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一项比较 GSK1349572 50 毫克加阿巴卡韦/拉米夫定每天一次与 Atripla 的试验（也称为单一试验）

2018年3月8日 更新者：ViiV Healthcare

GSK1349572 加阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量联合治疗的安全性和有效性的随机、双盲研究，每天一次与 Atripla 相比，在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗初治成年受试者中进行超过 96 周

该试验的目的是评估 GSK1349572 50 mg 加阿巴卡韦/拉米夫定每天一次与依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯（ATRIPLA® 是百时美施贵宝和吉利德科学有限责任公司的商标）的非劣效抗病毒活性，超过 48 岁周；非劣效性也将在第 96 周进行测试。 这项研究将在 HIV-1 感染的 ART 初治成年受试者中进行。 将评估长期抗病毒活性、耐受性、安全性和病毒耐药性的发展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ING114467是一项随机、双盲、双模拟、主动控制、多中心的第3阶段研究，在大约788名感染HIV-1的未接受过ART治疗的受试者中进行。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：

GSK1349572 50 mg 加阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合，每天一次（约 394 名受试者）

或者

Atripla 每天一次（约 394 名受试者）

分析将在 48 周和 96 周时进行。 随机接受 GSK1349572 并成功完成 96 周治疗的受试者将在整个研究过程中继续使用 GSK1349572 加阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合，直到当地可用——只要他们继续获得临床益处，直到他们满足协议定义的停药原因，或直到化合物开发终止。

ViiV Healthcare 是这项研究的新赞助商，葛兰素史克正在更新系统以反映赞助商的变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

844

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、丹麦、DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI)、Toscana、意大利、50011
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Nice、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2、法国、45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、法国、93205
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、法国、59208
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、罗马尼亚、900708
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、美国、36201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33317
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10003
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London、英国、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London、London、英国、SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • (Móstoles) Madrid、西班牙、28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares、西班牙、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、西班牙、48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、西班牙、03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona)、西班牙、08400
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、西班牙、38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、西班牙、26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28911
        • GSK Investigational Site
      • Marid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra)、西班牙、36204
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查血浆HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗（在诊断为 HIV-1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间≤ 10 天）
  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 愿意使用经批准的避孕方法避免怀孕（仅限有生育能力的女性）
  • 年龄等于或大于 18 岁
  • 阴性 HLAB*5701 等位基因评估

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • 主动疾病预防控制中心 (CDC) C 类疾病
  • 肝功能损害
  • HBV合并感染
  • 预计在研究期间需要进行 HCV 治疗
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤
  • 筛选后 90 天内接受 HIV-1 免疫治疗疫苗治疗
  • 筛选后 28 天内接受放疗、细胞毒性化疗药物或任何免疫调节剂治疗
  • 在首次服用研究药物后的 28 天内，接触具有体外抗 HIV-1 活性记录的药物或实验性疫苗或药物
  • 筛选结果中的原发性病毒耐药性
  • 已验证的 4 级实验室异常
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN 和胆红素 ≥ 1.5xULN（直接胆红素 >35%）；
  • 估计肌酐清除率 <50 mL/min
  • 近期（≤3个月）上消化道或下消化道出血史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多替拉韦 (N=~394)：
Dolutegravir 50mg 每天一次 + 阿巴卡韦/拉米夫定作为固定剂量组合每天一次 + Atripla 安慰剂每天一次
药品：多替拉韦
Dolutegravir（也称为 GSK1349572）50 毫克，每天服用一次
药品：阿巴卡韦/拉米夫定
每天服用一次；也称为 EPZICOM
药品：Atripla 安慰剂
每天空腹服用一次匹配的安慰剂
有源比较器：Atripla (N=~394):
Atripla 每天一次 + Dolutegravir 安慰剂每天一次 + 阿巴卡韦/拉米夫定作为固定剂量组合安慰剂每天一次
药品：白藜芦醇
Atripla 每天空腹服用一次
药品：阿巴卡韦/拉米夫定安慰剂
每天服用一次匹配的安慰剂
药品：多替拉韦安慰剂
每天服用一次匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时基于血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 有反应的受试者比例
大体时间：第 48 周
评估了第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比。 收集血浆样本用于基于缺失、转换或中断等于失败 (MSDF) 算法的 HIV-1 RNA 定量评估，该算法由食品和药物管理局的快照算法编纂。 该算法将所有在感兴趣的访问时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止研究产品）视为无反应者，以及转换了伴随抗逆转录病毒疗法 (ART) 的参与者在某些情况下。 由于本协议不允许更改 ART，因此所有更改 ART 的此类参与者都被视为无反应者。 否则，病毒学的成功或失败将由参与者在感兴趣的访问窗口内接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估来确定。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒抑制时间 (<50 c/mL)
大体时间：从基线到第 144 周）（DTG 平均 877.4 天；EFV/TDF/FTC 平均 788.8 研究日）
病毒抑制定义为第一个病毒载量值<50 c/mL。 Kaplan-Meier 方法用于估计病毒抑制的时间，定义为从第一次研究治疗剂量到达到第一个病毒载量值 <50 c/mL 的时间。 因任何原因退出而未在分析前进行压制的参与者将被审查。
从基线到第 144 周）（DTG 平均 877.4 天；EFV/TDF/FTC 平均 788.8 研究日）
第 96 周和第 144 周血浆人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 96 周和第 144 周
评估了第 96 周和第 144 周时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比。 收集血浆样本用于基于缺失、转换或中断等于失败 (MSDF) 算法的 HIV-1 RNA 定量评估，该算法由食品和药物管理局的快照算法编纂。 该算法将所有在感兴趣的访问时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者（由于缺少数据或在访问窗口之前停止研究产品）视为无反应者，以及转换了伴随抗逆转录病毒疗法 (ART) 的参与者在某些情况下。 由于本协议不允许更改 ART，因此所有更改 ART 的此类参与者都被视为无反应者。 否则，病毒学的成功或失败将由参与者在感兴趣的访问窗口内接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估来确定。
第 96 周和第 144 周
在第 16 周或之后和第 24 周之前确认血浆 HIV-1 RNA 水平 >=1000 c/mL，或在第 24 周或之后确认血浆 HIV-1 RNA 水平 >=200 c/mL 的参与者人数
大体时间：从基线到第 144 周）（DTG 平均 877.4 天；EFV/TDF/FTC 平均 788.8 研究日）
数据以病毒学失败 (VF) 的 Kaplan Meier 估计值呈现，定义为在第 16 周或之后以及第 24 周之前确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >=1000 c/mL，或者确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >= =200 c/mL 在第 24 周或之后。 如果连续测量满足相同的失败标准，则认为血浆 HIV-1 RNA 值被确认失败。 测量了经历自身免疫缺陷综合征 (AIDS) 临床试验组 (ACTG) VF 的参与者人数。 对于退出研究/没有记录在第 48 周分析的截止日期达到确认的 VF 的参与者，VF 的时间将在最后一次测量的血浆 HIV-1 RNA 样本的计划访问周被审查。 连续 3 次错过预定血浆 HIV-1 RNA 测量的参与者的数据将在 3 次连续错过访问之前的最后一次评估的计划访问周进行检查。
从基线到第 144 周）（DTG 平均 877.4 天；EFV/TDF/FTC 平均 788.8 研究日）
第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周时
