Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy zlepšení s léčbou beta-blokátory u srdečního selhání

22. září 2025 aktualizováno: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Celková hypotéza této přihlášky je, že zlepšení ejekční výkonnosti LK po léčbě betablokátory je způsobeno, alespoň částečně, zlepšením vnitřní kontraktility myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprostřední specifické cíle této aplikace jsou dvojí: (1) určit, zda pozorované zlepšení ejekčního výkonu LK je způsobeno změnami ve vnitřní kontraktilitě srdečního myokardu a (2) určit, zda změny kontraktilní rezervy LK po infuzi intravenózní milrinon může být použit k predikci příznivé reakce na beta-blokátory. Bezprostřední specifické cíle tohoto návrhu budou řešeny v následujících dvou specifických cílech: Ve specifickém cíli 1 určíme, zda pozorované zlepšení ejekční frakce LK po léčbě betablokátory je způsobeno změnami vnitřní kontraktility myokardu, na rozdíl od nich ke změnám v remodelaci LK (tj. snížení objemu LK) nebo změny podmínek zatížení LK. Změny ve funkci LK budou hodnoceny pomocí osvědčených indexů, jedním z nich je index ejekční fáze: vztah end-systolického napětí (ESS) ke střední rychlosti zkracování vlákna (VCF), považovaný za relativně nezávislou míru kontraktility na zatížení. Změny ve struktuře LK budou hodnoceny pomocí echokardiografie. Ve Specifickém cíli 2 určíme, zda lze salutární odpověď na beta-blokátory předvídat měřením „kontraktilní rezervy“, definované jako změna kontraktility určované vztahem střední rychlosti zkracování vláken (VCF) k end-systolickému stres (ESS) v reakci na intravenózní infuzi milrinonu v srdeční katetrizační laboratoři před zavedením beta-blokády. Odpověď na léčbu betablokátory bude hodnocena měřením ejekční frakce LK a enddiastolického objemu LK pomocí echokardiografie po 6 měsících léčby betablokátory a tato měření budou korelována s příslušnými změnami měření kontraktilní rezervy při základní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Muži nebo netěhotné ženy (pouze ženy, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají přijatelnou metodu antikoncepce)
  3. Pacienti s dilatační neischemickou kardiomyopatií s LVEF < 35 % a srdečním selháním třídy NYHA III-IVa
  4. Pacienti na standardní stabilní léčebné léčbě inhibitory Ace (nebo hydralazinem a nitráty nebo blokátory receptoru angiotenzinu II, pokud jsou Ace-intolerantní), diuretiky nebo digoxinem po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
  5. Příznaky srdečního selhání musí být přítomny alespoň 3 měsíce
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická choroba srdeční dokumentovaná srdeční katetrizací s jakoukoli koronární obstrukční lézí > 50% stenóza, infarkt myokardu v anamnéze, bypass koronární tepny, perkutánní koronární angioplastika nebo stentování
  2. Nekorigované primární chlopenní onemocnění, obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie.
  3. Systolický krevní tlak >170 nebo <85 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg; srdeční frekvence <50 tepů/min.
  4. Syndrom nemocného sinu nebo pokročilá srdeční blokáda (pokud není léčena kardiostimulátorem), symptomatická nebo trvalá komorová tachykardie nekontrolovaná antiarytmiky nebo implantabilním defibrilátorem
  5. Cor pulmonale, obstrukční plicní nemoc vyžadující perorální bronchodilatační nebo steroidní léčbu
  6. Aktivní malignita nebo systémové nebo terminální onemocnění, které by omezovalo fyzické funkce nebo přežití během studie
  7. Aktivní a známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků.
  8. Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin; nebo jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který by mohl omezit přežití
  9. Počet krevních destiček <100 000 mm3 nebo počet bílých krvinek <3000 mm3, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) >1,7
  10. Současná léčba beta-blokátorem, beta-agonistou, verapamilem, chronickou cyklickou nebo kontinuální inotropní terapií nebo použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do testovací fáze
  11. Anamnéza citlivosti na léky nebo nežádoucích účinků na beta-blokátory
  12. Neochota spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas, těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontraktility nezávislá na zátěži: Rychlost obvodového zkrácení levé komory k poměru systolického napětí na konci levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Střední rychlost zkrácení obvodového vlákna (VCF) bude odvozena jako = frakční zkrácení levé komory / čas vysunutí. Koncové systolické napětí levé komory (LV) bude vypočteno jako = ([1,35 × P × LV endysolický průměr]/(4 × tloušťka zadní stěny LV v systole × (1+ tloušťka zadní stěny LV v systole / LV endysolický průměr))))
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncový diastolický a koncový systolický objem levé komory, koncový systolický tlak levé komory, efektivní arteriální elastance
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA-CDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na karvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit