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Mecanismos de Melhora com Tratamento Beta-Bloqueador na Insuficiência Cardíaca

22 de setembro de 2025 atualizado por: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
A hipótese geral desta aplicação é que a melhora no desempenho da ejeção do VE após o tratamento com betabloqueadores se deve, pelo menos em parte, à melhora da contratilidade miocárdica intrínseca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos imediatos desta aplicação são duplos: (1) determinar se a melhora observada no desempenho de ejeção do VE é devida a alterações na contratilidade miocárdica cardíaca intrínseca e (2) determinar se as alterações na reserva contrátil do VE após uma infusão de A milrinona intravenosa pode ser usada para prever uma resposta salutar aos betabloqueadores. Os objetivos específicos imediatos desta proposta serão contemplados nos dois Objetivos Específicos a seguir: No Objetivo Específico 1, determinaremos se a melhora observada na fração de ejeção do VE após o tratamento com betabloqueadores se deve a alterações na contratilidade miocárdica intrínseca, ao contrário a alterações na remodelação do VE (i.e. redução do volume do VE) ou alterações nas condições de carga do VE. As alterações na função do VE serão avaliadas usando índices comprovados, um deles um índice da fase de ejeção: a relação do estresse sistólico final (ESS) com a velocidade média de encurtamento da fibra (VCF), considerada uma medida de contratilidade relativamente independente da carga. Alterações na estrutura do VE serão avaliadas por ecocardiografia. No Objetivo Específico 2, determinaremos se a resposta salutar aos betabloqueadores pode ser predita medindo a "reserva contrátil", definida como uma alteração na contratilidade determinada pela relação da velocidade média de encurtamento da fibra (VCF) com a velocidade sistólica final estresse (ESS) em resposta à infusão intravenosa de milrinona no laboratório de cateterismo cardíaco antes da instituição do betabloqueador. A resposta ao tratamento com betabloqueadores será avaliada pela medida da fração de ejeção do VE e do volume diastólico final do VE por ecocardiografia após 6 meses de tratamento com betabloqueadores, e essas medidas serão correlacionadas com as respectivas alterações na medida da reserva contrátil em linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Homens ou mulheres não grávidas (apenas mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou que praticam um método contraceptivo aceitável)
  3. Pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica com FEVE < 35% e insuficiência cardíaca Classe III-IVa da NYHA
  4. Pacientes em terapia médica estável padrão com inibidores da Ace (ou hidralazina e nitratos ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II se intolerantes à Ace), diuréticos e/ou digoxina por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo.
  5. Os sintomas de insuficiência cardíaca devem estar presentes por pelo menos 3 meses
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca isquêmica documentada por cateterismo cardíaco com qualquer lesão coronariana obstrutiva > 50% de estenose, história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária percutânea ou colocação de stent
  2. Doença valvar primária não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva.
  3. Pressão arterial sistólica >170 ou <85 mm Hg ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg; frequência cardíaca < 50 bpm.
  4. Síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco avançado (a menos que seja tratado com marca-passo), taquicardia ventricular sintomática ou sustentada não controlada por medicamentos antiarrítmicos ou desfibrilador implantável
  5. Cor pulmonale, doença pulmonar obstrutiva que requer broncodilatador oral ou terapia com esteroides
  6. Malignidade ativa ou uma doença sistêmica ou terminal que limitaria a função física ou a sobrevivência durante o estudo
  7. Dependência ativa e conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
  8. Doença hepática ou renal clinicamente importante; ou qualquer condição que não seja insuficiência cardíaca que possa limitar a sobrevivência
  9. Contagem de plaquetas <100 000 mm3 ou contagem de glóbulos brancos <3000 mm3, INR (razão normalizada internacional) >1,7
  10. Tratamento atual com beta-bloqueador, beta-agonista, verapamil, terapia inotrópica crônica cíclica ou contínua ou uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada na fase de desafio
  11. História de sensibilidade a medicamentos ou reações adversas a betabloqueadores
  12. Relutância em cooperar ou dar consentimento informado por escrito, mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida independente de carga de contratilidade: velocidade ventricular esquerda de encurtamento circunferencial para taxa de estresse sistólico final ventricular esquerdo
Prazo: 6 meses
A velocidade média do encurtamento da fibra circunferencial (VCF) será derivada como = Encurtamento fracionário do ventrículo esquerdo / Tempo de ejeção. O estresse sistólico final do ventrículo esquerdo (LV) será calculado como = ([1,35 × P × diâmetro da parede posterior do VE]/(4 × espessura da parede posterior do VE na sístole × (1+espessura da parede posterior do VE na sístole /diâmetro da parede posterior do VE)))
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo, estresse sistólico final do ventrículo esquerdo, elastância arterial efetiva
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VA-CDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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