GSK1349572 50mg にアバカビル/ラミブジンを 1 日 1 回加えたものとアトリプラを比較する試験 (SINGLE 試験とも呼ばれます)
2018年3月8日 更新者：ViiV Healthcare
HIV-1感染した抗レトロウイルス薬治療を受けていない成人被験者を対象に、アトリプラと比較して1日1回投与したGSK1349572とアバカビル/ラミブジン固定用量併用療法の96週間にわたる安全性と有効性に関する無作為化二重盲検研究
この試験の目的は、48歳以上のGSK1349572 50 mgとアバカビル/ラミブジンの1日1回投与とエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（ATRIPLA®、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびギリアド・サイエンシズLLCの商標）の非劣性抗ウイルス活性を評価することです。週;非劣性も96週目にテストされます。
この研究は、HIV-1 に感染した ART 治療を受けていない成人被験者を対象に実施されます。
長期的な抗ウイルス活性、忍容性、安全性、ウイルス耐性の発現が評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ING114467は、約788人のHIV-1感染ART未経験被験者を対象に実施された第3相無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、多施設共同研究である。 被験者は、以下の治療群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
GSK1349572 50 mg とアバカビル/ラミブジンの固定用量配合剤を 1 日 1 回投与（約 394 例）
また
アトリプラ 1 日 1 回（約 394 人の被験者）
分析は48週目と96週目に実施されます。 GSK1349572を受けるよう無作為に割り付けられ、96週間の治療を無事に完了した被験者は、治験を通じてGSK1349572とアバカビル/ラミブジンの固定用量併用薬が地域で入手可能になるまで、つまり臨床上の利点が得られ続ける限り、試験を通じて継続して利用できることになる。プロトコールに定められた中止理由、または化合物の開発が終了するまで。
ViiV Healthcare がこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
844
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- GSK Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33317
- GSK Investigational Site
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10011
- GSK Investigational Site
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- GSK Investigational Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75215
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、SW10 9TH
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London、イギリス、SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
London
-
Woolwich, London、London、イギリス、SE18 4QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00149
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- GSK Investigational Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20127
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Bagno A Ripoli (FI)、Toscana、イタリア、50011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- GSK Investigational Site
-
North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3078
- GSK Investigational Site
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- GSK Investigational Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
- GSK Investigational Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
-
Alcala de Henares、スペイン、28805
- GSK Investigational Site
-
Alicante、スペイン、03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
-
Basurto/Bilbao、スペイン、48013
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante)、スペイン、03202
- GSK Investigational Site
-
Granada、スペイン、18014
- GSK Investigational Site
-
Granollers (Barcelona)、スペイン、08400
- GSK Investigational Site
-
La Laguna (Santa Cruz De Tenerife)、スペイン、38320
- GSK Investigational Site
-
Logroño、スペイン、26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28029
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28911
- GSK Investigational Site
-
Marid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
-
Murcia、スペイン
- GSK Investigational Site
-
Málaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、07010
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián、スペイン、20014
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46015
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46010
- GSK Investigational Site
-
Vigo ( Pontevedra)、スペイン、36204
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn、デンマーク、DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Odense、デンマーク、5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、20146
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70197
