- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261065
Mekanismer til forbedring med betablokkerbehandling ved hjertesvigt
15. december 2010 opdateret af: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Den overordnede hypotese for denne ansøgning er, at forbedringen i LV-udstødningsydelse efter behandling med betablokkere, i det mindste delvist, skyldes forbedring af iboende myokardiekontraktilitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De umiddelbare specifikke formål med denne ansøgning er to-foldige: (1) at bestemme, om den observerede forbedring i LV-udstødningsydelse skyldes ændringer i den indre hjertemyokardiekontraktilitet og (2) at bestemme, om ændringer i LV kontraktil reserve efter en infusion af intravenøs milrinon kan bruges til at forudsige en gavnlig reaktion på betablokkere.
De umiddelbare specifikke mål med dette forslag vil blive behandlet i følgende to specifikke mål: I specifikt mål 1 vil vi afgøre, om den observerede forbedring i LV ejektionsfraktion efter behandling med betablokkere skyldes ændringer i indre myokardiekontraktilitet, i modsætning til til ændringer i LV-ombygning (dvs.
reduktion i LV-volumen) eller ændringer i LV-belastningsforhold.
Ændringer i LV-funktionen vil blive evalueret ved hjælp af dokumenterede indekser, hvoraf det ene er et udstødningsfaseindeks: forholdet mellem slutsystolisk stress (ESS) og middelhastigheden af fiberforkortning (VCF), betragtet som et relativt belastningsuafhængigt mål for kontraktilitet.
Ændringer i LV struktur vil blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografi.
I Specifikt mål 2 vil vi afgøre, om den sunde respons på betablokkere kan forudsiges ved at måle "kontraktil reserve", defineret som en ændring i kontraktilitet bestemt af forholdet mellem middelhastigheden af fiberforkortning (VCF) og slutsystolisk stress (ESS) som reaktion på intravenøs milrinoninfusion i hjertekateteriseringslaboratoriet forud for påbegyndelsen af beta-blokade.
Responsen på behandling med betablokkere vil blive vurderet ved måling af LV ejektionsfraktion og LV slutdiastolisk volumen ved ekkokardiografi efter 6 måneders behandling med betablokkere, og disse målinger vil være korreleret med de respektive ændringer i kontraktil reservemåling kl. baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Mand eller ikke-gravide kvinder (kun kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode)
- Patienter med dilateret ikke-iskæmisk kardiomyopati med LVEF < 35 % og NYHA klasse III-IVa hjertesvigt
- Patienter i standard stabil medicinsk behandling med Ace-hæmmere (eller hydralazin og nitrater eller angiotensin II-receptorblokkere, hvis Ace-intolerante), diuretika og eller digoxin i mindst 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
- Symptomer på hjertesvigt skal være til stede i mindst 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk hjertesygdom dokumenteret ved hjertekateterisering med enhver koronar obstruktiv læsion > 50 % stenose, historie med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, perkutan koronar angioplastik eller stenting
- Ukorrigeret primær klapsygdom, obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
- Systolisk blodtryk >170 eller <85 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg; puls <50 slag/min.
- Syg sinus syndrom eller fremskreden hjerteblokade (medmindre behandlet af en pacemaker), symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi, der ikke kontrolleres af antiarytmiske lægemidler eller en implanterbar defibrillator
- Cor pulmonale, obstruktiv lungesygdom, der kræver oral bronkodilatator eller steroidbehandling
- Aktiv malignitet eller en systemisk eller terminal sygdom, der ville begrænse fysisk funktion eller overlevelse under forsøget
- Aktiv og kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultater.
- Klinisk vigtig lever- eller nyresygdom; eller enhver anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen
- Blodpladetal <100 000 mm3 eller hvide blodlegemer <3000 mm3, INR (international normalized ratio) >1,7
- Nuværende behandling med betablokker, beta-agonist, verapamil, kronisk cyklisk eller kontinuerlig inotrop behandling eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i udfordringsfasen
- Anamnese med lægemiddelfølsomhed eller bivirkninger over for betablokkere
- Uvilje til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke, gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Belastningsuafhængig måling af kontraktilitet: Venstre ventrikulær hastighed af periferien afkortning til venstre ventrikulær ende systolisk stressforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitshastigheden af periferisk fiberforkortning (VCF) vil blive udledt som = venstre ventrikel fraktionel afkortning / ejektionstid. Venstre ventrikel (LV) endesystolisk stress vil blive beregnet som = ([1,35
× P × LV endsysolisk diameter]/(4 × LV posterior vægtykkelse i systole × (1+LV posterior vægtykkelse i systole /LV endsysolisk diameter)))
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikel ende diastoliske og ende systoliske volumener, venstre ventrikel ende systolisk stress, effektiv arteriel elastans
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Kardiomyopatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- VA-CDA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMetabolisk, kardiovaskulærDet Forenede Kongerige
-
Zunyi Medical CollegeUkendtKronisk blindtarmsbetændelseKina
-
E-DA HospitalAfsluttetVariceal blødningTaiwan
-
Andhra Medical CollegeAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkendtHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKorea, Republikken
-
Owen Chan, PhDAfsluttet
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt