Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for forbedring med betablokkerbehandling ved hjertesvikt

15. desember 2010 oppdatert av: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Den generelle hypotesen for denne søknaden er at forbedringen i LV-ejeksjonsytelsen etter behandling med betablokkere skyldes, i det minste delvis, forbedring i indre myokardial kontraktilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De umiddelbare spesifikke målene med denne søknaden er todelt: (1) å bestemme om den observerte forbedringen i LV-ejeksjonsytelsen skyldes endringer i indre hjertemyokardial kontraktilitet og (2) å bestemme om endringer i LV kontraktil reserve etter en infusjon av intravenøs milrinon kan brukes til å forutsi en helsebringende respons på betablokkere. De umiddelbare spesifikke målene med dette forslaget vil bli adressert i følgende to spesifikke mål: I spesifikke mål 1 vil vi avgjøre om den observerte forbedringen i LV ejeksjonsfraksjon etter behandling med betablokkere skyldes endringer i indre myokardial kontraktilitet, i motsetning til til endringer i LV-remodellering (dvs. reduksjon i LV-volum) eller endringer i LV-belastningsforhold. Endringer i LV-funksjonen vil bli evaluert ved å bruke påviste indekser, den ene en ejeksjonsfaseindeks: forholdet mellom endesystolisk stress (ESS) og gjennomsnittshastigheten for fiberforkortning (VCF), betraktet som et relativt belastningsuavhengig mål på kontraktilitet. Endringer i LV struktur vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi. I spesifikt mål 2 vil vi bestemme om den salutære responsen på betablokkere kan forutsies ved å måle "kontraktil reserve", definert som en endring i kontraktilitet bestemt av forholdet mellom gjennomsnittshastigheten for fiberforkortning (VCF) og endesystolisk stress (ESS) som respons på intravenøs infusjon av milrinon ved hjertekateteriseringslaboratoriet før betablokkering. Responsen på behandling med betablokkere vil bli vurdert ved måling av LV ejeksjonsfraksjon og LV endediastolisk volum ved ekkokardiografi etter 6 måneders behandling med betablokkere, og disse målingene vil være korrelert med de respektive endringene i kontraktil reservemåling kl. grunnlinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Mann eller ikke-gravide kvinner (bare kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode)
  3. Pasienter med dilatert ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF < 35 % og NYHA klasse III-IVa hjertesvikt
  4. Pasienter på standard stabil medisinsk behandling med Ace-hemmere (eller hydralazin og nitrater eller angiotensin II-reseptorblokkere hvis Ace-intolerante), diuretika og eller digoksin i minst 1 måned før innmelding i studien.
  5. Hjertesviktsymptomer må være tilstede i minst 3 måneder
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Iskemisk hjertesykdom dokumentert ved hjertekateterisering med koronar obstruktiv lesjon > 50 % stenose, historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar angioplastikk eller stenting
  2. Ukorrigert primær klaffesykdom, obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
  3. Systolisk blodtrykk >170 eller <85 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg; hjertefrekvens <50 bpm.
  4. Sick sinus syndrom eller avansert hjerteblokk (med mindre det behandles av en pacemaker), symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi som ikke kontrolleres av antiarytmika eller en implanterbar defibrillator
  5. Cor pulmonale, obstruktiv lungesykdom som krever oral bronkodilatator eller steroidbehandling
  6. Aktiv malignitet, eller en systemisk eller terminal sykdom som vil begrense fysisk funksjon eller overlevelse under forsøket
  7. Aktiv og kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene.
  8. Klinisk viktig lever- eller nyresykdom; eller andre tilstander enn hjertesvikt som kan begrense overlevelse
  9. Blodplateantall <100 000 mm3 eller hvite blodlegemer <3000 mm3, INR (international normalized ratio) >1,7
  10. Nåværende behandling med betablokker, beta-agonist, verapamil, kronisk syklisk eller kontinuerlig inotrop terapi, eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i utfordringsfasen
  11. Anamnese med legemiddelsensitivitet eller bivirkninger på betablokkere
  12. Uvilje til å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belastningsuavhengig mål på kontraktilitet: Venstre ventrikkelhastighet av omkretsavkortning til venstre ventrikkel ende systolisk stressforhold
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig hastighet for periferisk fiberforkorting (VCF) vil bli utledet som = Venstre ventrikkel Fraksjonell forkorting / utstøtingstid. Venstre ventrikkel (LV) endesystolisk stress vil bli beregnet som = ([1,35 × P × LV endsysolisk diameter]/(4 × LV bakre veggtykkelse i systole × (1+LV bakre veggtykkelse i systole /LV endsysolisk diameter)))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ende diastoliske og ende systoliske volumer, venstre ventrikkel ende systolisk stress, effektiv arteriell elastanse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på karvedilol

3
Abonnere