- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261065
Mecanismos de mejora con el tratamiento con bloqueadores beta en la insuficiencia cardíaca
15 de diciembre de 2010 actualizado por: Michael E. DeBakey VA Medical Center
La hipótesis general de esta solicitud es que la mejora en el desempeño de la eyección del VI después del tratamiento con betabloqueantes se debe, al menos en parte, a la mejora en la contractilidad miocárdica intrínseca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos inmediatos de esta solicitud son dos: (1) determinar si la mejora observada en el rendimiento de eyección del VI se debe a alteraciones en la contractilidad miocárdica cardíaca intrínseca y (2) determinar si los cambios en la reserva contráctil del VI después de una infusión de la milrinona intravenosa se puede utilizar para predecir una respuesta saludable a los bloqueadores beta.
Los objetivos específicos inmediatos de esta propuesta se abordarán en los siguientes dos Objetivos Específicos: En el Objetivo Específico 1, determinaremos si la mejora observada en la fracción de eyección del VI tras el tratamiento con bloqueadores beta se debe a cambios en la contractilidad miocárdica intrínseca, en lugar de a los cambios en la remodelación del VI (es decir,
reducción del volumen del VI) o cambios en las condiciones de carga del VI.
Los cambios en la función del VI se evaluarán utilizando índices probados, uno de ellos es el índice de fase de eyección: la relación del estrés sistólico final (ESS) con la velocidad media de acortamiento de la fibra (VCF), considerada una medida de contractilidad relativamente independiente de la carga.
Los cambios en la estructura del VI se evaluarán mediante ecocardiografía.
En el Objetivo Específico 2, determinaremos si la respuesta saludable a los bloqueadores beta se puede predecir midiendo la "reserva contráctil", definida como un cambio en la contractilidad determinado por la relación de la velocidad media de acortamiento de fibra (VCF) con la sistólica final. estrés (ESS) en respuesta a la infusión intravenosa de milrinona en el laboratorio de cateterismo cardíaco antes de la institución del bloqueo beta.
La respuesta al tratamiento con bloqueadores beta se evaluará mediante la medición de la fracción de eyección del VI y el volumen diastólico final del VI mediante ecocardiografía después de 6 meses de tratamiento con bloqueadores beta, y estas mediciones se correlacionarán con los cambios respectivos en la medición de la reserva contráctil en base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Hombres o mujeres no embarazadas (solo mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que practican un método anticonceptivo aceptable)
- Pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica con FEVI < 35% e insuficiencia cardiaca clase III-IVa de la NYHA
- Pacientes en tratamiento médico estable estándar con inhibidores de la ACE (o hidralazina y nitratos o bloqueadores del receptor de la angiotensina II si son intolerantes a la ACE), diuréticos o digoxina durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los síntomas de insuficiencia cardíaca deben estar presentes durante al menos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica documentada por cateterismo cardíaco con cualquier lesión obstructiva coronaria > 50% de estenosis, antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, angioplastia coronaria percutánea o colocación de stent
- Enfermedad valvular primaria no corregida, miocardiopatía obstructiva o restrictiva.
- Presión arterial sistólica >170 o <85 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg; Frecuencia cardíaca <50 lpm.
- Síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco avanzado (a menos que se trate con un marcapasos), taquicardia ventricular sostenida o sintomática no controlada con medicamentos antiarrítmicos o un desfibrilador implantable
- Cor pulmonale, enfermedad pulmonar obstructiva que requiere tratamiento con esteroides o broncodilatadores orales
- Neoplasia maligna activa, o una enfermedad sistémica o terminal que limitaría la función física o la supervivencia durante el ensayo
- Dependencia activa y conocida de drogas o alcohol o cualquier factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Enfermedad hepática o renal clínicamente importante; o cualquier condición distinta de la insuficiencia cardíaca que podría limitar la supervivencia
- Recuento de plaquetas <100 000 mm3 o recuento de glóbulos blancos <3000 mm3, INR (índice internacional normalizado) >1,7
- Tratamiento actual con betabloqueantes, betaagonistas, verapamilo, terapia inotrópica continua o cíclica crónica, o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en la fase de desafío
- Antecedentes de sensibilidad al fármaco o reacciones adversas a los betabloqueantes
- Falta de voluntad para cooperar o dar su consentimiento informado por escrito, mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la contractilidad independiente de la carga: relación entre la velocidad del acortamiento circunferencial del ventrículo izquierdo y el esfuerzo sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La velocidad media del acortamiento de la fibra circunferencial (VCF) se derivará como = Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo/Tiempo de eyección. El estrés telesistólico del ventrículo izquierdo (VI) se calculará como = ([1,35
× P × diámetro telesistólico del VI]/(4 × grosor de la pared posterior del VI en sístole × (1+grosor de la pared posterior del VI en sístole/diámetro telesistólico del VI)))
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo, estrés telesistólico del ventrículo izquierdo, elastancia arterial efectiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- VA-CDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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