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GSK1349572 50mg + Abacavir/Lamivudine 1일 1회와 Atripla를 비교하는 시험(단일 시험이라고도 함)

2018년 3월 8일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 나이브 성인 피험자에서 96주 동안 아트리플라와 비교하여 1일 1회 투여된 GSK1349572 + 아바카비르/라미부딘 고정 용량 병용 요법의 안전성 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 연구

이 시험의 목적은 48세 이상에서 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(Bristol-Myers Squibb 및 Gilead Sciences LLC의 상표인 ATRIPLA®)에 비해 GSK1349572 50mg + 아바카비르/라미부딘 1일 1회의 비열등 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 주; 비열등성은 또한 96주차에 테스트됩니다. 이 연구는 HIV-1에 감염된 ART-naive 성인 대상에서 수행됩니다. 장기 항바이러스 활성, 내약성, 안전성 및 바이러스 내성 발달이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ING114467은 약 788명의 HIV-1 감염 ART-naive 피험자를 대상으로 실시된 3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 다기관 연구입니다. 피험자는 다음 치료 부문 중 하나를 1:1로 무작위 배정됩니다.

GSK1349572 50mg + 아바카비르/라미부딘 고정 용량 병용 1일 1회(약 394명)

또는

Atripla 1일 1회(약 394명)

분석은 48주 및 96주에 수행됩니다. GSK1349572를 받도록 무작위 배정되고 96주간의 치료를 성공적으로 완료한 피험자는 임상적 혜택을 계속해서 얻을 수 있는 한 현지에서 사용할 수 있을 때까지 연구를 통해 GSK1349572와 아바카비르/라미부딘 고정 용량 복합제를 계속 사용할 수 있습니다. 중단에 대한 프로토콜 정의 사유 또는 화합물 개발이 종료될 때까지.

ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원사이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

844

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, 덴마크, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900708
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, 미국, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • (Móstoles) Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, 스페인, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), 스페인, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), 스페인, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, 스페인, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Marid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), 스페인, 36204
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, 영국, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, 이탈리아, 50011
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, 프랑스, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, 프랑스, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, 호주, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 ≥1000 c/mL
  • 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자(HIV-1 감염 진단 후 이전에 항레트로바이러스제로 치료한 지 10일 이내)
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 임신을 피하기 위해 승인된 피임 방법을 사용하려는 의지(가임 여성만 해당)
  • 18세 이상
  • 음성 HLAB*5701 대립유전자 평가

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 활성 질병 예방 통제 센터(CDC) 범주 C 질병
  • 간 장애
  • HBV 동시 감염
  • 연구 동안 HCV 요법에 대한 예상되는 필요성
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 지난 5년 이내의 악성 종양
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 스크리닝 28일 이내에 방사선 요법, 세포독성 화학요법제 또는 임의의 면역조절제를 사용한 치료
  • 시험관 내에서 HIV-1에 대한 문서화된 활동이 있는 제제 또는 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 실험용 백신 또는 약물에 대한 노출
  • 스크리닝 결과의 1차 바이러스 내성
  • 확인된 등급 4 실험실 이상
  • 대체 >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5xULN(>35% 직접 빌리루빈 포함);
  • 예상 크레아티닌 청소율 <50mL/분
  • 상부 또는 하부 위장관 출혈의 최근 병력(≤3개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르(N=~394):
Dolutegravir 50mg 1일 1회 + abacavir/lamivudine 고정 용량 복합제 1일 1회 + Atripla 위약 1일 1회
의약품: 돌루테그라비르
돌루테그라비르(GSK1349572라고도 함) 50mg을 1일 1회 복용
의약품: 아바카비르/라미부딘
1일 1회 복용; EPZICOM이라고도 함
의약품: Atripla 위약
공복에 매일 한 번 위약을 복용
활성 비교기: 아트리플라(N=~394):
아트리플라 1일 1회 + 돌루테그라비르 위약 1일 1회 + 아바카비르/라미부딘 고정용량 위약 복합제 1일 1회
의약품: 아트리플라
공복에 하루에 한 번 Atripla
의약품: 아바카비르/라미부딘 위약
1일 1회 복용하는 일치하는 위약
의약품: 돌루테그라비르 위약
1일 1회 복용하는 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL에 기초하여 반응하는 피험자의 비율
기간: 48주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율을 평가했습니다. 식품의약국의 스냅샷 알고리즘에 의해 성문화된 누락, 전환 또는 중단은 실패와 같음(MSDF) 알고리즘을 기반으로 HIV-1 RNA의 정량적 평가를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(방문 기간 이전에 데이터 누락 또는 연구 제품 중단으로 인해)를 비반응자 및 수반되는 항레트로바이러스 요법(ART)으로 전환한 참가자로 취급합니다. 특정 시나리오에서. 이 프로토콜에서는 ART의 변경이 허용되지 않았기 때문에 ART를 변경한 모든 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. 그렇지 않으면, 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 방문 창 내에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 시간(<50c/mL)
기간: 기준선에서 144주차까지)(DTG의 경우 평균 877.4일, EFV/TDF/FTC의 경우 평균 788.8 연구일)
바이러스 억제는 첫 번째 바이러스 부하 값 < 50 c/mL로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 치료의 첫 번째 용량부터 첫 번째 바이러스 부하 값 < 50 c/mL에 도달할 때까지의 시간으로 정의되는 바이러스 억제까지의 시간을 추정했습니다. 분석 전에 억제하지 않고 어떤 이유로든 탈퇴한 참가자는 검열되었습니다.
기준선에서 144주차까지)(DTG의 경우 평균 877.4일, EFV/TDF/FTC의 경우 평균 788.8 연구일)
96주차 및 144주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스 -1(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50카피/밀리리터(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 96주 및 144주
96주차와 144주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 미만인 참가자의 비율을 평가했습니다. 식품의약국의 스냅샷 알고리즘에 의해 성문화된 누락, 전환 또는 중단은 실패와 같음(MSDF) 알고리즘을 기반으로 HIV-1 RNA의 정량적 평가를 위해 혈장 샘플을 수집했습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(방문 기간 이전에 데이터 누락 또는 연구 제품 중단으로 인해)를 비반응자 및 수반되는 항레트로바이러스 요법(ART)으로 전환한 참가자로 취급합니다. 특정 시나리오에서. 이 프로토콜에서는 ART의 변경이 허용되지 않았기 때문에 ART를 변경한 모든 참가자는 비반응자로 간주되었습니다. 그렇지 않으면, 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 관심 방문 창 내에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
96주 및 144주
확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=1000 c/mL 또는 16주차 및 그 이후 및 24주차 또는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=200 c/mL 또는 24주차 또는 그 이후에 확인된 참가자 수
기간: 기준선에서 144주차까지)(DTG의 경우 평균 877.4일, EFV/TDF/FTC의 경우 평균 788.8 연구일)
데이터는 16주 또는 그 이후 및 24주 이전에 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=1000 c/mL 또는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >=1000 c/mL로 정의되는 바이러스학적 실패(VF)의 Kaplan Meier 추정치로 제시됩니다. =200 c/mL 또는 24주 이후. 혈장 HIV-1 RNA 값은 연속 측정이 동일한 실패 기준을 만족하는 경우 확인된 실패로 간주되었습니다. 자가면역 결핍 증후군(AIDS) 임상 시험 그룹(ACTG) VF를 경험한 참가자의 수를 측정했습니다. 48주차 분석의 마감일에 확인된 VF에 도달한 것으로 문서화되지 않은 참가자의 경우, VF까지의 시간은 마지막으로 측정된 혈장 HIV-1 RNA 샘플의 계획된 방문 주에 검열되었습니다. 3회 연속 예정된 플라즈마 HIV-1 RNA 측정을 놓친 참가자에 대한 데이터는 3회 연속 누락된 방문 전에 마지막 평가의 계획된 방문 주에 검열되었습니다.
기준선에서 144주차까지)(DTG의 경우 평균 877.4일, EFV/TDF/FTC의 경우 평균 788.8 연구일)
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주에 혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주에
혈장 내 HIV-1 RNA 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 평가되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주에
144주차에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 144주
분화 클러스터(CD4) 림프구 세포(T 세포 또는 T 보조 세포라고도 함)는 HIV의 주요 표적입니다. CD4 수와 CD4 백분율은 면역 손상 정도를 표시합니다. CD4 수치는 환자의 질병 단계를 결정하고, 기회 질병의 위험을 결정하고, 예후를 평가하고, 항레트로바이러스 요법을 시작할 시기를 결정하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변화는 144주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 최소 제곱 평균은 다음 공변량을 포함하는 반복 측정 모델로부터 계산된 144주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터 추정된 평균 변화입니다: 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 기준선 CD4+ 세포수, 치료*방문 상호작용, 베이스라인 HIV-1 RNA*방문 상호작용 및 베이스라인 CD4+ 세포 수*방문 상호작용. 참가자의 CD4+ 판독값 사이의 상관 관계에 대한 가정은 없었습니다. 즉, 참가자 내 오류에 대한 상관 매트릭스는 구조화되지 않았습니다.
기준선 및 144주
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주
CD4 림프구 세포(T 세포 또는 T 보조 세포라고도 함)는 HIV의 주요 표적입니다. CD4 수와 CD4 백분율은 면역 손상 정도를 표시합니다. CD4 수치는 환자의 질병 단계를 결정하고, 기회 질병의 위험을 결정하고, 예후를 평가하고, 항레트로바이러스 요법을 시작할 시기를 결정하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 방문의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 이용 가능한 참가자만 평가되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 144주
144주차에 재발을 제외한 기준선 후 HIV 관련 상태 및 진행이 표시된 참여자 수
기간: 기준선부터 144주차까지
임상 질병 진행(CDP)은 질병 통제 예방 센터(CDC) HIV-1 분류 시스템에 따라 평가되었습니다. 범주(CAT) A: 범주 B 및 C에 나열된 CON이 없는 다음 조건(CON) 중 하나 이상: 무증상 HIV 감염, 지속적 전신 림프절병증, 질병을 동반한 급성(원발성) HIV 감염 또는 급성 HIV 감염 병력 . CAT B: HIV 감염에 기인하거나 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 증상이 있는 CON; 또는 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 복잡한 관리가 필요하다고 의사가 간주하는 것; 임상 CAT C에 나열된 CON에 포함되지 않음. CAT C: AIDS 감시 사례 정의에 나열된 임상 CON. CDP의 지표는 다음과 같이 정의되었습니다: CDC CAT A 기준선(BS)에서 CDC CAT C 이벤트(EV)까지; BS에서 CDC CAT B에서 CDC CAT C EV까지; BS에서 CDC CAT C에서 새로운 CDC CAT C EV로; 또는 BS에서 사망할 때까지 CDC CAT A, B 또는 C.
기준선부터 144주차까지
144주차에 1~4등급 임상 및 혈액학 독성이 표시된 참가자 수
기간: 기준선부터 144주차까지
기준선 후 1~4등급의 모든 화학 독성에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파레이트 아미노전이효소(AST), 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제(CK), 크레아티닌, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 계산, 리파아제, 무기 인, 총 빌리루빈 및 트리글리세리드. 모든 등급 1~4 기준선 이후 긴급 혈액학 독성에는 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구 수가 포함되었습니다. DAIDS(Division of AIDS)에서는 독성 등급을 다음과 같이 정의했습니다. 1등급, 약함; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 잠재적으로 생명을 위협하는 등급 4; 5학년, 죽음.
기준선부터 144주차까지
144까지 바이러스학적 실패(VF)가 있는 표시된 유전형 저항을 가진 참가자 수
기간: 144주차까지
잠재적인 바이러스 유전자형 및 표현형 분석을 위한 보관 샘플용 혈장을 제공하기 위해 참가자로부터 전혈 샘플을 수집했습니다. 바이러스학적 실패가 확인된 참가자(연구 전반에 걸쳐 확인된 HIV-1 RNA >=50 copies/mL 및/또는 144주차에 확인된 HIV-1 RNA >=200 copies/mL)는 혈장 샘플에서 HIV-1 RT 유전자형 및 HIV 검사를 받았습니다. -1 베이스라인 샘플 및 바이러스 실패 시점에 수집된 샘플에서 인테그라제 유전자형. 유전자형 검사는 1일째와 프로토콜 정의 바이러스 실패(PDVF)가 의심되는 시점에 수행되었습니다. RAL, ELV 또는 DTG에 대한 내성 발달과 관련된 특정 아미노산 변화에 특히 주의를 기울인 인테그라제(IN) 인코딩 영역 내의 모든 아미노산에 걸친 변화에 대한 유전자형 평가가 이루어졌습니다.
144주차까지
4주차부터 48주차까지 Symptom Bother 점수(SBS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차부터 48주차까지
SDM(Symptom Distress Module)은 20개 항목으로 구성된 자체 보고 설문지로 HIV/그 치료와 관련된 증상과 관련된 존재/인지된 고통을 측정합니다. 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 AIDS 임상 시험 그룹의 지원을 받아 개발되었으며 구성 타당성이 입증되었으며 신체/정신 건강 요약 점수 및 질병 중증도와 강한 연관성을 보여주었습니다. SDM은 2가지 주요 점수로 구성됩니다. 증상 수와 SBS는 0(최상)에서 80(최악)까지의 범위이며 각 증상이 제기하는 괴로움의 정도를 기반으로 합니다. SBS는 다음과 같이 계산된 20개의 개별 귀찮음 항목 점수를 추가하여 계산되었습니다. 0, "나는 이 증상이 없습니다"; 1, "나를 괴롭히지 않는다"; 2, "조금 신경이 쓰이네요"; 3, "신경이 쓰인다"; 4, "그것은 나를 많이 괴롭힌다." 추정치는 연령, 성별, 인종, 베이스라인(BL) 바이러스 부하, BL CD4+ 세포 수 및 BL SBS에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 계산됩니다.
기준선 및 4주차부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline
Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114467

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