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60311
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- GSK Investigational Site
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nice、フランス、06202
- GSK Investigational Site
-
Orléans Cedex 2、フランス、45067
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20、フランス、75970
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis Cedex 01、フランス、93205
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex、フランス、67091
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing cedex、フランス、59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2000
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles、ベルギー、1000
- GSK Investigational Site
-
Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
-
Liege、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、021105
- GSK Investigational Site
-
Bucharest、ルーマニア、030303
- GSK Investigational Site
-
Constanta、ルーマニア、900708
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血漿 HIV-1 RNA ≧ 1000 c/mL のスクリーニング
- 抗レトロウイルス薬の投与歴がない（HIV-1感染の診断後、抗レトロウイルス薬による治療歴が10日以内）
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- 妊娠を避けるために承認された避妊方法を使用する意欲があること（妊娠の可能性のある女性のみ）
- 18歳以上の年齢
- HLAB*5701 対立遺伝子評価が陰性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アクティブ疾病予防管理センター (CDC) カテゴリー C 疾患
- 肝障害
- HBV 重複感染
- 研究中に予想されるHCV治療の必要性
- 研究薬またはその成分、またはそのクラスの薬剤に対するアレルギーまたは不耐症
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
- -スクリーニング後28日以内の放射線療法、細胞傷害性化学療法剤または免疫調節剤による治療
- -治験薬の初回投与後28日以内に、in vitroでHIV-1に対する活性が実証されている薬剤、または実験用ワクチンまたは薬剤に曝露した場合
- スクリーニング結果の一次ウイルス耐性
- グレード4の臨床検査値異常を確認
- ALT >5 xULN
- ALT ≥ 3xULN およびビリルビン ≥ 1.5xULN (>35% の直接ビリルビンを含む)。
- 推定クレアチニンクリアランス <50 mL/分
- 最近の上部または下部消化管出血の病歴（3か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドルテグラビル (N=~394):
ドルテグラビル 50mg 1 日 1 回 + アバカビル/ラミブジンの固定用量配合剤 1 日 1 回 + アトリプラ プラセボ 1 日 1 回
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ドルテグラビル (GSK1349572 としても知られる) 50 mg を 1 日 1 回服用
1日1回服用します。エプジコムとしても知られています
一致するプラセボを1日1回空腹時に服用
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|
アクティブコンパレータ：アトリプラ (N=~394):
アトリプラ 1 日 1 回 + ドルテグラビル プラセボ 1 日 1 回 + 固定用量併用プラセボとしてのアバカビル/ラミブジン 1 日 1 回
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アトリプラを1日1回空腹時に服用
一致するプラセボを1日1回摂取
一致するプラセボを1日1回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の血漿HIV-1 RNA <50 c/mLに基づいて反応した被験者の割合
時間枠：48週目
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48週目の時点で血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満であった参加者の割合を評価した。
食品医薬品局のスナップショット アルゴリズムで成文化された MSDF (Missing, Switch, or Discontinuation = Failure) アルゴリズムに基づく HIV-1 RNA の定量的評価のために、血漿サンプルが収集されました。
このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データがないすべての参加者 (データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止により) を非応答者として扱い、また、併用する抗レトロウイルス療法 (ART) を切り替えた参加者も非応答者として扱います。特定のシナリオでは。
このプロトコルでは ART の変更が許可されていないため、ART を変更したすべての参加者は非応答者と見なされます。
それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者が関心のある訪問期間内に治療を受けている間に、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されることになっていました。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制までの時間 (<50c/mL)
時間枠：ベースラインから 144 週目まで) (DTG の場合は平均 877.4 日、EFV/TDF/FTC の場合は平均 788.8 日の研究日)
|
ウイルス抑制は、最初のウイルス量値が 50 c/mL 未満であると定義されます。
カプラン・マイヤー法を使用して、治験治療の最初の投与から最初のウイルス量値<50c/mLに達するまでの時間として定義されるウイルス抑制までの時間を推定した。
分析前に抑制せずに何らかの理由で撤退した参加者は検閲されました。
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ベースラインから 144 週目まで) (DTG の場合は平均 877.4 日、EFV/TDF/FTC の場合は平均 788.8 日の研究日)
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96週目および144週目の血漿ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）が50コピー/ミリリットル（c/mL）未満の参加者の割合
時間枠：96週目と144週目
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96週目および144週目に血漿HIV-1 RNAが50c/mL未満であった参加者の割合を評価した。
食品医薬品局のスナップショット アルゴリズムで成文化された MSDF (Missing, Switch, or Discontinuation = Failure) アルゴリズムに基づく HIV-1 RNA の定量的評価のために、血漿サンプルが収集されました。
このアルゴリズムは、対象の訪問時に HIV-1 RNA データがないすべての参加者 (データの欠落または訪問期間前の治験薬の中止により) を非応答者として扱い、また、併用する抗レトロウイルス療法 (ART) を切り替えた参加者も非応答者として扱います。特定のシナリオでは。
このプロトコルでは ART の変更が許可されていないため、ART を変更したすべての参加者は非応答者と見なされます。
それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者が関心のある訪問期間内に治療を受けている間に、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されることになっていました。
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96週目と144週目
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16週目以降および24週目以前の血漿HIV-1 RNAレベル≧1000c/mL、または24週目以降の血漿HIV-1 RNAレベル≧200c/mLであることが確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから 144 週目まで) (DTG の場合は平均 877.4 日、EFV/TDF/FTC の場合は平均 788.8 日の研究日)
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データは、ウイルス学的不全 (VF) のカプラン マイヤー推定値として表示されます。これは、16 週目以降および 24 週目以前の確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=1000 c/mL、または確認された血漿 HIV-1 RNA レベルとして定義されます。 =200 c/mL (24 週目以降)
連続測定が同じ不合格基準を満たした場合、血漿 HIV-1 RNA 値は不合格であるとみなされました。
自己免疫不全症候群 (AIDS) 臨床試験グループ (ACTG) の VF を経験した参加者の数が測定されました。
研究から撤退した参加者、または第 48 週の分析の締切り日に確認された VF に達したことが文書化されていない参加者については、VF までの時間は、最後に測定された血漿 HIV-1 RNA サンプルの予定来院週に打ち切られることになった。
予定された血漿 HIV-1 RNA 測定を 3 回連続して欠席した参加者のデータは、3 回連続で欠席した前の最後の評価の予定来院週に打ち切られることになっていました。
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ベースラインから 144 週目まで) (DTG の場合は平均 877.4 日、EFV/TDF/FTC の場合は平均 788.8 日の研究日)
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2、4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132および144週目の血漿HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 2、4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 週目
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血漿中の HIV-1 RNA を測定するために血液サンプルを収集しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが評価されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。
|
ベースラインおよび 2、4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 週目
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144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 144 週目
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分化クラスター (CD4) リンパ球細胞 (T 細胞または T ヘルパー細胞とも呼ばれる) は、HIV の主な標的です。
CD4 数と CD4 パーセンテージは、免疫不全の程度を示します。
CD4 数は、患者の疾患の病期分類、日和見疾患のリスクの決定、予後の評価、および抗レトロウイルス療法をいつ開始するかについての決定の指針となるために使用されます。
ベースラインからの変化は、144 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
最小二乗平均は、次の共変量を含む反復測定モデルから計算された、144 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの推定平均変化です: 治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン CD4+ 細胞数、治療と来院の相互作用、ベースライン HIV-1 RNA* 訪問相互作用、およびベースライン CD4+ 細胞数 * 訪問相互作用。
参加者の CD4+ 測定値間の相関関係については仮定が行われていません。つまり、参加者内エラーの相関行列は構造化されていません。
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ベースラインと 144 週目
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4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132および144週におけるCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 週目
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CD4 リンパ球細胞 (T 細胞または T ヘルパー細胞とも呼ばれる) は、HIV の主な標的です。
CD4 数と CD4 パーセンテージは、免疫不全の程度を示します。
CD4 数は、患者の疾患の病期分類、日和見疾患のリスクの決定、予後の評価、および抗レトロウイルス療法をいつ開始するかについての決定の指針となるために使用されます。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
指定された時点で参加可能な参加者のみが評価されました (カテゴリ タイトルでは n=X、X で表されます)。
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ベースラインと 4、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84、96、108、120、132、144 週目
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144週目の再発を除いた、ベースライン後のHIV関連症状および進行が示された参加者の数
時間枠：ベースラインから 144 週目まで
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臨床疾患の進行 (CDP) は、疾病管理予防センター (CDC) の HIV-1 分類システムに従って評価されました。
カテゴリー (CAT) A: 以下の症状 (CON) の 1 つ以上 (カテゴリー B および C にリストされている CON は含まない): 無症候性 HIV 感染、持続性全身性リンパ節腫脹、随伴疾患または急性 HIV 感染歴を伴う急性 (原発性) HIV 感染。
CAT B: HIV 感染に起因する、または細胞性免疫の欠陥を示す症候性 CON。または臨床経過がある、またはHIV感染により複雑な管理が必要であると医師によって判断された患者。 CAT C: AIDS サーベイランス症例定義にリストされている臨床 CON には含まれていません。
CDP の指標は次のように定義されました。ベースライン (BS) での CDC CAT A から CDC CAT C イベント (EV) まで。 BS の CDC CAT B から CDC CAT C EV へ。 BS の CDC CAT C から新しい CDC CAT C EV へ。または CDC CAT A、B、または C で BS で死亡するまで。
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ベースラインから 144 週目まで
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第 144 週時点でグレード 1 ～ 4 の臨床毒性および血液学毒性が示されている参加者の数
時間枠：ベースラインから 144 週目まで
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ベースライン後に発生したグレード 1 ～ 4 のすべての化学毒性には、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、コレステロール、クレアチン キナーゼ (CK)、クレアチニン、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの計算、リパーゼ、無機リン、総ビリルビン、およびトリグリセリド。
グレード 1 ～ 4 のすべてのベースライン後の出現血液毒性には、ヘモグロビン、血小板数、総好中球数、および白血球数が含まれていました。
エイズ部門 (DAIDS) は、毒性グレードを次のように定義しました。グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード 4、生命を脅かす可能性があります。グレード5、死亡。
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ベースラインから 144 週目まで
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ウイルス学的不全（VF）を伴う遺伝子型耐性が示された参加者の数（144名まで）
時間枠：第 144 週まで
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潜在的なウイルスの遺伝子型および表現型分析のための保存サンプルとして血漿を提供するために、参加者から全血サンプルが収集されました。
ウイルス学的不全が確認された参加者（研究全体を通じてHIV-1 RNAが50コピー/mL以上確認された、および/または144週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL以上確認された）は、血漿サンプルをHIV-1 RT遺伝子型およびHIVについて検査した。 -1 ベースラインサンプルおよびウイルス学的失敗時に収集されたサンプルからのインテグラーゼ遺伝子型。
遺伝子型検査は、1 日目とプロトコル定義ウイルス学的失敗 (PDVF) が疑われる時点で実施されました。
遺伝子型評価は、RAL、ELV、または DTG に対する耐性の発現に関連する特定のアミノ酸の変化に特に注意を払い、インテグラーゼ (IN) コード領域内のすべてのアミノ酸にわたる変化について行われました。
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第 144 週まで
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4 週目から 48 週目までの症状煩わしさスコア (SBS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 ～ 48 週目
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症状苦痛モジュール (SDM) は、HIV/その治療に関連する症状に関連する苦痛の有無/知覚された苦痛を測定する 20 項目の自己申告式アンケートです。
米国国立アレルギー感染症研究所のエイズ臨床試験グループの支援を受けて開発されたこの指標は、構成概念の妥当性を実証し、身体的/精神的健康の要約スコアおよび疾患の重症度との強い関連性を示しています。
SDM は、症状数と SBS の 2 つの主要スコアで構成され、0 (最高) から 80 (最悪) までの範囲で、存在する各症状が引き起こす煩わしさの程度に基づきます。
SBS は、20 個の個別の悩み項目スコアを加算することによって計算され、次のように計算されました。 0、「この症状はありません」。 1、「気にしません」。 2、「ちょっと気になる」。 3、「気になる」。 4、「とても気になります。」
推定値は、年齢、性別、人種、ベースライン (BL) ウイルス量、BL CD4+ 細胞数、および BL SBS を調整した共分散分析 (ANCOVA) モデルから計算されます。
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ベースラインと 4 ～ 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- Walmsley S, Baumgarten A, Berenguer J, Felizarta F, Florence E, Khuong-Josses MA, Kilby JM, Lutz T, Podzamczer D, Portilla J, Roth N, Wong D, Granier C, Wynne B, Pappa K. Brief Report: Dolutegravir Plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy-Naive Patients: Week 96 and Week 144 Results From the SINGLE Randomized Clinical Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 15;70(5):515-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000790. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jan 1;71(1):e33.
- Walmsley SL, Antela A, Clumeck N, Duiculescu D, Eberhard A, Gutierrez F, Hocqueloux L, Maggiolo F, Sandkovsky U, Granier C, Pappa K, Wynne B, Min S, Nichols G; SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir-lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1807-18. doi: 10.1056/NEJMoa1215541.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月14日
研究の完了 (実際)
2015年12月3日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114467
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