- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01261065
Mekanismer för förbättring med Beta-blockerare behandling vid hjärtsvikt
22 september 2025 uppdaterad av: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Den övergripande hypotesen för denna ansökan är att förbättringen av LV-utstötningsprestanda efter behandling med betablockerare, åtminstone delvis, beror på förbättring av inre myokardkontraktilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De omedelbara specifika syftena med denna ansökan är tvåfaldiga: (1) att avgöra om den observerade förbättringen av LV-ejektionsprestanda beror på förändringar i inre hjärtmyokardiell kontraktilitet och (2) att avgöra om förändringar i LV kontraktil reserv efter en infusion av intravenös milrinon kan användas för att förutsäga ett hälsosamt svar på betablockerare.
De omedelbara specifika målen för detta förslag kommer att behandlas i följande två specifika mål: I specifikt mål 1 kommer vi att avgöra om den observerade förbättringen av LV ejektionsfraktion efter behandling med betablockerare beror på förändringar i inre myokardiell kontraktilitet, till skillnad från till förändringar i LV-ombyggnad (dvs.
minskning av LV-volym) eller förändringar i LV-belastningsförhållanden.
Förändringar i LV-funktionen kommer att utvärderas med hjälp av beprövade index, varav ett är ett ejektionsfasindex: förhållandet mellan slutsystolisk stress (ESS) och medelhastigheten för fiberförkortning (VCF), betraktat som ett relativt belastningsoberoende mått på kontraktilitet.
Förändringar i LV-strukturen kommer att utvärderas med hjälp av ekokardiografi.
I Specifikt mål 2 kommer vi att avgöra om det hälsosamma svaret på betablockerare kan förutsägas genom att mäta "kontraktil reserv", definierad som en förändring i kontraktilitet bestäms av förhållandet mellan medelhastigheten för fiberförkortning (VCF) och slutsystolisk stress (ESS) som svar på intravenös milrinoninfusion vid hjärtkateteriseringslaboratoriet före införandet av betablockad.
Svaret på behandling med betablockerare kommer att bedömas genom mätning av LV ejektionsfraktion och LV slutdiastolisk volym med ekokardiografi efter 6 månaders behandling med betablockerare, och dessa mätningar kommer att korreleras med respektive förändringar i kontraktila reservmätning kl. baslinje.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
- Man eller icke-gravida kvinnor (endast kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder en acceptabel preventivmetod)
- Patienter med dilaterad icke-ischemisk kardiomyopati med LVEF < 35 % och NYHA klass III-IVa hjärtsvikt
- Patienter på stabil medicinsk standardbehandling med Ace-hämmare (eller hydralazin och nitrater eller angiotensin II-receptorblockerare om Ace-intoleranta), diuretika och eller digoxin i minst 1 månad före inskrivning i studien.
- Symtom på hjärtsvikt måste vara närvarande i minst 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ischemisk hjärtsjukdom dokumenterad genom hjärtkateterisering med någon koronar obstruktiv lesion > 50 % stenos, historia av hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, perkutan kranskärlsplastik eller stenting
- Okorrigerad primär valvulär sjukdom, obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
- Systoliskt blodtryck >170 eller <85 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg; hjärtfrekvens <50 slag/min.
- Sick sinus syndrome eller avancerat hjärtblock (såvida det inte behandlas av en pacemaker), symptomatisk eller ihållande ventrikulär takykardi som inte kontrolleras av antiarytmika eller en implanterbar defibrillator
- Cor pulmonale, obstruktiv lungsjukdom som kräver oral bronkodilator eller steroidbehandling
- Aktiv malignitet, eller en systemisk eller terminal sjukdom som skulle begränsa fysisk funktion eller överlevnad under försöket
- Aktivt och känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultat.
- Kliniskt viktig lever- eller njursjukdom; eller något annat tillstånd än hjärtsvikt som kan begränsa överlevnaden
- Trombocytantal <100 000 mm3 eller vita blodkroppar <3000 mm3, INR (international normalized ratio) >1,7
- Aktuell behandling med betablockerare, beta-agonist, verapamil, kronisk cyklisk eller kontinuerlig inotrop behandling eller användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i utmaningsfasen
- Anamnes med läkemedelskänslighet eller biverkningar av betablockerare
- Ovilja att samarbeta eller ge skriftligt informerat samtycke, gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belastningsoberoende mått på kontraktilitet: Vänster ventrikulär hastighet av periferisk förkortning till vänster ventrikulär ände systolisk stressförhållande
Tidsram: 6 månader
|
Medelhastigheten för periferisk fiberförkortning (VCF) kommer att härledas som = Vänster ventrikulär fraktionell förkortning / utkastningstid. Vänster ventrikulär (LV) slutsystolisk stress kommer att beräknas som = ([1,35
× P × LV endsysolisk diameter]/(4 × LV bakre väggtjocklek i systole × (1+LV bakre väggtjocklek i systole / LV endsysolisk diameter)))
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänsterkammarändens diastoliska och slutsystoliska volymer, vänsterkammarändens systoliska stress, effektiv arteriell elastans
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (Beräknad)
16 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA-CDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .