Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner GSK1349572 50mg Plus Abacavir/Lamivudin én gang dagligt med Atripla (også kaldet SINGLE Trial)

8. marts 2018 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1349572 Plus Abacavir/Lamivudin kombinationsterapi med fast dosis administreret én gang dagligt sammenlignet med Atripla over 96 uger hos HIV-1-inficerede antiretroviral terapi Naive voksne forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at vurdere den ikke-mindre antivirale aktivitet af GSK1349572 50 mg plus Abacavir/Lamivudin én gang dagligt versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (ATRIPLA® et varemærke tilhørende Bristol-Myers Squibb og Gilead Sciences LLC og Gilead Sciences LLC) uger; ikke-mindreværd vil også blive testet i uge 96. Denne undersøgelse vil blive udført i HIV-1-inficerede ART-naive voksne forsøgspersoner. Langsigtet antiviral aktivitet, tolerabilitet, sikkerhed og udvikling af virusresistens vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ING114467 er en fase 3 randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse udført i ca. 788 HIV-1-inficerede ART-naive forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 en af ​​følgende behandlingsarme:

GSK1349572 50 mg plus abacavir/lamivudin fastdosis kombination én gang dagligt (ca. 394 forsøgspersoner)

ELLER

Atripla én gang dagligt (ca. 394 forsøgspersoner)

Analyser vil blive udført ved 48 uger og 96 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage GSK1349572, og som med succes gennemfører 96 ugers behandling, vil fortsat have adgang til GSK1349572 plus abacavir/lamivudin fastdosis kombination gennem undersøgelsen, indtil den er lokalt tilgængelig - så længe de fortsætter med at opnå kliniske fordele, indtil de mødes en protokoldefineret årsag til seponering, eller indtil udviklingen af ​​stoffet er afsluttet.

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

844

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Det Forenede Kongerige, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrig, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrig, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50011
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • (Móstoles) Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening af plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  • Antiretroviral-naiv (≤ 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion)
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Villighed til at bruge godkendte præventionsmetoder for at undgå graviditet (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Alder lig med eller større end 18 år
  • En negativ HLAB*5701 allelvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sygdom
  • Nedsat leverfunktion
  • HBV co-infektion
  • Forventet behov for HCV-behandling under undersøgelsen
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening
  • Behandling med strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller enhver immunmodulator inden for 28 dage efter screening
  • Eksponering for et middel med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro eller en eksperimentel vaccine eller lægemiddel inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Primær virusresistens i screeningsresultatet
  • Verificeret grad 4 laboratorieabnormitet
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xULN og bilirubin ≥ 1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin);
  • Estimeret kreatininclearance <50 ml/min
  • Nylig historie (≤3 måneder) med øvre eller nedre gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir (N=~394):
Dolutegravir 50 mg én gang dagligt + abacavir/lamivudin som fastdosiskombination én gang dagligt + Atripla placebo én gang dagligt
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir (også kendt som GSK1349572) 50 mg taget én gang dagligt
Medicin: Abacavir/Lamivudin
taget en gang dagligt; også kendt som EPZICOM
Medicin: Atripla placebo
matchende placebo taget én gang dagligt på tom mave
Aktiv komparator: Atripla (N=~394):
Atripla én gang dagligt + Dolutegravir placebo én gang dagligt + abacavir/lamivudin som den faste dosis placebo én gang dagligt
Medicin: Atripla
Atripla én gang dagligt på tom mave
Medicin: Abacavir/Lamivudin Placebo
matchende placebo taget én gang dagligt
Medicin: Dolutegravir placebo
matchende placebo taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der reagerer baseret på plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 48 blev vurderet. Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ vurdering af HIV-1 RNA baseret på Missing, Switch eller Discontinuation equals Failure (MSDF)-algoritmen, som kodificeret af Food and Drug Administrations Snapshot-algoritme. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af undersøgelsesprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige antiretrovirale behandling (ART) i visse scenarier. Da ændringer i ART ikke var tilladt i denne protokol, skulle alle sådanne deltagere, der ændrede ART, betragtes som ikke-responderende. Ellers skulle virologisk succes eller fiasko afgøres af den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling inden for besøgsvinduet.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral suppression (<50 c/ml)
Tidsramme: Fra baseline indtil uge 144) (gennemsnit på 877,4 dage for DTG; gennemsnit på 788,8 studiedage for EFV/TDF/FTC)
Viral suppression er defineret som den første viral load værdi <50 c/mL. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere tiden til viral suppression, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, indtil den første virale belastningsværdi <50 c/ml blev nået. Deltagere, der trak sig af en eller anden grund uden at have undertrykt forud for analysen, blev censureret.
Fra baseline indtil uge 144) (gennemsnit på 877,4 dage for DTG; gennemsnit på 788,8 studiedage for EFV/TDF/FTC)
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus -1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (c/ml) i uge 96 og uge 144
Tidsramme: Uge 96 og uge 144
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 96 og uge 144 blev vurderet. Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ vurdering af HIV-1 RNA baseret på Missing, Switch eller Discontinuation equals Failure (MSDF)-algoritmen, som kodificeret af Food and Drug Administrations Snapshot-algoritme. Denne algoritme behandler alle deltagere uden HIV-1 RNA-data ved besøget af interesse (på grund af manglende data eller afbrydelse af undersøgelsesprodukt før besøgsvinduet) som ikke-responderere, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige antiretrovirale behandling (ART) i visse scenarier. Da ændringer i ART ikke var tilladt i denne protokol, skulle alle sådanne deltagere, der ændrede ART, betragtes som ikke-responderende. Ellers skulle virologisk succes eller fiasko afgøres af den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling inden for besøgsvinduet.
Uge 96 og uge 144
Antal deltagere med et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=1000 c/ml ved eller efter uge 16 og før uge 24, eller et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=200 c/ml ved eller efter uge 24
Tidsramme: Fra baseline indtil uge 144) (gennemsnit på 877,4 dage for DTG; gennemsnit på 788,8 studiedage for EFV/TDF/FTC)
Data præsenteres som Kaplan Meier-estimater af virologisk svigt (VF), defineret som et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >=1000 c/mL ved eller efter uge 16 og før uge 24, eller et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau > =200 c/ml i eller efter uge 24. En plasma HIV-1 RNA-værdi blev anset for at være bekræftet svigt, hvis en fortløbende måling opfyldte det samme fejlkriterium. Antallet af deltagere, der oplevede autoimmune mangelsyndrom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) VF'er blev målt. For deltagere, der trak sig fra undersøgelsen/ikke var dokumenteret at have nået bekræftet VF på skæringsdatoen for uge 48-analysen, skulle tiden til VF censureres ved den planlagte besøgsuge for den sidst målte plasma HIV-1 RNA-prøve. Data for deltagere, der gik glip af tre på hinanden følgende planlagte plasma HIV-1 RNA-målinger, skulle censureres ved den planlagte besøgsuge for den sidste vurdering forud for de 3 på hinanden følgende ubesvarede besøg.
Fra baseline indtil uge 144) (gennemsnit på 877,4 dage for DTG; gennemsnit på 788,8 studiedage for EFV/TDF/FTC)
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40,48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Tidsramme: Baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Blodprøver blev indsamlet til måling af HIV-1 RNA i plasma. Ændringer fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev vurderet (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Ændring fra baseline i CD4+ celleantal i uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
Cluster of differentiation (CD4) lymfocytceller (også kaldet T-celler eller T-hjælperceller) er de primære mål for HIV. CD4-tallet og CD4-procenten markerer graden af ​​immunkompromittering. CD4-tallet bruges til at iscenesætte patientens sygdom, bestemme risikoen for opportunistiske sygdomme, vurdere prognose og vejlede beslutninger om, hvornår antiretroviral behandling skal startes. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 144-værdien minus baseline-værdien. Mindste kvadraters middelværdi er den estimerede gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletal ved uge 144 beregnet ud fra en model med gentagne mål inklusive følgende kovariater: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baseline CD4+ celleantal, behandling*besøg interaktion, Baseline HIV-1 RNA*besøgsinteraktion og baseline CD4+ celleantal*besøgsinteraktion. Der blev ikke foretaget nogen antagelser om korrelationerne mellem en deltagers aflæsninger af CD4+, det vil sige, at korrelationsmatricen for fejl inden for deltagerne er ustruktureret.
Baseline og uge 144
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
CD4-lymfocytceller (også kaldet T-celler eller T-hjælperceller) er de primære mål for HIV. CD4-tallet og CD4-procenten markerer graden af ​​immunkompromittering. CD4-tallet bruges til at iscenesætte patientens sygdom, bestemme risikoen for opportunistiske sygdomme, vurdere prognose og vejlede beslutninger om, hvornår antiretroviral behandling skal startes. Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien ved Indiceret besøg minus Baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev vurderet (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144
Antal deltagere med de indikerede post-baseline hiv-associerede tilstande og progression, eksklusive gentagelser i uge 144
Tidsramme: Fra baseline til uge 144
Klinisk sygdomsprogression (CDP) blev vurderet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) HIV-1 klassifikationssystem. Kategori (CAT) A: en eller flere af følgende tilstande (CON), uden nogen CON angivet i kategori B og C: asymptomatisk HIV-infektion, vedvarende generaliseret lymfadenopati, akut (primær) HIV-infektion med ledsagende sygdom eller anamnese med akut HIV-infektion . CAT B: symptomatisk CON, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet; eller som af læger anses for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion; og ikke inkluderet blandt CON anført i klinisk CAT C. CAT C: den kliniske CON anført i definitionen af ​​AIDS-overvågningstilfælde. Indikatorer for CDP blev defineret som: CDC CAT A ved baseline (BS) til en CDC CAT C hændelse (EV); CDC CAT B ved BS til en CDC CAT C EV; CDC CAT C ved BS til en ny CDC CAT C EV; eller CDC CAT A, B eller C ved BS til døden.
Fra baseline til uge 144
Antal deltagere med de indicerede grad 1 til 4 kliniske og hæmatologiske toksiciteter i uge 144
Tidsramme: Fra baseline til uge 144
Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent kemisk toksicitet inkluderede alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk phosphatase (ALP), asparat aminotransferase (AST), indhold af kuldioxid (CO2)/bicarbonat, kolesterol, kreatinkinase (CK), kreatinin, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolberegning, lipase, uorganisk phosphor, total bilirubin og triglycerider. Alle grad 1 til 4 post-baseline-emergent hæmatologisk toksitet inkluderede hæmoglobin, blodpladetal, totale neutrofiler og hvide blodlegemer. Division of AIDS (DAIDS) definerede toksicitetsgrader som følger: Grad 1, mild; Klasse 2, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, potentielt livstruende; 5. klasse, død.
Fra baseline til uge 144
Antal deltagere med den indikerede genotypiske resistens med virologisk svigt (VF) til 144
Tidsramme: Til og med uge 144
Fuldblodsprøver blev indsamlet fra deltagerne for at give plasma til opbevaringsprøver til potentielle virale genotypiske og fænotypiske analyser. Deltagere med bekræftet virologisk svigt (bekræftet HIV-1 RNA >=50 kopier/ml gennem hele undersøgelsen og/eller bekræftet HIV-1 RNA >=200 kopier/ml i uge 144) fik testet plasmaprøver for HIV-1 RT genotype og HIV -1 integrase genotype fra baseline prøver og fra prøver indsamlet på tidspunktet for virologisk svigt. Genotypetestning blev udført på dag 1 og på tidspunktet for formodet protokoldefineret virologisk svigt (PDVF). En genotypevurdering blev foretaget af ændringer på tværs af alle aminosyrer inden for den integrase (IN)-kodende region, med særlig opmærksomhed på specifikke aminosyreændringer forbundet med udviklingen af ​​resistens over for RAL, ELV eller DTG.
Til og med uge 144
Ændring fra baseline i Symptom Bother Score (SBS) i uge 4 til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 4 til 48
Symptom Distress Module (SDM) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der måler tilstedeværelsen/opfattet nød forbundet med symptomer forbundet med HIV/dets behandlinger. Udviklet med støtte fra AIDS Clinical Trials Group fra U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, har det vist konstruktionsvaliditet og har vist stærke sammenhænge med fysisk/psykisk helbredsresumé og med sygdommens sværhedsgrad. SDM består af 2 hovedscore: symptomtal og SBS, der spænder fra 0 (bedst) til 80 (værst) og baseret på graden af ​​gener, som hvert tilstedeværende symptom udgjorde. SBS blev beregnet ved at tilføje de 20 individuelle gener, som blev beregnet som: 0, "Jeg har ikke dette symptom"; 1, "Det generer mig ikke"; 2, "Det generer mig lidt"; 3, "Det generer mig"; 4, "Det generer mig meget." Estimater er beregnet ud fra en analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) justering for alder, køn, race, baseline (BL) viral load, BL CD4+ celleantal og BL SBS.
Baseline og uge 4 til 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114467

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, humant immundefektvirus I

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner