奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶在放射治疗和手术前后治疗可通过手术切除的直肠癌患者 (COPERNICUS)
一项在 SCPRT 前给予新辅助化疗作为 MRI 分期可手术直肠癌转移复发高风险患者治疗的分层 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术前进行化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究在放射治疗和手术前后同时给予奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶治疗可通过手术切除的直肠癌患者。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估在可切除的直肠腺癌患者中引入 8 周新辅助奥沙利铂和氟尿嘧啶，然后放疗和立即手术切除的可行性。
中学
- 确定在这些患者中实现化疗和放疗剂量强度的可行性。
- 根据 NCI CTCAE 第 4 版毒性，包括术后并发症发生率（术后 30 天）和术后 1 年的晚期毒性评估，确定这些患者的安全性。
- 确定新辅助化疗在降低直肠癌分期、无局部复发、无远处转移以及这些患者手术后 1 年的总生存率方面的活性如何。
新辅助治疗：患者在第 1 天接受奥沙利铂和亚叶酸（L-亚叶酸或亚叶酸钙）IV 超过 2 小时，并在第 1-2 天接受氟尿嘧啶 IV 超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 4 个疗程。
放疗/手术：化疗完成后 1 周开始，患者接受放疗，然后在放疗完成后 7-14 天内手术切除原发肿瘤。 手术后 6-8 周，患者开始辅助治疗。
辅助治疗：患者在第 1 天接受奥沙利铂和亚叶酸（L-亚叶酸或亚叶酸钙）IV 超过 2 小时，并在第 1-2 天接受氟尿嘧啶 IV 超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 2 周重复一次，最多 8 个疗程。
在基线和定期收集血液和活检标本用于转化研究。
完成研究治疗后，定期对患者进行为期 1 年的随访。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
England
-
Coventry、England、英国、CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Preston、England、英国、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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-
Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织病理学证实的直肠腺癌符合以下标准：
- 数字检查和盆腔 MRI 扫描显示肿瘤下方距肛缘 > 4 cm
- 在盆腔 MRI 扫描中，肿瘤的上方不高于 S1/S2 间隙的前方
- 直肠系膜筋膜未受威胁或受累（肿瘤距离直肠系膜筋膜 > 1 毫米）
原发性肿瘤符合以下标准之一：
T3a-b（直肠系膜原发性肿瘤浸润超出固有肌层 ≤ 5 mm）存在以下 1 种情况：
- 壁外血管侵犯
- 具有不规则边界和混合信号强度的直肠系膜淋巴结/肿瘤沉积
- 任何 T3c（原发性肿瘤侵犯超过固有肌层 5 毫米）-T4a（肿瘤侵犯脏层腹膜，其成分高于腹膜反射）
- 低位肿瘤不应累及肛提肌（肿瘤与肛提肌之间的间隙 > 1 mm）或肛门括约肌
- 没有远处转移或 T4b 期癌症侵入邻近器官或结构的证据
- 在基线就诊时必须患有可测量的疾病
- 如果通过无功能的回肠造口术或结肠造口术缓解，则允许即将发生的直肠梗阻
- 无威胁直肠系膜筋膜的疾病（疾病距直肠系膜筋膜≤ 1 mm，无论是原发肿瘤、壁外血管侵犯，还是具有不规则边界和混合信号强度的肿瘤沉积）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 白细胞 ≥ 3 x 10^9/升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x10^9/L
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN
- AST 或 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 镁和钙正常
- 主要肿瘤学家认为全身治疗的候选人
- 没有已知的肠道吸收显着损害（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）
- 没有确定的或急性缺血性心脏病的证据（例如，左束支传导阻滞、病理性 q 波、ST 抬高或 ST 段压低）和心电图临床心血管评估正常
- 盆腔侧壁淋巴结无肿大
- 没有严重的局部肠道症状，如里急后重或排便不规律或排便频率，从而影响对腹泻的准确评估
- 无盆腔脓毒症
- 没有不受控制的感染
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在治疗期间和治疗完成后 6 个月内使用有效的避孕措施
- 没有其他先前或当前的恶性疾病，根据治疗研究者的判断，可能会干扰研究治疗或反应评估
在过去一年内没有临床上显着的心血管疾病，包括以下任何一项：
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 症状性充血性心力衰竭
- 严重的不受控制的心律失常
- 无间质性肺病史（例如肺炎或肺纤维化或间质性肺病的证据）
先前的同步治疗：
- 没有先前的盆腔放疗
- 原位无金属结肠支架或直肠支架
- 自先前化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗、血管生成抑制剂、基质金属蛋白酶抑制剂、沙利度胺、抗 VEGF/Flk-1 单克隆抗体或其他实验药物以来超过 30 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：新辅助化疗
在短程术前放疗之前进行新辅助化疗，然后进行辅助化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开始新辅助化疗和放疗然后进行手术切除的患者比例
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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就化疗和放疗达到的剂量强度而言的可行性
大体时间：两年
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两年
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NCI CTCAE v 4 术后 30 天的毒性和术后 1 年的迟发毒性方面的安全性
大体时间：两年
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两年
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完成响应
大体时间：两年
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两年
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降低直肠癌分期的疗效
大体时间：两年
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两年
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术后 1 年无局部复发、无远处转移和总生存
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000691166
- WCTU-COPERNICUS (其他标识符：Cardiff University)
- 2010-023083-40 (EudraCT编号)
- C23134/A11537 (其他赠款/资助编号：Cancer Research UK)
- CARDIFF-SPON830-10 (其他标识符：Cardiff University)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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