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Una prova che confronta GSK1349572 50 mg più abacavir/lamivudina una volta al giorno con Atripla (chiamata anche prova SINGOLA)

8 marzo 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di associazione a dose fissa GSK1349572 più abacavir/lamivudina somministrata una volta al giorno rispetto ad Atripla per 96 settimane in soggetti adulti infetti da HIV-1 naive alla terapia antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale non inferiore di GSK1349572 50 mg più Abacavir/Lamivudina una volta al giorno rispetto a Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (ATRIPLA® un marchio di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences LLC) su 48 anni settimane; anche la non inferiorità sarà testata alla settimana 96. Questo studio sarà condotto su soggetti adulti infetti da HIV-1 naïve alla ART. Verranno valutate l'attività antivirale a lungo termine, la tollerabilità, la sicurezza e lo sviluppo della resistenza virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione, virus dell'immunodeficienza umana I

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ING114467 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo, multicentrico, condotto su circa 788 soggetti naïve alla terapia antiretrovirale con infezione da HIV-1. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in uno dei seguenti bracci di trattamento:

GSK1349572 50 mg più combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina una volta al giorno (circa 394 soggetti)

Atripla una volta al giorno (circa 394 soggetti)

Le analisi saranno condotte a 48 settimane e 96 settimane. I soggetti randomizzati a ricevere GSK1349572 e che completano con successo 96 settimane di trattamento continueranno ad avere accesso alla combinazione a dose fissa GSK1349572 più abacavir/lamivudina durante lo studio fino a quando non sarà disponibile a livello locale, purché continuino a trarne beneficio clinico, fino a quando non soddisfano un motivo definito dal protocollo per l'interruzione o fino al termine dello sviluppo del composto.

ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

844

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australia, 3053
    - GSK Investigational Site
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3078
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australia, 3181
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Antwerpen, Belgio, 2000
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles, Belgio, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Liege, Belgio, 4000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
    - GSK Investigational Site
Danimarca
- - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Danimarca, DK-2100
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Nice, Francia, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Orléans Cedex 2, Francia, 45067
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 20, Francia, 75970
    - GSK Investigational Site
  - Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg cedex, Francia, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing cedex, Francia, 59208
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12157
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20146
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80335
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60311
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    - GSK Investigational Site
Italia
- Emilia-Romagna
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00149
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20127
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50011
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Rotterdam, Olanda, 3015 CE
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - GSK Investigational Site
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - GSK Investigational Site
  - London, Regno Unito, SW10 9TH
    - GSK Investigational Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
    - GSK Investigational Site
- London
  - Woolwich, London, London, Regno Unito, SE18 4QH
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 030303
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romania, 900708
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - (Móstoles) Madrid, Spagna, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Alcala de Henares, Spagna, 28805
    - GSK Investigational Site
  - Alicante, Spagna, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, Spagna, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Basurto/Bilbao, Spagna, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Elche (Alicante), Spagna, 03202
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spagna, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Granollers (Barcelona), Spagna, 08400
    - GSK Investigational Site
  - La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spagna, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Logroño, Spagna, 26006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28029
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28911
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Spagna, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Murcia, Spagna
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Spagna, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46015
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
    - GSK Investigational Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening plasmatico HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
Naïve agli antiretrovirali (≤ 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1)
Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi approvati per evitare la gravidanza (solo donne in età fertile)
Età uguale o superiore a 18 anni
Una valutazione dell'allele HLAB*5701 negativa

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o allattamento;
Malattia di categoria C del Centro attivo per il controllo della prevenzione e delle malattie (CDC).
Insufficienza epatica
Coinfezione da HBV
Necessità prevista di terapia per l'HCV durante lo studio
Allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
Malignità negli ultimi 5 anni
Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening
Trattamento con radioterapia, agenti chemioterapici citotossici o qualsiasi immunomodulatore entro 28 giorni dallo screening
Esposizione a un agente con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro o a un vaccino o farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Resistenza virale primaria nel risultato dello screening
Anomalia di laboratorio di grado 4 verificata
ALT >5xULN
ALT ≥ 3xULN e bilirubina ≥ 1,5xULN (con >35% di bilirubina diretta);
Clearance stimata della creatinina <50 ml/min
Storia recente (≤3 mesi) di sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir (N=~394): Dolutegravir 50 mg una volta al giorno + abacavir/lamivudina come combinazione a dose fissa una volta al giorno + Atripla placebo una volta al giorno	Droga: Dolutegravir Dolutegravir (noto anche come GSK1349572) 50 mg una volta al giorno Droga: Abacavir/Lamivudina preso una volta al giorno; noto anche come EPZICOM Droga: Atripla placebo placebo corrispondente assunto una volta al giorno a stomaco vuoto
Comparatore attivo: Atripla (N=~394): Atripla una volta al giorno + Dolutegravir placebo una volta al giorno + abacavir/lamivudina come combinazione a dose fissa placebo una volta al giorno	Droga: Atripla Atripla una volta al giorno a stomaco vuoto Droga: Abacavir/Lamivudina Placebo placebo corrispondente assunto una volta al giorno Droga: Dolutegravir placebo placebo corrispondente assunto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno risposto in base a HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 48 Lasso di tempo: Settimana 48	È stata valutata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 48. I campioni di plasma sono stati raccolti per la valutazione quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 sulla base dell'algoritmo Missing, Switch o Interronce equals Failure (MSDF), come codificato dall'algoritmo Snapshot della Food and Drug Administration. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) come non-responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la terapia antiretrovirale concomitante (ART) in determinati scenari. Poiché le modifiche all'ART non erano consentite in questo protocollo, tutti i partecipanti che hanno cambiato l'ART dovevano essere considerati non-responder. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico doveva essere determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento entro la finestra della visita di interesse.	Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo alla soppressione virale (<50 c/mL) Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144) (media di 877,4 giorni per DTG; media di 788,8 giorni di studio per EFV/TDF/FTC)	La soppressione virale è definita come il primo valore di carica virale <50 c/mL. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tempo alla soppressione virale, definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al raggiungimento del primo valore di carica virale <50 c/mL. I partecipanti che si sono ritirati per qualsiasi motivo senza aver soppresso prima dell'analisi sono stati censurati.	Dal basale fino alla settimana 144) (media di 877,4 giorni per DTG; media di 788,8 giorni di studio per EFV/TDF/FTC)
Percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana plasmatica -1 (HIV-1) acido ribonucleico (RNA) <50 copie/millilitro (c/mL) alla settimana 96 e alla settimana 144 Lasso di tempo: Settimana 96 e Settimana 144	È stata valutata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL alla settimana 96 e alla settimana 144. I campioni di plasma sono stati raccolti per la valutazione quantitativa dell'RNA dell'HIV-1 sulla base dell'algoritmo Missing, Switch o Interronce equals Failure (MSDF), come codificato dall'algoritmo Snapshot della Food and Drug Administration. Questo algoritmo tratta tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla visita di interesse (a causa di dati mancanti o interruzione del prodotto sperimentale prima della finestra della visita) come non-responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la terapia antiretrovirale concomitante (ART) in determinati scenari. Poiché le modifiche all'ART non erano consentite in questo protocollo, tutti i partecipanti che hanno cambiato l'ART dovevano essere considerati non-responder. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico doveva essere determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento entro la finestra della visita di interesse.	Settimana 96 e Settimana 144
Numero di partecipanti con un livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA >=1000 c/mL alla o dopo la settimana 16 e prima della settimana 24, o un livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA >=200 c/mL alla o dopo la settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144) (media di 877,4 giorni per DTG; media di 788,8 giorni di studio per EFV/TDF/FTC)	I dati sono presentati come stime di Kaplan Meier del fallimento virologico (VF), definito come un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato >=1000 c/mL alla o dopo la Settimana 16 e prima della Settimana 24, o un livello plasmatico confermato di HIV-1 RNA > =200 c/mL alla settimana 24 o dopo. Un valore plasmatico di HIV-1 RNA è stato considerato un fallimento confermato se una misurazione consecutiva soddisfaceva lo stesso criterio di fallimento. È stato misurato il numero di partecipanti che hanno manifestato VF della sindrome da deficienza autoimmune (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG). Per i partecipanti che si sono ritirati dallo studio/per i quali non è stato documentato di aver raggiunto una FV confermata alla data limite dell'analisi della settimana 48, il tempo alla FV doveva essere censurato alla settimana della visita pianificata dell'ultimo campione di HIV-1 RNA plasmatico misurato. I dati per i partecipanti che avevano perso tre misurazioni consecutive programmate dell'HIV-1 RNA plasmatico dovevano essere censurati alla settimana della visita pianificata dell'ultima valutazione prima delle 3 visite mancate consecutive.	Dal basale fino alla settimana 144) (media di 877,4 giorni per DTG; media di 788,8 giorni di studio per EFV/TDF/FTC)
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 Lasso di tempo: Basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144	Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma. Le modifiche rispetto al valore di base sono state calcolate come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati valutati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).	Basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 144 Lasso di tempo: Basale e settimana 144	I linfociti a grappolo di differenziazione (CD4) (chiamati anche cellule T o cellule T-helper) sono i bersagli primari dell'HIV. La conta dei CD4 e la percentuale di CD4 segnano il grado di immunocompromissione. La conta dei CD4 viene utilizzata per stadiare la malattia del paziente, determinare il rischio di malattie opportunistiche, valutare la prognosi e guidare le decisioni su quando iniziare la terapia antiretrovirale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 144 meno il valore basale. La media dei minimi quadrati è la variazione media stimata rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 144 calcolata da un modello di misure ripetute che include le seguenti covariate: trattamento, visita, HIV-1 RNA plasmatico al basale, conta delle cellule CD4+ al basale, interazione trattamentovisita, Interazione di HIV-1 RNAvisita al basale e conta di cellule CD4+ al basale*interazione visita. Non sono state fatte ipotesi sulle correlazioni tra le letture di CD4+ di un partecipante, ovvero la matrice di correlazione per gli errori all'interno del partecipante non è strutturata.	Basale e settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144	Le cellule linfocitarie CD4 (chiamate anche cellule T o cellule T-helper) sono i bersagli primari dell'HIV. La conta dei CD4 e la percentuale di CD4 segnano il grado di immunocompromissione. La conta dei CD4 viene utilizzata per stadiare la malattia del paziente, determinare il rischio di malattie opportunistiche, valutare la prognosi e guidare le decisioni su quando iniziare la terapia antiretrovirale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla visita indicata meno il valore basale. Sono stati valutati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali indicati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).	Basale e Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144
Numero di partecipanti con le condizioni e la progressione associate all'HIV post-basale indicate, escluse le recidive alla settimana 144 Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144	La progressione clinica della malattia (CDP) è stata valutata secondo il sistema di classificazione HIV-1 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Categoria (CAT) A: una o più delle seguenti condizioni (CON), senza nessuna CON elencata nelle categorie B e C: infezione da HIV asintomatica, linfoadenopatia generalizzata persistente, infezione da HIV acuta (primaria) con malattia concomitante o anamnesi di infezione acuta da HIV . CAT B: CON sintomatica attribuita all'infezione da HIV o indicativa di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o che sono considerati dai medici avere un decorso clinico o richiedere una gestione complicata dall'infezione da HIV; e non inclusa tra le CON elencate nella clinica CAT C. CAT C: la CON clinica elencata nella definizione di caso di sorveglianza dell'AIDS. Gli indicatori di CDP sono stati definiti come: CDC CAT A al basale (BS) a un evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B a BS a un CDC CAT C EV; CDC CAT C presso BS a un nuovo CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B o C a BS a morte.	Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con le tossicità cliniche ed ematologiche di grado da 1 a 4 indicate alla settimana144 Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 144	Tutte le tossicità chimiche di grado da 1 a 4 emerse post-basale includevano alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), asparato aminotransferasi (AST), contenuto di anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, colesterolo, creatina chinasi (CK), creatinina, iperglicemia, iperkaliemia, ipernatriemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia, calcolo del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), lipasi, fosforo inorganico, bilirubina totale e trigliceridi. Tutte le tossicità ematologiche di grado da 1 a 4 post-basale includevano emoglobina, conta piastrinica, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi. La Divisione dell'AIDS (DAIDS) ha definito i gradi di tossicità come segue: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, potenzialmente in pericolo di vita; Grado 5, morte.	Dal basale fino alla settimana 144
Numero di partecipanti con la resistenza genotipica indicata con fallimento virologico (FV) fino a 144 Lasso di tempo: Fino alla settimana 144	I campioni di sangue intero sono stati raccolti dai partecipanti per fornire il plasma per i campioni di conservazione per potenziali analisi genotipiche e fenotipiche virali. I partecipanti con fallimento virologico confermato (HIV-1 RNA confermato >=50 copie/mL durante lo studio e/o HIV-1 RNA confermato >=200 copie/mL alla settimana 144) sono stati sottoposti a test di campioni di plasma per il genotipo HIV-1 RT e HIV -1 genotipo dell'integrasi da campioni al basale e da campioni raccolti al momento del fallimento virologico. Il test del genotipo è stato condotto al giorno 1 e al momento del sospetto fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF). È stata effettuata una valutazione di genotipizzazione del cambiamento in tutti gli amminoacidi all'interno della regione di codifica dell'integrasi (IN), con particolare attenzione ai cambiamenti specifici dell'amminoacido associati allo sviluppo di resistenza a RAL, ELV o DTG.	Fino alla settimana 144
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi (SBS) dalla settimana 4 alla settimana 48 Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 4 alla 48	Il Symptom Distress Module (SDM) è un questionario auto-segnalato di 20 voci che misura la presenza/il disagio percepito legato ai sintomi associati all'HIV/ai suoi trattamenti. Sviluppato con il supporto dell'AIDS Clinical Trials Group del National Institute of Allergy and Infectious Diseases degli Stati Uniti, ha dimostrato la validità del costrutto e ha mostrato forti associazioni con i punteggi riepilogativi sulla salute fisica/mentale e con la gravità della malattia. L'SDM è costituito da 2 punteggi principali: conteggio dei sintomi e SBS, che vanno da 0 (migliore) a 80 (peggiore) e in base al grado di disturbo che ogni sintomo presente poneva. L'SBS è stato calcolato sommando i 20 punteggi dei singoli elementi fastidiosi, che sono stati calcolati come: 0, "Non ho questo sintomo"; 1, "Non mi dà fastidio"; 2, "Mi dà un po' fastidio"; 3, "Mi dà fastidio"; 4, "Mi dà molto fastidio." Le stime sono calcolate da un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustato per età, sesso, razza, carica virale al basale (BL), conta di cellule CD4+ BL e SBS BL.	Basale e dalla settimana 4 alla 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Brinson C, Walmsley S, Arasteh K, et al. Dolutegravir treatment response and safety by key subgroups in treatment naive HIV-infected individuals. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
Walmsley S, Baumgarten A, Berenguer J, Felizarta F, Florence E, Khuong-Josses MA, Kilby JM, Lutz T, Podzamczer D, Portilla J, Roth N, Wong D, Granier C, Wynne B, Pappa K. Brief Report: Dolutegravir Plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy-Naive Patients: Week 96 and Week 144 Results From the SINGLE Randomized Clinical Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 15;70(5):515-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000790. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jan 1;71(1):e33.
Walmsley SL, Antela A, Clumeck N, Duiculescu D, Eberhard A, Gutierrez F, Hocqueloux L, Maggiolo F, Sandkovsky U, Granier C, Pappa K, Wynne B, Min S, Nichols G; SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir-lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1807-18. doi: 10.1056/NEJMoa1215541.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

114467

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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University of KwaZulu
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Una prova che confronta GSK1349572 50 mg più abacavir/lamivudina una volta al giorno con Atripla (chiamata anche prova SINGOLA)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di associazione a dose fissa GSK1349572 più abacavir/lamivudina somministrata una volta al giorno rispetto ad Atripla per 96 settimane in soggetti adulti infetti da HIV-1 naive alla terapia antiretrovirale

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Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

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Contatti e Sedi

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Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

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Accetta volontari sani

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Come è strutturato lo studio?

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Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

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