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Un ensayo que compara GSK1349572 50 mg más abacavir/lamivudina una vez al día con Atripla (también llamado ensayo ÚNICO)

8 de marzo de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de GSK1349572 más abacavir/lamivudina terapia combinada de dosis fija administrada una vez al día en comparación con Atripla durante 96 semanas en sujetos adultos infectados con VIH-1 que nunca habían recibido terapia antirretroviral

El objetivo de este ensayo es evaluar la actividad antiviral no inferior de GSK1349572 50 mg más abacavir/lamivudina una vez al día frente a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (ATRIPLA®, una marca comercial de Bristol-Myers Squibb y Gilead Sciences LLC) durante 48 semanas; la no inferioridad también se evaluará en la semana 96. Este estudio se llevará a cabo en sujetos adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo. Se evaluará la actividad antiviral a largo plazo, la tolerabilidad, la seguridad y el desarrollo de resistencia viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ING114467 es un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, multicéntrico, realizado en aproximadamente 788 sujetos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en uno de los siguientes brazos de tratamiento:

GSK1349572 50 mg más combinación de dosis fija de abacavir/lamivudina una vez al día (aproximadamente 394 sujetos)

O

Atripla una vez al día (aproximadamente 394 sujetos)

Los análisis se realizarán a las 48 y 96 semanas. Los sujetos aleatorizados para recibir GSK1349572 y que completen con éxito 96 semanas de tratamiento seguirán teniendo acceso a la combinación de dosis fija de GSK1349572 más abacavir/lamivudina durante el estudio hasta que esté disponible localmente, siempre y cuando sigan obteniendo beneficios clínicos, hasta que cumplan una razón definida por el protocolo para la interrupción, o hasta que finalice el desarrollo del compuesto.

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio, y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

844

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60311
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3078
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • (Móstoles) Madrid, España, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, España, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, España, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), España, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granollers (Barcelona), España, 08400
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, España, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), España, 36204
        • GSK Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Francia, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno A Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50011
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Woolwich, London, London, Reino Unido, SE18 4QH
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900708
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 c/mL
  • Antirretroviral-naïve (≤ 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1)
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aprobados para evitar el embarazo (solo mujeres en edad fértil)
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Una evaluación negativa del alelo HLAB*5701

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • Enfermedad de categoría C del Centro activo para el control y la prevención de enfermedades (CDC)
  • Deterioro hepático
  • Coinfección por VHB
  • Necesidad anticipada de terapia contra el VHC durante el estudio
  • Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase
  • Malignidad en los últimos 5 años
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Tratamiento con radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o cualquier inmunomodulador dentro de los 28 días posteriores a la selección
  • Exposición a un agente con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro o una vacuna o fármaco experimental dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Resistencia viral primaria en el resultado del Screening
  • Anomalía de laboratorio verificada de grado 4
  • ALT >5 xULN
  • ALT ≥ 3xLSN y bilirrubina ≥ 1,5xLSN (con >35 % de bilirrubina directa);
  • Aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min
  • Antecedentes recientes (≤3 meses) de hemorragia digestiva alta o baja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir (N=~394):
Dolutegravir 50 mg una vez al día + abacavir/lamivudina como combinación de dosis fija una vez al día + Atripla placebo una vez al día
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir (también conocido como GSK1349572) 50 mg una vez al día
Droga: Abacavir/Lamivudina
tomado una vez al día; también conocido como EPZICOM
Droga: Atripla placebo
placebo equivalente tomado una vez al día con el estómago vacío
Comparador activo: Atripla (N=~394):
Atripla una vez al día + Dolutegravir placebo una vez al día + abacavir/lamivudina como la combinación de dosis fija de placebo una vez al día
Droga: Atripla
Atripla una vez al día con el estómago vacío
Droga: Abacavir/Lamivudina Placebo
placebo equivalente tomado una vez al día
Droga: Dolutegravir placebo
placebo equivalente tomado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que respondieron según el ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 48. Se recogieron muestras de plasma para la evaluación cuantitativa del ARN del VIH-1 con base en el algoritmo Missing, Switch, or Discontinuation equals Failure (MSDF), según lo codificado por el algoritmo Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita) como no respondedores, así como a los participantes que cambiaron su terapia antirretroviral (TAR) concomitante. en ciertos escenarios. Dado que los cambios en el TAR no estaban permitidos en este protocolo, todos los participantes que cambiaron el TAR debían considerarse no respondedores. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinaría mediante la última evaluación de ARN del VIH-1 disponible mientras el participante estaba en tratamiento dentro de la ventana de interés de la visita.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la supresión viral (<50 c/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144) (promedio de 877,4 días para DTG; promedio de 788,8 días de estudio para EFV/TDF/FTC)
La supresión viral se define como el primer valor de carga viral <50 c/mL. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el tiempo hasta la supresión viral, definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta que se alcanzó el primer valor de carga viral <50 c/mL. Se censuró a los participantes que se retiraron por cualquier motivo sin haber suprimido antes del análisis.
Desde el inicio hasta la semana 144) (promedio de 877,4 días para DTG; promedio de 788,8 días de estudio para EFV/TDF/FTC)
Porcentaje de participantes con virus de inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) en plasma Ácido ribonucleico (ARN) <50 copias/mililitro (c/mL) en la semana 96 y la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 96 y Semana 144
Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 96 y la semana 144. Se recogieron muestras de plasma para la evaluación cuantitativa del ARN del VIH-1 con base en el algoritmo Missing, Switch, or Discontinuation equals Failure (MSDF), según lo codificado por el algoritmo Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este algoritmo trata a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la visita de interés (debido a la falta de datos o a la interrupción del producto en investigación antes de la ventana de la visita) como no respondedores, así como a los participantes que cambiaron su terapia antirretroviral (TAR) concomitante. en ciertos escenarios. Dado que los cambios en el TAR no estaban permitidos en este protocolo, todos los participantes que cambiaron el TAR debían considerarse no respondedores. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinaría mediante la última evaluación de ARN del VIH-1 disponible mientras el participante estaba en tratamiento dentro de la ventana de interés de la visita.
Semana 96 y Semana 144
Número de participantes con un nivel de ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=1000 c/mL en la semana 16 o después y antes de la semana 24, o un nivel de ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=200 c/mL en la semana 24 o después
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144) (promedio de 877,4 días para DTG; promedio de 788,8 días de estudio para EFV/TDF/FTC)
Los datos se presentan como estimaciones de Kaplan Meier de falla virológica (FV), definida como un nivel de ARN del VIH-1 en plasma confirmado >=1000 c/ml en la semana 16 o después y antes de la semana 24, o un nivel de ARN del VIH-1 en plasma confirmado > =200 c/mL en o después de la Semana 24. Se consideró que un valor de ARN del VIH-1 en plasma era un fallo confirmado si una medición consecutiva cumplía el mismo criterio de fallo. Se midió el número de participantes que experimentaron FV del Grupo de Ensayos Clínicos (ACTG) del síndrome de deficiencia autoinmune (SIDA). Para los participantes que se retiraron del estudio/no se documentó que alcanzaran una FV confirmada en la fecha de corte del análisis de la semana 48, el tiempo hasta la FV se censuraría en la semana de visita planificada de la última muestra de ARN del VIH-1 en plasma medida. Los datos de los participantes que se perdieron tres mediciones consecutivas programadas de ARN del VIH-1 en plasma debían censurarse en la semana de la visita planificada de la última evaluación antes de las 3 visitas perdidas consecutivas.
Desde el inicio hasta la semana 144) (promedio de 877,4 días para DTG; promedio de 788,8 días de estudio para EFV/TDF/FTC)
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144
Se recogieron muestras de sangre para la medición del ARN del VIH-1 en plasma. Los cambios desde la línea de base se calcularon como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se evaluaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Línea de base y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 144
Las células de linfocitos del grupo de diferenciación (CD4) (también llamadas células T o células T auxiliares) son los principales objetivos del VIH. El recuento de CD4 y el porcentaje de CD4 marcan el grado de inmunocompromiso. El conteo de CD4 se usa para clasificar la enfermedad del paciente, determinar el riesgo de enfermedades oportunistas, evaluar el pronóstico y guiar las decisiones sobre cuándo comenzar la terapia antirretroviral. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 144 menos el valor inicial. La media de mínimos cuadrados es el cambio medio estimado desde el valor inicial en los recuentos de células CD4+ en la semana 144 calculado a partir de un modelo de medidas repetidas que incluye las siguientes covariables: tratamiento, visita, ARN del VIH-1 en plasma inicial, recuento de células CD4+ inicial, interacción tratamiento*visita, Interacción inicial de ARN de VIH-1*visita e interacción inicial de recuento de células CD4+*visita. No se hicieron suposiciones sobre las correlaciones entre las lecturas de CD4+ de un participante, es decir, la matriz de correlación para los errores dentro de los participantes no está estructurada.
Línea de base y semana 144
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144
Los linfocitos CD4 (también llamados linfocitos T o linfocitos T auxiliares) son los principales objetivos del VIH. El recuento de CD4 y el porcentaje de CD4 marcan el grado de inmunocompromiso. El conteo de CD4 se usa para clasificar la enfermedad del paciente, determinar el riesgo de enfermedades oportunistas, evaluar el pronóstico y guiar las decisiones sobre cuándo comenzar la terapia antirretroviral. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita indicada menos el valor de la línea de base. Solo se evaluaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo indicados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Línea de base y semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144
Número de participantes con las condiciones asociadas al VIH posbasales indicadas y la progresión, excluidas las recurrencias en la semana 144
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
La progresión de la enfermedad clínica (CDP) se evaluó de acuerdo con el sistema de clasificación del VIH-1 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Categoría (CAT) A: una o más de las siguientes condiciones (CON), sin ninguna CON enumerada en las Categorías B y C: infección por VIH asintomática, linfadenopatía generalizada persistente, infección aguda (primaria) por VIH con enfermedad acompañante o antecedentes de infección aguda por VIH . CAT B: CON sintomáticas que se atribuyen a la infección por VIH o son indicativas de un defecto en la inmunidad mediada por células; o que los médicos consideren que tienen un curso clínico o que requieren un manejo complicado por la infección por VIH; y no incluido entre los CON enumerados en CAT C clínico. CAT C: el CON clínico enumerado en la definición de caso de vigilancia del SIDA. Los indicadores de CDP se definieron como: CDC CAT A en la línea de base (BS) a un evento CDC CAT C (EV); CDC CAT B en BS a un CDC CAT C EV; CDC CAT C en BS a un nuevo CDC CAT C EV; o CDC CAT A, B o C en BS hasta la muerte.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con las toxicidades clínicas y hematológicas de grado 1 a 4 indicadas en la semana144
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 144
Todas las toxicidades químicas emergentes posteriores a la línea de base de grado 1 a 4 incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, colesterol, creatina quinasa (CK), creatinina, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, cálculo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, fósforo inorgánico, bilirrubina total y triglicéridos. Todas las toxicidades hematológicas emergentes posteriores a la línea de base de grado 1 a 4 incluyeron hemoglobina, recuento de plaquetas, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos. La División de SIDA (DAIDS) definió los grados de toxicidad de la siguiente manera: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal; Grado 5, muerte.
Desde el inicio hasta la semana 144
Número de participantes con la resistencia genotípica indicada con falla virológica (FV) hasta 144
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Se recolectaron muestras de sangre completa de los participantes para proporcionar plasma para muestras de almacenamiento para posibles análisis genotípicos y fenotípicos virales. A los participantes con falla virológica confirmada (ARN del VIH-1 confirmado >=50 copias/mL durante todo el estudio y/o ARN del VIH-1 confirmado >=200 copias/mL en la semana 144) se analizaron muestras de plasma para detectar el genotipo RT del VIH-1 y el VIH. -1 genotipo de integrasa de muestras basales y de muestras recolectadas en el momento del fracaso virológico. Las pruebas de genotipo se realizaron el día 1 y en el momento en que se sospechaba el fallo virológico definido por el protocolo (PDVF). Se realizó una evaluación de genotipado del cambio en todos los aminoácidos dentro de la región codificante de la integrasa (IN), prestando especial atención a los cambios de aminoácidos específicos asociados con el desarrollo de resistencia a RAL, ELV o DTG.
Hasta la semana 144
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas y molestias (SBS) en la semana 4 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 a 48
El Módulo de angustia por síntomas (SDM, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que mide la presencia o la angustia percibida relacionada con los síntomas asociados con el VIH y sus tratamientos. Desarrollado con el apoyo del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EE. UU., ha demostrado validez de constructo y ha mostrado fuertes asociaciones con puntajes resumidos de salud física/mental y con la gravedad de la enfermedad. El SDM consta de 2 puntajes principales: el recuento de síntomas y el SBS, que van de 0 (mejor) a 80 (peor) y se basan en el grado de molestia que presenta cada síntoma presente. La SBS se calculó sumando las 20 puntuaciones individuales de los ítems de molestia, que se calcularon como: 0, "No tengo este síntoma"; 1, "No me molesta"; 2, "Me molesta un poco"; 3, "Me molesta"; 4, "Me molesta mucho". Las estimaciones se calculan a partir de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que se ajusta por edad, sexo, raza, carga viral inicial (BL), recuento de células CD4+ BL y SBS BL.
Línea de base y semana 4 a 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114467

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