Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin GSK1349572 50 mg plus abacavir/lamivudine eenmaal daags wordt vergeleken met Atripla (ook wel de ENKELE proef genoemd)

8 maart 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GSK1349572 plus abacavir/lamivudine vaste-dosiscombinatietherapie eenmaal daags toegediend in vergelijking met Atripla gedurende 96 weken bij hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de niet-inferieure antivirale activiteit van GSK1349572 50 mg plus Abacavir/Lamivudine eenmaal daags versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (ATRIPLA® een handelsmerk van Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences LLC) ouder dan 48 jaar. weken; non-inferioriteit wordt ook getest in week 96. Deze studie zal worden uitgevoerd bij met HIV-1 geïnfecteerde ART-naïeve volwassen proefpersonen. Antivirale activiteit op lange termijn, verdraagbaarheid, veiligheid en ontwikkeling van virale resistentie zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ING114467 is een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, actief gecontroleerde, multicenter studie uitgevoerd bij ongeveer 788 met hiv-1 geïnfecteerde ART-naïeve proefpersonen. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende behandelingsarmen:

GSK1349572 50 mg plus abacavir/lamivudine vaste-dosiscombinatie eenmaal daags (ongeveer 394 proefpersonen)

OF

Atripla eenmaal daags (ongeveer 394 proefpersonen)

Analyses worden uitgevoerd op 48 weken en 96 weken. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om GSK1349572 te krijgen en die met succes 96 weken behandeling hebben voltooid, zullen tijdens het onderzoek toegang blijven houden tot GSK1349572 plus abacavir/lamivudine vaste-dosiscombinatie totdat deze lokaal beschikbaar is - zolang ze klinisch voordeel blijven halen, totdat ze voldoen aan een in het protocol gedefinieerde reden voor stopzetting, of totdat de ontwikkeling van de verbinding is beëindigd.

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de wijziging in sponsoring weer te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

844

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australië, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Denemarken, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrijk, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrijk, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrijk, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italië, 50011
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • (Móstoles) Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spanje, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanje, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanje, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanje, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanje, 36204
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Verenigd Koninkrijk, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  • Antiretroviraal-naïef (≤ 10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van hiv-1-infectie)
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereidheid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Een negatieve HLAB*5701-allelbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Ziekte van categorie C
  • Leverinsufficiëntie
  • HBV co-infectie
  • Verwachte behoefte aan HCV-therapie tijdens het onderzoek
  • Allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
  • Behandeling met bestralingstherapie, cytotoxische chemotherapeutica of een immunomodulator binnen 28 dagen na screening
  • Blootstelling aan een middel met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro of een experimenteel vaccin of medicijn binnen 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
  • Primaire virale resistentie in de screeningsuitslag
  • Geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking
  • ALAT >5 xULN
  • ALAT ≥ 3xULN en bilirubine ≥ 1,5xULN (met >35% direct bilirubine);
  • Geschatte creatinineklaring <50 ml/min
  • Recente voorgeschiedenis (≤3 maanden) van bloeding in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir (N=~394):
Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + abacavir/lamivudine als vaste-dosiscombinatie eenmaal daags + Atripla placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Dolutegravir
Dolutegravir (ook bekend als GSK1349572) 50 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Abacavir/Lamivudine
eenmaal daags ingenomen; ook bekend als EPZICOM
Geneesmiddel: Atripla-placebo
overeenkomende placebo eenmaal daags op een lege maag ingenomen
Actieve vergelijker: Atripla (N=~394):
Atripla eenmaal daags + Dolutegravir placebo eenmaal daags + abacavir/lamivudine als placebo met vaste dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Atripla
Atripla eenmaal daags op een lege maag
Geneesmiddel: Abacavir/Lamivudine Placebo
overeenkomende placebo eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Dolutegravir-placebo
overeenkomende placebo eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reageerde op basis van HIV-1-RNA in plasma < 50 c/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 48 werd beoordeeld. Plasmamonsters werden verzameld voor de kwantitatieve beoordeling van hiv-1-RNA op basis van het Missing, Switch of Discontinuation equals Failure (MSDF)-algoritme, zoals gecodificeerd door het Snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration. Dit algoritme behandelt alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART) zijn overgestapt. in bepaalde scenario's. Aangezien wijzigingen in ART niet waren toegestaan ​​in dit protocol, moesten alle deelnemers die ART veranderden, worden beschouwd als non-responders. Anders zou virologisch succes of falen worden bepaald aan de hand van de laatst beschikbare HIV-1 RNA-beoordeling terwijl de deelnemer onder behandeling was binnen het bezoekvenster.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virale onderdrukking (<50 c/mL)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 144) (gemiddeld 877,4 dagen voor DTG; gemiddeld 788,8 studiedagen voor EFV/TDF/FTC)
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als de eerste virale belastingwaarde <50 c/mL. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de tijd tot virale onderdrukking te schatten, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling totdat de eerste virale belastingwaarde <50 c/ml werd bereikt. Deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrokken zonder voorafgaand aan de analyse te hebben onderdrukt, werden gecensureerd.
Van baseline tot week 144) (gemiddeld 877,4 dagen voor DTG; gemiddeld 788,8 studiedagen voor EFV/TDF/FTC)
Percentage deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/milliliter (c/ml) in week 96 en week 144
Tijdsspanne: Week 96 en week 144
Het percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in week 96 en week 144 werd beoordeeld. Plasmamonsters werden verzameld voor de kwantitatieve beoordeling van hiv-1-RNA op basis van het Missing, Switch of Discontinuation equals Failure (MSDF)-algoritme, zoals gecodificeerd door het Snapshot-algoritme van de Food and Drug Administration. Dit algoritme behandelt alle deelnemers zonder HIV-1 RNA-gegevens bij het betreffende bezoek (vanwege ontbrekende gegevens of stopzetting van het onderzoeksproduct voorafgaand aan het bezoekvenster) als non-responders, evenals deelnemers die van gelijktijdige antiretrovirale therapie (ART) zijn overgestapt. in bepaalde scenario's. Aangezien wijzigingen in ART niet waren toegestaan ​​in dit protocol, moesten alle deelnemers die ART veranderden, worden beschouwd als non-responders. Anders zou virologisch succes of falen worden bepaald aan de hand van de laatst beschikbare HIV-1 RNA-beoordeling terwijl de deelnemer onder behandeling was binnen het bezoekvenster.
Week 96 en week 144
Aantal deelnemers met een bevestigd plasma hiv-1 RNA-niveau >=1000 c/ml op of na week 16 en vóór week 24, of een bevestigd plasma hiv-1 RNA-niveau >=200 c/ml op of na week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 144) (gemiddeld 877,4 dagen voor DTG; gemiddeld 788,8 studiedagen voor EFV/TDF/FTC)
Gegevens worden gepresenteerd als Kaplan Meier-schattingen van virologisch falen (VF), gedefinieerd als een bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegel >=1000 c/ml in of na week 16 en vóór week 24, of een bevestigde plasma hiv-1 RNA-spiegel > =200 c/ml in of na week 24. Een plasma-HIV-1-RNA-waarde werd als bevestigd falen beschouwd als een opeenvolgende meting voldeed aan hetzelfde faalcriterium. Het aantal deelnemers dat auto-immune deficiëntiesyndroom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) VF's ervoer, werd gemeten. Voor deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek/van wie niet gedocumenteerd was dat ze bevestigde VF hadden bereikt op de afsluitdatum van de analyse van week 48, moest de tijd tot VF worden gecensureerd in de geplande bezoekweek van het laatst gemeten hiv-1-RNA-plasmamonster. Gegevens van deelnemers die drie opeenvolgende geplande HIV-1 RNA-plasmametingen hebben gemist, moesten worden gecensureerd in de geplande bezoekweek van de laatste beoordeling voorafgaand aan de 3 opeenvolgende gemiste bezoeken.
Van baseline tot week 144) (gemiddeld 877,4 dagen voor DTG; gemiddeld 788,8 studiedagen voor EFV/TDF/FTC)
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA in plasma in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144
Tijdsspanne: Baseline en in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van HIV-1 RNA in plasma. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn werden berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de aangegeven tijdstippen werden beoordeeld (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Baseline en in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
Cluster van differentiatie (CD4) lymfocytcellen (ook wel T-cellen of T-helpercellen genoemd) zijn de primaire doelwitten van HIV. De CD4-telling en het CD4-percentage markeren de mate van immunocompromis. De CD4-telling wordt gebruikt om de ziekte van de patiënt in te stellen, het risico op opportunistische ziekten te bepalen, de prognose te beoordelen en beslissingen te nemen over wanneer antiretrovirale therapie moet worden gestart. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 144 min de waarde van de basislijn. Het kleinste-kwadratengemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtellingen in week 144, berekend op basis van een model met herhaalde metingen met de volgende covariabelen: behandeling, bezoek, uitgangswaarde plasma hiv-1-RNA, uitgangswaarde CD4+-celtelling, behandeling*bezoekinteractie, Baseline HIV-1 RNA*bezoekinteractie en Baseline CD4+-celtelling*bezoekinteractie. Er zijn geen aannames gedaan over de correlaties tussen de metingen van CD4+ door een deelnemer, d.w.z. de correlatiematrix voor fouten binnen de deelnemer is ongestructureerd.
Basislijn en week 144
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ celtellingen in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144
CD4-lymfocytcellen (ook wel T-cellen of T-helpercellen genoemd) zijn de primaire doelwitten van HIV. De CD4-telling en het CD4-percentage markeren de mate van immunocompromis. De CD4-telling wordt gebruikt om de ziekte van de patiënt in te stellen, het risico op opportunistische ziekten te bepalen, de prognose te beoordelen en beslissingen te nemen over wanneer antiretrovirale therapie moet worden gestart. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij het aangegeven bezoek min de waarde van de basislijn. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de aangegeven tijdstippen werden beoordeeld (weergegeven door n=X, X in de categorietitels).
Basislijn en week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144
Aantal deelnemers met de geïndiceerde post-baseline hiv-gerelateerde aandoeningen en progressie, exclusief recidieven in week 144
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 144
Klinische ziekteprogressie (CDP) werd beoordeeld volgens het HIV-1-classificatiesysteem van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Categorie (CAT) A: een of meer van de volgende aandoeningen (CON), zonder enige CON vermeld in categorie B en C: asymptomatische hiv-infectie, aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie, acute (primaire) hiv-infectie met bijbehorende ziekte of voorgeschiedenis van acute hiv-infectie . CAT B: symptomatische CON die worden toegeschreven aan HIV-infectie of die wijzen op een defect in celgemedieerde immuniteit; of waarvan artsen menen dat ze een klinisch beloop hebben of een behandeling vereisen die wordt bemoeilijkt door een HIV-infectie; en niet opgenomen in de lijst met CON in klinische CAT C. CAT C: de klinische CON in de definitie van AIDS-surveillance. Indicatoren van CDP werden gedefinieerd als: CDC CAT A bij baseline (BS) tot een CDC CAT C-gebeurtenis (EV); CDC CAT B bij BS naar een CDC CAT C EV; CDC CAT C bij BS naar een nieuwe CDC CAT C EV; of CDC CAT A, B of C bij BS tot de dood.
Vanaf baseline tot week 144
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 1 tot 4 klinische en hematologische toxiciteiten in week 144
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 144
Alle Graad 1 tot 4 post-baseline-opkomende chemische toxiciteiten omvatten alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase (ALP), asparaaataminotransferase (AST), kooldioxide (CO2)-gehalte/bicarbonaat, cholesterol, creatinekinase (CK), creatinine, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, low density lipoprotein (LDL) cholesterolberekening, lipase, fosfor anorganisch, totaal bilirubine en triglyceriden. Alle graad 1 tot 4 post-baseline-opkomende hematologische toxiciteiten omvatten hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal neutrofielen en aantal witte bloedcellen. De afdeling AIDS (DAIDS) definieerde toxiciteitsgraden als volgt: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig; Graad 4, mogelijk levensbedreigend; Graad 5, dood.
Vanaf baseline tot week 144
Aantal deelnemers met de aangegeven genotypische resistentie met virologisch falen (VF) tot en met 144
Tijdsspanne: Tot week 144
Volbloedmonsters werden verzameld van deelnemers om plasma te leveren voor opslagmonsters voor potentiële virale genotypische en fenotypische analyses. Van deelnemers met bevestigd virologisch falen (bevestigd hiv-1 RNA >=50 kopieën/ml gedurende het onderzoek en/of bevestigd hiv-1 RNA >=200 kopieën/ml in week 144) werden plasmamonsters getest op hiv-1 RT-genotype en hiv -1 integrase genotype van Baseline-monsters en van monsters die zijn verzameld op het moment van virologisch falen. Genotypetesten werden uitgevoerd op dag 1 en op het moment van vermoedelijk protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF). Er werd een genotyperingsbeoordeling uitgevoerd van veranderingen in alle aminozuren binnen het voor integrase (IN) coderende gebied, met bijzondere aandacht voor specifieke aminozuurveranderingen die verband houden met de ontwikkeling van resistentie tegen RAL, ELV of DTG.
Tot week 144
Verandering vanaf baseline in de Symptom Bother Score (SBS) in week 4 tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 tot en met 48
De Symptom Distress Module (SDM) is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items die de aanwezigheid/waargenomen stress meet die verband houdt met symptomen die verband houden met HIV/de behandelingen ervan. Ontwikkeld met steun van de AIDS Clinical Trials Group van het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases, heeft het constructvaliditeit aangetoond en sterke associaties aangetoond met samenvattingsscores voor fysieke/mentale gezondheid en met de ernst van de ziekte. De SDM bestaat uit 2 hoofdscores: het aantal symptomen en de SBS, variërend van 0 (beste) tot 80 (slechtste) en gebaseerd op de mate van hinder die elk aanwezig symptoom opleverde. De SBS werd berekend door de 20 individuele scores van lastige items op te tellen, die werden berekend als: 0, "Ik heb dit symptoom niet"; 1, "Het stoort me niet"; 2: "Het stoort me een beetje"; 3, "Het stoort me"; 4: "Het stoort me erg." Schattingen worden berekend op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA) modelaanpassing voor leeftijd, geslacht, ras, Baseline (BL) virale belasting, BL CD4+ celtelling en BL SBS.
Basislijn en week 4 tot en met 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114467

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus I

Klinische onderzoeken op Dolutegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren