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Eine Studie, die GSK1349572 50 mg plus Abacavir/Lamivudin einmal täglich mit Atripla vergleicht (auch SINGLE-Studie genannt)

8. März 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglich verabreichten Kombinationstherapie GSK1349572 plus Abacavir/Lamivudin mit fester Dosis im Vergleich zu Atripla über 96 Wochen bei HIV-1-infizierten antiretroviralen Therapie-naiven erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von GSK1349572 50 mg plus Abacavir/Lamivudin einmal täglich im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (ATRIPLA®, eine Marke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences LLC) über 48 zu bewerten Wochen; In Woche 96 wird auch die Nichtunterlegenheit getestet. Diese Studie wird an HIV-1-infizierten ART-naiven erwachsenen Probanden durchgeführt. Langfristige antivirale Aktivität, Verträglichkeit, Sicherheit und Entwicklung einer Virusresistenz werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ING114467 ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die an etwa 788 HIV-1-infizierten ART-naiven Probanden durchgeführt wurde. Die Probanden werden 1:1 randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

GSK1349572 50 mg plus Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination einmal täglich (ca. 394 Probanden)

ODER

Atripla einmal täglich (ca. 394 Probanden)

Die Analysen werden nach 48 Wochen und 96 Wochen durchgeführt. Probanden, die randomisiert GSK1349572 erhalten und die 96-wöchige Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben, haben während der Studie weiterhin Zugang zu GSK1349572 plus Abacavir/Lamivudin-Fixdosis-Kombination, bis diese vor Ort verfügbar ist – solange sie weiterhin einen klinischen Nutzen daraus ziehen, bis sie sich treffen ein im Protokoll definierter Grund für den Abbruch oder bis die Entwicklung des Wirkstoffs beendet ist.

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um der Änderung im Sponsoring Rechnung zu tragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

844

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dänemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankreich, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankreich, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50011
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Vereinigtes Königreich, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening von Plasma-HIV-1-RNA ≥1000 c/ml
  • Antiretroviral-naiv (≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bereitschaft, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Eine negative HLAB*5701-Allelbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Krankheit der Kategorie C
  • Leberfunktionsstörung
  • HBV-Koinfektion
  • Voraussichtlicher Bedarf an HCV-Therapie während der Studie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxischen Chemotherapeutika oder einem Immunmodulator innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Exposition gegenüber einem Wirkstoff mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro oder einem experimentellen Impfstoff oder Medikament innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Primäre Virusresistenz im Screening-Ergebnis
  • Verifizierte Laboranomalie Grad 4
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN und Bilirubin ≥ 1,5xULN (mit >35 % direktem Bilirubin);
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Jüngste Vorgeschichte (≤3 Monate) von Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir (N=~394):
Dolutegravir 50 mg einmal täglich + Abacavir/Lamivudin als Fixdosiskombination einmal täglich + Atripla-Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Dolutegravir
Dolutegravir (auch bekannt als GSK1349572) 50 mg einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin
einmal täglich eingenommen; auch bekannt als EPZICOM
Arzneimittel: Atripla-Placebo
passendes Placebo, einmal täglich auf nüchternen Magen eingenommen
Aktiver Komparator: Atripla (N=~394):
Atripla einmal täglich + Dolutegravir-Placebo einmal täglich + Abacavir/Lamivudin als Fixdosis-Kombinations-Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Atripla
Nehmen Sie Atripla einmal täglich auf nüchternen Magen ein
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin Placebo
passendes Placebo, einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Dolutegravir-Placebo
passendes Placebo, einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die basierend auf Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48 reagierten
Zeitfenster: Woche 48
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 48. Zur quantitativen Beurteilung der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen, basierend auf dem MSDF-Algorithmus (Missing, Switch, or Discontinuation equal Failure), wie durch den Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration kodifiziert. Dieser Algorithmus behandelt alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder sowie Teilnehmer, die ihre begleitende antiretrovirale Therapie (ART) gewechselt haben. in bestimmten Szenarien. Da Änderungen der ART in diesem Protokoll nicht zulässig waren, galten alle Teilnehmer, die die ART geändert hatten, als Non-Responder. Andernfalls sollte der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung bestimmt werden, während der Teilnehmer innerhalb des interessierenden Besuchsfensters behandelt wurde.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Virussuppression (<50 c/ml)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144) (durchschnittlich 877,4 Tage für DTG; durchschnittlich 788,8 Studientage für EFV/TDF/FTC)
Eine Virussuppression ist definiert als der erste Viruslastwert < 50 c/ml. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Zeit bis zur Virussuppression abzuschätzen, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Erreichen des ersten Viruslastwerts <50 c/ml. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund zurückzogen, ohne sie vor der Analyse unterdrückt zu haben, wurden zensiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 144) (durchschnittlich 877,4 Tage für DTG; durchschnittlich 788,8 Studientage für EFV/TDF/FTC)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des Humanen Immundefizienzvirus -1 (HIV-1) <50 Kopien/Milliliter (c/ml) in Woche 96 und Woche 144
Zeitfenster: Woche 96 und Woche 144
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml in Woche 96 und Woche 144. Zur quantitativen Beurteilung der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen, basierend auf dem MSDF-Algorithmus (Missing, Switch, or Discontinuation equal Failure), wie durch den Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration kodifiziert. Dieser Algorithmus behandelt alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten beim gewünschten Besuch (aufgrund fehlender Daten oder Absetzen des Prüfpräparats vor dem Besuchsfenster) als Non-Responder sowie Teilnehmer, die ihre begleitende antiretrovirale Therapie (ART) gewechselt haben. in bestimmten Szenarien. Da Änderungen der ART in diesem Protokoll nicht zulässig waren, galten alle Teilnehmer, die die ART geändert hatten, als Non-Responder. Andernfalls sollte der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung bestimmt werden, während der Teilnehmer innerhalb des interessierenden Besuchsfensters behandelt wurde.
Woche 96 und Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=1000 c/ml in oder nach Woche 16 und vor Woche 24 oder einem bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml in oder nach Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144) (durchschnittlich 877,4 Tage für DTG; durchschnittlich 788,8 Studientage für EFV/TDF/FTC)
Die Daten werden als Kaplan-Meier-Schätzungen des virologischen Versagens (VF) dargestellt, definiert als bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=1000 c/ml in oder nach Woche 16 und vor Woche 24 oder ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel > =200 c/ml in oder nach Woche 24. Ein Plasma-HIV-1-RNA-Wert galt als bestätigter Fehler, wenn eine aufeinanderfolgende Messung das gleiche Fehlerkriterium erfüllte. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen VFs der Clinical Trials Group (ACTG) des Autoimmundefizienzsyndroms (AIDS) auftraten, wurde gemessen. Bei Teilnehmern, die die Studie abgebrochen haben bzw. bei denen zum Stichtag der Analyse in Woche 48 nachweislich kein bestätigtes VF erreicht wurde, sollte die Zeit bis zum VF in der geplanten Besuchswoche der letzten gemessenen Plasma-HIV-1-RNA-Probe zensiert werden. Daten von Teilnehmern, die drei aufeinanderfolgende geplante Plasma-HIV-1-RNA-Messungen verpasst hatten, sollten in der geplanten Besuchswoche der letzten Beurteilung vor den drei aufeinanderfolgenden verpassten Besuchen zensiert werden.
Vom Ausgangswert bis Woche 144) (durchschnittlich 877,4 Tage für DTG; durchschnittlich 788,8 Studientage für EFV/TDF/FTC)
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Zur Messung der HIV-1-RNA im Plasma wurden Blutproben entnommen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer bewertet, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Änderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 144
Differenzierungscluster (CD4)-Lymphozytenzellen (auch T-Zellen oder T-Helferzellen genannt) sind die Hauptziele von HIV. Die CD4-Zahl und der CD4-Prozentsatz zeigen den Grad der Immunschwäche an. Die CD4-Zahl wird verwendet, um das Krankheitsstadium des Patienten einzustufen, das Risiko opportunistischer Erkrankungen zu bestimmen, die Prognose zu beurteilen und Entscheidungen über den Beginn einer antiretroviralen Therapie zu treffen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der Woche 144 minus dem Ausgangswert berechnet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate ist die geschätzte mittlere Änderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144, berechnet anhand eines Modells mit wiederholten Messungen, einschließlich der folgenden Kovariaten: Behandlung, Besuch, Ausgangsplasma-HIV-1-RNA, Ausgangs-CD4+-Zellzahl, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Baseline-HIV-1-RNA*Besuch-Interaktion und Baseline-CD4+-Zellzahl*Besuch-Interaktion. Es wurden keine Annahmen über die Korrelationen zwischen den CD4+-Werten eines Teilnehmers getroffen, d. h. die Korrelationsmatrix für Fehler innerhalb der Teilnehmer ist unstrukturiert.
Ausgangswert und Woche 144
Änderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
CD4-Lymphozytenzellen (auch T-Zellen oder T-Helferzellen genannt) sind die Hauptziele von HIV. Die CD4-Zahl und der CD4-Prozentsatz zeigen den Grad der Immunschwäche an. Die CD4-Zahl wird verwendet, um das Krankheitsstadium des Patienten einzustufen, das Risiko opportunistischer Erkrankungen zu bestimmen, die Prognose zu beurteilen und Entscheidungen über den Beginn einer antiretroviralen Therapie zu treffen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert beim angezeigten Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer bewertet, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen HIV-assoziierten Erkrankungen und Progressionen nach Studienbeginn, ausgenommen Rezidive in Woche 144
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144
Die klinische Krankheitsprogression (CDP) wurde gemäß dem HIV-1-Klassifizierungssystem des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beurteilt. Kategorie (CAT) A: eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen (CON), ohne dass in den Kategorien B und C eine CON aufgeführt ist: asymptomatische HIV-Infektion, persistierende generalisierte Lymphadenopathie, akute (primäre) HIV-Infektion mit Begleiterkrankung oder akuter HIV-Infektion in der Vorgeschichte . KATZE B: symptomatische CON, die auf eine HIV-Infektion zurückzuführen sind oder auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder bei denen nach Ansicht der Ärzte ein klinischer Verlauf oder eine Behandlung erforderlich ist, die durch eine HIV-Infektion erschwert wird; und nicht unter den im klinischen CAT C aufgeführten CON enthalten. CAT C: der in der AIDS-Überwachungsfalldefinition aufgeführte klinische CON. CDP-Indikatoren wurden definiert als: CDC CAT A zu Studienbeginn (BS) bis zu einem CDC CAT C-Ereignis (EV); CDC CAT B bei BS zu einem CDC CAT C EV; CDC CAT C bei BS zu einem neuen CDC CAT C EV; oder CDC CAT A, B oder C bei BS zum Tode.
Vom Ausgangswert bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen klinischen und hämatologischen Toxizitäten 1. bis 4. Grades in Woche 144
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144
Alle nach Studienbeginn auftretenden chemischen Toxizitäten vom Grad 1 bis 4 umfassten Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Asparataminotransferase (AST), Kohlendioxid (CO2)-Gehalt/Bikarbonat, Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Berechnung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein), Lipase, anorganischer Phosphor, Gesamtbilirubin und Triglyceride. Alle nach Studienbeginn auftretenden hämatologischen Toxizitäten vom Grad 1 bis 4 umfassten Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen und Anzahl weißer Blutkörperchen. Die Abteilung für AIDS (DAIDS) hat die Toxizitätsgrade wie folgt definiert: Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, potenziell lebensbedrohlich; Grad 5, Tod.
Vom Ausgangswert bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen genotypischen Resistenz mit virologischem Versagen (VF) bis 144
Zeitfenster: Bis Woche 144
Den Teilnehmern wurden Vollblutproben entnommen, um Plasma für die Lagerung von Proben für potenzielle virale genotypische und phänotypische Analysen bereitzustellen. Bei Teilnehmern mit bestätigtem virologischem Versagen (bestätigte HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml während der gesamten Studie und/oder bestätigte HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml in Woche 144) wurden Plasmaproben auf HIV-1-RT-Genotyp und HIV getestet -1 Integrase-Genotyp aus Basisproben und aus Proben, die zum Zeitpunkt des virologischen Versagens entnommen wurden. Genotyptests wurden am ersten Tag und zum Zeitpunkt des Verdachts auf ein protokolldefiniertes virologisches Versagen (PDVF) durchgeführt. Es wurde eine Genotypisierungsbewertung der Veränderungen aller Aminosäuren innerhalb der Integrase (IN)-kodierenden Region durchgeführt, wobei besonderes Augenmerk auf spezifische Aminosäureveränderungen gelegt wurde, die mit der Entwicklung einer Resistenz gegen RAL, ELV oder DTG verbunden sind.
Bis Woche 144
Änderung des Symptom Bother Score (SBS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 bis 48
Das Symptom Distress Module (SDM) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein/die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit Symptomen im Zusammenhang mit HIV/seinen Behandlungen misst. Es wurde mit Unterstützung der AIDS Clinical Trials Group des U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases entwickelt, hat die Konstruktvalidität nachgewiesen und einen starken Zusammenhang mit den Gesamtwerten der körperlichen/psychischen Gesundheit und der Schwere der Erkrankung gezeigt. Der SDM besteht aus zwei Hauptbewertungen: der Symptomanzahl und dem SBS, die von 0 (am besten) bis 80 (am schlechtesten) reichen und auf dem Grad der Belästigung basieren, die jedes vorhandene Symptom darstellt. Der SBS wurde durch Addition der 20 individuellen Störpunktwerte berechnet, die wie folgt berechnet wurden: 0, „Ich habe dieses Symptom nicht“; 1: „Es stört mich nicht“; 2: „Es stört mich ein wenig“; 3, „Es stört mich“; 4: „Es stört mich sehr.“ Die Schätzungen werden anhand eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) berechnet, das Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangsviruslast (BL), BL CD4+-Zellzahl und BL SBS berücksichtigt.
Ausgangswert und Woche 4 bis 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114467

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