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Mechanismen der Verbesserung durch Betablocker-Behandlung bei Herzinsuffizienz

22. September 2025 aktualisiert von: Biykem Bozkurt, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Die Gesamthypothese dieser Anwendung ist, dass die Verbesserung der LV-Auswurfleistung nach der Behandlung mit Betablockern zumindest teilweise auf eine Verbesserung der intrinsischen Myokardkontraktilität zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unmittelbaren spezifischen Ziele dieser Anwendung sind zweierlei: (1) Bestimmung, ob die beobachtete Verbesserung der LV-Auswurfleistung auf Veränderungen der intrinsischen Kontraktilität des Herzmuskels zurückzuführen ist, und (2) Bestimmung, ob sich die LV-Kontraktilitätsreserve nach einer Infusion ändert intravenöses Milrinon kann verwendet werden, um eine heilsame Reaktion auf Betablocker vorherzusagen. Die unmittelbaren spezifischen Ziele dieses Vorschlags werden in den folgenden zwei spezifischen Zielen behandelt: Im spezifischen Ziel 1 werden wir feststellen, ob die beobachtete Verbesserung der LV-Ejektionsfraktion nach der Behandlung mit Betablockern auf Veränderungen der intrinsischen Kontraktilität des Myokards zurückzuführen ist auf Veränderungen im LV-Remodelling (d. h. Verringerung des LV-Volumens) oder Änderungen der LV-Belastungsbedingungen. Änderungen der LV-Funktion werden anhand bewährter Indizes bewertet, darunter ein Ejektionsphasenindex: das Verhältnis von postsystolischem Stress (ESS) zur mittleren Geschwindigkeit der Faserverkürzung (VCF), der als relativ belastungsunabhängiges Maß für die Kontraktilität gilt. Veränderungen in der LV-Struktur werden mittels Echokardiographie ausgewertet. Im spezifischen Ziel 2 werden wir feststellen, ob die heilsame Reaktion auf Betablocker vorhergesagt werden kann, indem die „kontraktile Reserve“ gemessen wird, definiert als eine Änderung der Kontraktilität, die durch das Verhältnis der mittleren Geschwindigkeit der Faserverkürzung (VCF) zur postsystolischen Geschwindigkeit bestimmt wird Stress (ESS) als Reaktion auf eine intravenöse Milrinoninfusion im Herzkatheterlabor vor der Einführung der Betablockade. Das Ansprechen auf die Behandlung mit Betablockern wird durch Messung der LV-Ejektionsfraktion und des LV-enddiastolischen Volumens mittels Echokardiographie nach 6-monatiger Behandlung mit Betablockern beurteilt. Diese Messungen werden mit den jeweiligen Änderungen in der Messung der kontraktilen Reserve korreliert Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Männer oder nicht schwangere Frauen (nur Frauen, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden)
  3. Patienten mit dilatativer nicht-ischämischer Kardiomyopathie mit LVEF < 35 % und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IVa
  4. Patienten unter stabiler Standardtherapie mit Ace-Hemmern (oder Hydralazin und Nitraten oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei Ace-Intoleranz), Diuretika und/oder Digoxin für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie.
  5. Herzinsuffizienzsymptome müssen mindestens 3 Monate lang vorliegen
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ischämische Herzkrankheit, dokumentiert durch Herzkatheteruntersuchung mit koronar obstruktiver Läsion > 50 % Stenose, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarangioplastie oder Stentimplantation
  2. Unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie.
  3. Systolischer Blutdruck >170 oder <85 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg; Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute.
  4. Sick-Sinus-Syndrom oder fortgeschrittener Herzblock (sofern nicht durch einen Herzschrittmacher behandelt), symptomatische oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die nicht durch Antiarrhythmika oder einen implantierbaren Defibrillator kontrolliert werden kann
  5. Cor pulmonale, obstruktive Lungenerkrankung, die eine orale Bronchodilatator- oder Steroidtherapie erfordert
  6. Aktive Malignität oder eine systemische oder tödliche Erkrankung, die die körperliche Funktion oder das Überleben während der Studie einschränken würde
  7. Aktive und bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.
  8. Klinisch wichtige Leber- oder Nierenerkrankung; oder jede andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben einschränken könnte
  9. Thrombozytenzahl <100.000 mm3 oder Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 mm3, INR (International Normalized Ratio) >1,7
  10. Aktuelle Behandlung mit Betablockern, Betaagonisten, Verapamil, chronischer zyklischer oder kontinuierlicher inotroper Therapie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Provokationsphase
  11. Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Nebenwirkungen von Betablockern in der Vorgeschichte
  12. Unwilligkeit zur Zusammenarbeit oder zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung, schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsunabhängiges Maß für die Kontraktilität: Verhältnis der linksventrikulären Umfangsverkürzungsgeschwindigkeit zum linksventrikulären endsystolischen Spannungsverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Geschwindigkeit der Umfangsfaserverkürzung (VCF) wird abgeleitet als = linksventrikuläre fraktionierte Verkürzung / Auswurfzeit. Der linksventrikuläre (LV) postsystolische Stress wird berechnet als = ([1.35 × P × Endsystolischer LV-Durchmesser]/(4 × LV-hintere Wanddicke in der Systole × (1+LV-hintere Wanddicke in der Systole / LV-endsysolischer Durchmesser)))
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Enddiastolische und endsystolische Volumina des linken Ventrikels, endsystolischer Stress des linken Ventrikels, effektive arterielle Elastizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA-CDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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