A szívelégtelenség béta-blokkoló kezelésével történő javulás mechanizmusai
2025. szeptember 22. frissítette: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Az alkalmazás általános hipotézise az, hogy a béta-blokkolókkal végzett kezelést követően a bal kamrai kilökődési teljesítmény javulása, legalábbis részben, a szívizom belső kontraktilitásának javulásának köszönhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kérelemnek a közvetlen konkrét célja kettős: (1) annak meghatározása, hogy a bal kamrai kilökődési teljesítmény megfigyelt javulása a szívizom belső kontraktilitásának változásai miatt következett-e be, és (2) annak meghatározása, hogy megváltozik-e az LV kontraktilis tartaléka az infúzió beadását követően. Az intravénás milrinon segítségével megjósolható a béta-blokkolókra adott üdvös válasz.
A javaslat közvetlen konkrét célkitűzéseivel a következő két konkrét cél foglalkozik: Az 1. specifikus célban azt fogjuk meghatározni, hogy a béta-blokkolóval végzett kezelést követően a bal kamrai ejekciós frakcióban megfigyelt javulás az intrinsic szívizom kontraktilitásának változásaiból fakad-e. az LV átalakításában bekövetkezett változásokhoz (pl.
LV térfogat csökkenése) vagy a LV terhelési feltételek megváltozása.
Az LV-funkció változásait bevált indexekkel értékeljük, amelyek közül az egyik az ejekciós fázisindex: a végső szisztolés stressz (ESS) és a rostlerövidülés átlagos sebessége (VCF) viszonya, amely a kontraktilitás viszonylag terheléstől független mérőszáma.
Az LV szerkezetében bekövetkezett változásokat echokardiográfiával értékelik.
A 2. specifikus célban azt fogjuk meghatározni, hogy a béta-blokkolókra adott üdvös válasz előrejelezhető-e a "összehúzódási tartalék" mérésével, amelyet a kontraktilitás változásaként definiálunk, amelyet a rostlerövidülés átlagos sebességének (VCF) és a végső szisztolés sebességének viszonya határoz meg. stressz (ESS) intravénás milrinon infúzióra adott válaszként a szívkatéteres laborban a béta-blokád bevezetése előtt.
A béta-blokkolóval végzett kezelésre adott választ a bal kamrai ejekciós frakció és a bal kamrai végdiasztolés térfogat echokardiográfiás mérésével kell értékelni 6 hónapos béta-blokkolóval végzett kezelés után, és ezeket a méréseket korrelálni kell a kontraktilis tartalék mérésének megfelelő változásaival alapvonal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Férfi vagy nem terhes nők (csak posztmenopauzás, műtétileg steril vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazó nők)
- Dilatált, nem iszkémiás cardiomyopathiában szenvedő betegek LVEF-nél < 35% és NYHA III-IVa osztályú szívelégtelenség
- A vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 1 hónapig ACE-gátlókkal (vagy hidralazinnal és nitrátokkal vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval, ha ACE-intolerancia esetén), diuretikumokkal és/vagy digoxinnal szokásos stabil orvosi kezelésben részesülő betegek.
- A szívelégtelenség tüneteinek legalább 3 hónapig jelen kell lenniük
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívkatéterezéssel dokumentált ischaemiás szívbetegség 50% feletti koszorúér-elzáródásos elváltozással, szívinfarktus a kórelőzményben, szívkoszorúér bypass műtét, perkután koszorúér angioplasztika vagy stentelés
- Nem korrigált primer billentyűbetegség, obstruktív vagy restriktív kardiomiopátia.
- Szisztolés vérnyomás >170 vagy <85 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm; pulzusszám <50 bpm.
- Beteg sinus szindróma vagy előrehaladott szívblokk (kivéve, ha pacemaker kezeli), tüneti vagy tartós kamrai tachycardia, amelyet antiaritmiás gyógyszerekkel vagy beültethető defibrillátorral nem szabályoznak
- Cor pulmonale, orális hörgőtágító vagy szteroid terápiát igénylő obstruktív tüdőbetegség
- Aktív rosszindulatú daganat, vagy szisztémás vagy terminális betegség, amely korlátozza a fizikai funkciót vagy a túlélést a vizsgálat során
- Aktív és ismert drog- vagy alkoholfüggőség vagy bármely olyan tényező, amely megzavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
- Klinikailag fontos máj- vagy vesebetegség; vagy a szívelégtelenségtől eltérő bármely állapot, amely korlátozhatja a túlélést
- Thrombocytaszám <100 000 mm3 vagy fehérvérsejtszám <3000 mm3, INR (nemzetközi normalizált arány) >1,7
- Jelenlegi kezelés béta-blokkolóval, béta-agonistával, verapamillal, krónikus ciklikus vagy folyamatos inotróp terápiával, vagy vizsgálati gyógyszerrel a provokációs fázisba lépést követő 30 napon belül
- A béta-blokkolók gyógyszerérzékenysége vagy mellékhatásai a kórtörténetben
- Nem hajlandó együttműködni vagy írásos beleegyezést adni, terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraktilitás terheléstől független mértéke: A kerületi lerövidülés bal kamrai sebessége a bal kamra vég szisztolés stressz arányához
Időkeret: 6 hónap
|
A kerületi rostlerövidülés (VCF) átlagos sebessége a következőképpen lesz kiszámítva: = bal kamra frakcionált rövidülés / kilökődési idő. A bal kamrai (LV) végső szisztolés stressz a következőképpen lesz kiszámítva: = ([1,35
× P × LV endsysolic átmérő]/(4 × LV hátsó fal vastagsága szisztoléban × (1+LV hátsó fal vastagsága szisztoléban / LV endsysolikus átmérő))))
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bal kamra végdiasztolés és végsisztolés térfogatok, bal kamrai vég szisztolés stressz, hatékony artériás rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becsült)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív elégtelenség
- Cardiomyopathiák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Aminok
- Indolok
- Alkohol
- Propanolaminok
- Amino alkoholok
- Propanolok
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Karbazolok
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA-CDA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .