- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261065
Mekanismer for forbedring med betablokkerbehandling ved hjertesvikt
15. desember 2010 oppdatert av: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Den generelle hypotesen for denne søknaden er at forbedringen i LV-ejeksjonsytelsen etter behandling med betablokkere skyldes, i det minste delvis, forbedring i indre myokardial kontraktilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De umiddelbare spesifikke målene med denne søknaden er todelt: (1) å bestemme om den observerte forbedringen i LV-ejeksjonsytelsen skyldes endringer i indre hjertemyokardial kontraktilitet og (2) å bestemme om endringer i LV kontraktil reserve etter en infusjon av intravenøs milrinon kan brukes til å forutsi en helsebringende respons på betablokkere.
De umiddelbare spesifikke målene med dette forslaget vil bli adressert i følgende to spesifikke mål: I spesifikke mål 1 vil vi avgjøre om den observerte forbedringen i LV ejeksjonsfraksjon etter behandling med betablokkere skyldes endringer i indre myokardial kontraktilitet, i motsetning til til endringer i LV-remodellering (dvs.
reduksjon i LV-volum) eller endringer i LV-belastningsforhold.
Endringer i LV-funksjonen vil bli evaluert ved å bruke påviste indekser, den ene en ejeksjonsfaseindeks: forholdet mellom endesystolisk stress (ESS) og gjennomsnittshastigheten for fiberforkortning (VCF), betraktet som et relativt belastningsuavhengig mål på kontraktilitet.
Endringer i LV struktur vil bli evaluert ved hjelp av ekkokardiografi.
I spesifikt mål 2 vil vi bestemme om den salutære responsen på betablokkere kan forutsies ved å måle "kontraktil reserve", definert som en endring i kontraktilitet bestemt av forholdet mellom gjennomsnittshastigheten for fiberforkortning (VCF) og endesystolisk stress (ESS) som respons på intravenøs infusjon av milrinon ved hjertekateteriseringslaboratoriet før betablokkering.
Responsen på behandling med betablokkere vil bli vurdert ved måling av LV ejeksjonsfraksjon og LV endediastolisk volum ved ekkokardiografi etter 6 måneders behandling med betablokkere, og disse målingene vil være korrelert med de respektive endringene i kontraktil reservemåling kl. grunnlinje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Mann eller ikke-gravide kvinner (bare kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode)
- Pasienter med dilatert ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF < 35 % og NYHA klasse III-IVa hjertesvikt
- Pasienter på standard stabil medisinsk behandling med Ace-hemmere (eller hydralazin og nitrater eller angiotensin II-reseptorblokkere hvis Ace-intolerante), diuretika og eller digoksin i minst 1 måned før innmelding i studien.
- Hjertesviktsymptomer må være tilstede i minst 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk hjertesykdom dokumentert ved hjertekateterisering med koronar obstruktiv lesjon > 50 % stenose, historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar angioplastikk eller stenting
- Ukorrigert primær klaffesykdom, obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati.
- Systolisk blodtrykk >170 eller <85 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg; hjertefrekvens <50 bpm.
- Sick sinus syndrom eller avansert hjerteblokk (med mindre det behandles av en pacemaker), symptomatisk eller vedvarende ventrikkeltakykardi som ikke kontrolleres av antiarytmika eller en implanterbar defibrillator
- Cor pulmonale, obstruktiv lungesykdom som krever oral bronkodilatator eller steroidbehandling
- Aktiv malignitet, eller en systemisk eller terminal sykdom som vil begrense fysisk funksjon eller overlevelse under forsøket
- Aktiv og kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene.
- Klinisk viktig lever- eller nyresykdom; eller andre tilstander enn hjertesvikt som kan begrense overlevelse
- Blodplateantall <100 000 mm3 eller hvite blodlegemer <3000 mm3, INR (international normalized ratio) >1,7
- Nåværende behandling med betablokker, beta-agonist, verapamil, kronisk syklisk eller kontinuerlig inotrop terapi, eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i utfordringsfasen
- Anamnese med legemiddelsensitivitet eller bivirkninger på betablokkere
- Uvilje til å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke, gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Belastningsuavhengig mål på kontraktilitet: Venstre ventrikkelhastighet av omkretsavkortning til venstre ventrikkel ende systolisk stressforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig hastighet for periferisk fiberforkorting (VCF) vil bli utledet som = Venstre ventrikkel Fraksjonell forkorting / utstøtingstid. Venstre ventrikkel (LV) endesystolisk stress vil bli beregnet som = ([1,35
× P × LV endsysolisk diameter]/(4 × LV bakre veggtykkelse i systole × (1+LV bakre veggtykkelse i systole /LV endsysolisk diameter)))
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkel ende diastoliske og ende systoliske volumer, venstre ventrikkel ende systolisk stress, effektiv arteriell elastanse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biykem Bozkurt, MD, Michael E.DeBakey VA Medical Center, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Kardiomyopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- VA-CDA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på karvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Zunyi Medical CollegeUkjentKronisk blindtarmbetennelseKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkjentHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonKorea, Republikken
-
Southeast University, ChinaRekrutteringKarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonKina
-
Owen Chan, PhDAvsluttet
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesFullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtMislykket induksjon av arbeidskraftKorea, Republikken
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKokainavhengighet | OpiatavhengighetForente stater