (VCF) à la fin de la systole stress (ESS) en réponse à la perfusion intraveineuse de milrinone au laboratoire de cathétérisme cardiaque avant l'institution du bêta-bloquant.
La réponse au traitement par bêta-bloquants sera évaluée par la mesure de la fraction d'éjection VG et du volume télédiastolique VG par échocardiographie après 6 mois de traitement par bêta-bloquants, et ces mesures seront corrélées avec les modifications respectives de la mesure de la réserve contractile à ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Homme ou femme non enceinte (uniquement les femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquant une méthode de contraception acceptable)
- Patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique avec FEVG < 35 % et insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IVa
- Patients sous traitement médical stable standard avec des inhibiteurs de l'as (ou de l'hydralazine et des nitrates ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II si intolérants à l'as), des diurétiques et/ou de la digoxine pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
- Les symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être présents depuis au moins 3 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique documentée par cathétérisme cardiaque avec toute lésion coronarienne obstructive > 50 % de sténose, antécédent d'infarctus du myocarde, pontage coronarien, angioplastie coronarienne percutanée ou stenting
- Maladie valvulaire primitive non corrigée, cardiomyopathie obstructive ou restrictive.
- Pression artérielle systolique > 170 ou < 85 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 100 mm Hg ; fréquence cardiaque <50 bpm.
- Maladie du sinus ou bloc cardiaque avancé (sauf si traité par un stimulateur cardiaque), tachycardie ventriculaire symptomatique ou soutenue non contrôlée par des médicaments antiarythmiques ou un défibrillateur implantable
- Cœur pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive nécessitant un bronchodilatateur oral ou une corticothérapie
- Malignité active ou maladie systémique ou terminale qui limiterait la fonction physique ou la survie pendant l'essai
- Dépendance active et connue à la drogue ou à l'alcool ou tout facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Maladie hépatique ou rénale cliniquement importante ; ou toute condition autre que l'insuffisance cardiaque qui pourrait limiter la survie
- Numération plaquettaire <100 000 mm3 ou numération leucocytaire <3000 mm3, INR (rapport international normalisé) >1,7
- Traitement actuel par bêta-bloquant, bêta-agoniste, vérapamil, thérapie inotrope chronique cyclique ou continue, ou utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans la phase de provocation
- Antécédents de sensibilité aux médicaments ou de réactions indésirables aux bêta-bloquants
- Refus de coopérer ou de donner un consentement éclairé écrit, femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure indépendante de la charge de la contractilité : vitesse ventriculaire gauche du raccourcissement circonférentiel sur le rapport de contrainte systolique finale du ventricule gauche
Délai: 6 mois
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La vitesse moyenne de raccourcissement de la fibre circonférentielle (VCF) sera dérivée comme = Raccourcissement fractionnel ventriculaire gauche / Temps d'éjection. La contrainte télésystolique ventriculaire gauche (LV) sera calculée comme = ([1.35
× P × diamètre endsysolique du VG]/(4 × épaisseur de la paroi postérieure du VG en systole × (1+épaisseur de la paroi postérieure du VG en systole/diamètre endsysolique du VG)))
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume télédiastolique et télésystolique ventriculaire gauche, stress télésystolique ventriculaire gauche, élastance artérielle effective
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimé)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathies
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Amines
- Indoles
- Alcools
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Carbazoles
- Carvédilol
Autres numéros d'identification d'étude
- VA-CDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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