- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01261065
Meccanismi di miglioramento con il trattamento con beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca
22 settembre 2025 aggiornato da: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
L'ipotesi generale di questa applicazione è che il miglioramento delle prestazioni di eiezione del ventricolo sinistro dopo il trattamento con betabloccanti sia dovuto, almeno in parte, al miglioramento della contrattilità miocardica intrinseca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici immediati di questa domanda sono duplici: (1) determinare se il miglioramento osservato nelle prestazioni di eiezione del ventricolo sinistro sia dovuto ad alterazioni della contrattilità miocardica cardiaca intrinseca e (2) determinare se i cambiamenti nella riserva contrattile del ventricolo sinistro dopo un'infusione di il milrinone per via endovenosa può essere utilizzato per prevedere una risposta salutare ai beta-bloccanti.
Gli obiettivi specifici immediati di questa proposta saranno affrontati nei seguenti due obiettivi specifici: Nell'obiettivo specifico 1, determineremo se il miglioramento osservato nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro dopo il trattamento con beta-bloccanti è dovuto a cambiamenti nella contrattilità miocardica intrinseca, invece ai cambiamenti nel rimodellamento del ventricolo sinistro (es.
riduzione del volume del ventricolo sinistro) o cambiamenti nelle condizioni di carico del ventricolo sinistro.
I cambiamenti nella funzione LV saranno valutati utilizzando indici comprovati, uno un indice della fase di eiezione: la relazione tra lo stress telesistolico (ESS) e la velocità media di accorciamento delle fibre (VCF), considerata una misura della contrattilità relativamente indipendente dal carico.
I cambiamenti nella struttura LV saranno valutati mediante ecocardiografia.
Nell'Obiettivo Specifico 2, determineremo se la risposta salutare ai beta-bloccanti può essere prevista misurando la "riserva contrattile", definita come un cambiamento nella contrattilità determinato dalla relazione della velocità media di accorciamento delle fibre (VCF) con la velocità telesistolica stress (ESS) in risposta all'infusione endovenosa di milrinone presso il laboratorio di cateterizzazione cardiaca prima dell'istituzione del beta-blocco.
La risposta al trattamento con beta-bloccanti sarà valutata mediante misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e del volume telediastolico ventricolare sinistro mediante ecocardiografia dopo 6 mesi di trattamento con beta-bloccanti e queste misurazioni saranno correlate con le rispettive variazioni nella misurazione della riserva contrattile a linea di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Uomini o donne non gravide (solo donne in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che praticano un metodo contraccettivo accettabile)
- Pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica con FEVS < 35% e insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IVa
- Pazienti in terapia medica stabile standard con Ace inibitori (o idralazina e nitrati o bloccanti del recettore dell'angiotensina II se intolleranti all'Ace), diuretici eo digossina per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- I sintomi di insufficienza cardiaca devono essere presenti per almeno 3 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica documentata da cateterismo cardiaco con qualsiasi lesione coronarica ostruttiva > 50% di stenosi, anamnesi di infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angioplastica coronarica percutanea o impianto di stent
- Malattia valvolare primaria non corretta, cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva.
- Pressione arteriosa sistolica >170 o <85 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg; frequenza cardiaca <50 bpm.
- Sindrome del nodo del seno o blocco cardiaco avanzato (a meno che non venga trattato con un pacemaker), tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta non controllata da farmaci antiaritmici o da un defibrillatore impiantabile
- Cuore polmonare, malattia polmonare ostruttiva che richiede broncodilatatore orale o terapia steroidea
- Malignità attiva o malattia sistemica o terminale che limiterebbe la funzione fisica o la sopravvivenza durante lo studio
- Dipendenza attiva e nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
- Malattia epatica o renale clinicamente importante; o qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza
- Conta piastrinica <100.000 mm3 o conta leucocitaria <3000 mm3, INR (rapporto internazionale normalizzato) >1,7
- Trattamento in corso con beta-bloccanti, beta-agonisti, verapamil, terapia inotropa ciclica cronica o continua o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nella fase di sfida
- Storia di sensibilità ai farmaci o reazioni avverse ai beta-bloccanti
- Riluttanza a collaborare o a fornire un consenso informato scritto, donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della contrattilità indipendente dal carico: velocità del ventricolo sinistro dell'accorciamento circonferenziale rispetto al rapporto dello stress sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La velocità media di accorciamento delle fibre circonferenziali (VCF) sarà derivata come = Accorciamento frazionario del ventricolo sinistro / Tempo di eiezione. Lo stress telesistolico del ventricolo sinistro (LV) sarà calcolato come = ([1,35
× P × diametro dell'estremità sisolica del ventricolo sinistro]/(4 × spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in sistole × (1+spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in sistole/diametro dell'estremità sistolica del ventricolo sinistro)))
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro, stress telesistolico del ventricolo sinistro, elastanza arteriosa effettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VA-CDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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