收集血样用于测量血浆中的 HIV-1 RNA。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 仅评估在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线和第 2、4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周时
第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 144 周
分化簇 (CD4) 淋巴细胞（也称为 T 细胞或 T 辅助细胞）是 HIV 的主要目标。 CD4 计数和 CD4 百分比标志着免疫妥协的程度。 CD4 计数用于对患者的疾病进行分期、确定机会性疾病的风险、评估预后以及指导何时开始抗逆转录病毒治疗的决定。 相对于基线的变化计算为第 144 周的值减去基线值。 最小二乘均值是第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的估计平均变化，根据重复测量模型计算，包括以下协变量：治疗、访问、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、治疗*访问交互、基线 HIV-1 RNA*访问交互，和基线 CD4+ 细胞计数*访问交互。 没有对参与者的 CD4+ 读数之间的相关性做出任何假设，即参与者内部错误的相关矩阵是非结构化的。
基线和第 144 周
第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周
CD4 淋巴细胞（也称为 T 细胞或 T 辅助细胞）是 HIV 的主要目标。 CD4 计数和 CD4 百分比标志着免疫妥协的程度。 CD4 计数用于对患者的疾病进行分期、确定机会性疾病的风险、评估预后以及指导何时开始抗逆转录病毒治疗的决定。 相对于基线的变化计算为指定访问的值减去基线值。 仅评估在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线和第 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132 和 144 周
具有指示的基线后 HIV 相关病症和进展的参与者人数，不包括第 144 周时的复发
大体时间：从基线到第 144 周
根据疾病控制和预防中心 (CDC) HIV-1 分类系统评估临床疾病进展 (CDP)。 类别（CAT）A：以下一种或多种情况（CON），没有B类和C类中列出的任何CON：无症状HIV感染，持续性全身性淋巴结肿大，伴有伴随疾病的急性（原发性）HIV感染或急性HIV感染史. CAT B：有症状的 CON，归因于 HIV 感染或表明细胞免疫缺陷；或被医生认为具有临床过程或需要因 HIV 感染而复杂化的管理；不包括在临床CAT C中列出的CON中。 CAT C：艾滋病监测病例定义中列出的临床CON。 CDP 的指标被定义为： CDC CAT A 在基线 (BS) 到 CDC CAT C 事件 (EV)； BS 的 CDC CAT B 到 CDC CAT C EV； BS 的 CDC CAT C 到新的 CDC CAT C EV；或 CDC CAT A、B 或 C 在 BS 致死。
从基线到第 144 周
第 144 周出现 1 至 4 级临床和血液学毒性的参与者人数
大体时间：从基线到第 144 周
所有 1 至 4 级基线后出现的化学毒性包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、二氧化碳 (CO2) 含量/碳酸氢盐、胆固醇、肌酸激酶 (CK)、肌酐、高血糖、高钾血症、高钠血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇计算、脂肪酶、无机磷、总胆红素和甘油三酯。 所有 1 至 4 级基线后出现的血液学毒性包括血红蛋白、血小板计数、中性粒细胞总数和白细胞计数。 艾滋病司 (DAIDS) 将毒性等级定义如下： 1 级，轻度； 2 级，中度； 3级，重度； 4级，可能危及生命；五年级，死亡。
从基线到第 144 周
具有病毒学失败 (VF) 到 144 的指示基因型抗性的参与者人数
大体时间：通过第 144 周
从参与者身上采集了全血样本，为潜在的病毒基因型和表型分析提供储存样本的血浆。 确认病毒学失败的参与者（在整个研究过程中确认 HIV-1 RNA >=50 拷贝/mL 和/或在第 144 周确认 HIV-1 RNA >=200 拷贝/mL）对血浆样本进行 HIV-1 RT 基因型和 HIV 检测-1 整合酶基因型来自基线样本和病毒学失败时收集的样本。 基因型检测在第 1 天和疑似协议定义的病毒学失败 (PDVF) 时进行。 对整合酶 (IN) 编码区域内所有氨基酸的变化进行基因分型评估，特别注意与 RAL、ELV 或 DTG 抗性发展相关的特定氨基酸变化。
通过第 144 周
第 4 周至第 48 周症状打扰评分 (SBS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周至第 48 周
Symptom Distress Module (SDM) 是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，测量与 HIV 或其治疗相关的症状相关的存在/感知痛苦。 它是在美国国家过敏和传染病研究所艾滋病临床试验小组的支持下开发的，已证明其结构有效性，并显示出与身体/心理健康总分和疾病严重程度的密切关联。 SDM 由 2 个主要分数组成：症状计数和 SBS，范围从 0（最好）到 80（最差），并且基于每个症状所造成的困扰程度。 SBS 是通过将 20 个个人烦恼项目分数相加计算得出的，计算方式为：0，“我没有这个症状”； 1、“我不介意”； 2、“有点烦”； 3、“这让我很烦恼”； 4、“这让我很烦恼。” 估计值是根据针对年龄、性别、种族、基线 (BL) 病毒载量、BL CD4+ 细胞计数和 BL SBS 调整的协方差分析 (ANCOVA) 模型计算得出的。
基线和第 4 周至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline
Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月14日

研究完成 (实际的)

2015年12月3日

研究注册日期

首次提交

2010年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月16日

首次发布 (估计)

2010年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114467

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