Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna, leukoworyna i fluorouracyl przed i po radioterapii i zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie (COPERNICUS)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Cardiff University

Warstwowe badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej podawanej przed SCPRT jako leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem odbytnicy w stadium MRI z wysokim ryzykiem nawrotu przerzutów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II dotyczy jednoczesnego podawania oksaliplatyny, leukoworyny i fluorouracylu przed i po radioterapii i zabiegu chirurgicznym w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena celowości wprowadzenia przez 8 tygodni neoadjuwantowej oksaliplatyny i fluorouracylu z następową radioterapią i natychmiastową resekcją chirurgiczną u chorych na gruczolakoraka odbytnicy podlegającego resekcji.

Wtórny

  • Określenie możliwości osiągnięcia intensywności dawki chemioterapii i radioterapii u tych pacjentów.
  • Należy określić bezpieczeństwo w odniesieniu do toksyczności NCI CTCAE wersja 4, w tym odsetek powikłań pooperacyjnych (do 30 dni po operacji) oraz ocenę późnej toksyczności po 1 roku od operacji u tych pacjentów.
  • Określić, jak aktywna jest chemioterapia neoadiuwantowa pod względem zmniejszenia stopnia zaawansowania raka odbytnicy, braku wznowy miejscowej, bez przerzutów odległych i całkowitego przeżycia po roku od operacji u tych pacjentów.

Terapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę i leukoworynę (L-leukoworyna lub leukoworyna wapniowa) dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 oraz fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Radioterapia/chirurgia: Począwszy od 1 tygodnia po zakończeniu chemioterapii, pacjenci przechodzą radioterapię, a następnie chirurgiczną resekcję guza pierwotnego w ciągu 7-14 dni po zakończeniu radioterapii. W okresie 6-8 tygodni po zabiegu pacjenci rozpoczynają terapię uzupełniającą.

Leczenie uzupełniające: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę i leukoworynę (L-leukoworyna lub leukoworyna wapniowa) IV przez 2 godziny w dniu 1 i fluorouracyl IV przez 46 godzin w dniach 1-2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie do 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi i próbki biopsji są pobierane na początku badania i okresowo do badań translacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak odbytnicy spełniający następujące kryteria:

    • Dolna część guza znajduje się > 4 cm od krawędzi odbytu w badaniu palcowym i MRI miednicy
    • Górna część guza nie jest wyższa niż przednia część przestrzeni pośredniej S1/S2 w badaniu MRI miednicy
    • Powięź mezorektum nie jest zagrożona ani zajęta (guz > 1 mm od powięzi mezorektum)

    • Guz pierwotny spełnia 1 z następujących kryteriów:

      • T3a-b (naciek pierwotnego guza mezorektum widoczny ≤ 5 mm poza mięśniówkę właściwą) w obecności 1 z poniższych:

        • Inwazja naczyń pozaściennych
        • Węzły chłonne mezorektum/złogi guza o nieregularnych granicach i mieszanym natężeniu sygnału
      • Dowolny T3c (naciek guza pierwotnego widoczny > 5 mm poza mięśniówkę właściwą) -T4a (naciek otrzewnej trzewnej w przypadku guzów ze składową powyżej odbicia otrzewnej)
    • Niskie guzy nie powinny obejmować dźwigacza odbytu (> 1 mm przerwy między guzem a dźwigaczem odbytu) ani zwieraczy odbytu
  • Brak dowodów na odległe przerzuty lub raka w stadium T4b z inwazją do sąsiednich narządów lub struktur
  • Musi mieć mierzalną chorobę podczas wizyty wyjściowej
  • Grożąca niedrożność odbytnicy jest dozwolona, ​​jeśli zostanie złagodzona przez niedziałającą ileostomię lub kolostomię
  • Brak choroby zagrażającej powięzi mezorektum (choroba ≤ 1 mm od powięzi mezorektum, niezależnie od tego, czy jest to guz pierwotny, naciek naczyń pozaściennych, czy złogi guza o nieregularnych granicach i mieszanym natężeniu sygnału)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • WBC ≥ 3 x 10^9/L
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN
  • AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Magnez i wapń w normie
  • Kandydat do terapii systemowej w ocenie lekarza onkologa pierwszego kontaktu
  • Brak znanych istotnych zaburzeń wchłaniania jelitowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Brak dowodów na rozpoznaną lub ostrą chorobę niedokrwienną serca (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, patologiczne załamki Q, uniesienie odcinka ST lub obniżenie odcinka ST) i prawidłowa kliniczna ocena układu sercowo-naczyniowego na podstawie EKG
  • Brak powiększonych węzłów chłonnych ściany bocznej miednicy
  • Brak ciężkich miejscowych objawów ze strony jelit, takich jak parcia na stolec lub nieregularności lub częstości wypróżnień, co uniemożliwia dokładną ocenę biegunki
  • Brak sepsy miednicy mniejszej
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Żadna inna przebyta lub obecnie występująca choroba nowotworowa, która w ocenie prowadzącego badania może zakłócać leczenie w ramach badania lub ocenę odpowiedzi

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych w ciągu ostatniego roku:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Poważna niekontrolowana arytmia serca
  • Brak historii śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc lub dowodów na śródmiąższową chorobę płuc)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak metalowego stentu okrężnicy lub stentu doodbytniczego in situ
  • Ponad 30 dni od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, leczenia hormonalnego, terapii przeciwciałami, immunoterapii, terapii genowej, szczepionek, inhibitorów angiogenezy, inhibitorów metaloproteinazy macierzy, talidomidu, przeciwciał monoklonalnych anty-VEGF/Flk-1 lub innych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia neoadjuwantowa przed krótkoterminową radioterapią przedoperacyjną, po której następuje chemioterapia adjuwantowa.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: leczenie uzupełniające
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: Leukoworyna
Lek: oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek chorych rozpoczynających neoadiuwantową chemioterapię i radioterapię, a następnie poddanych resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność pod względem osiąganej intensywności dawki dla chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Bezpieczeństwo w zakresie toksyczności NCI CTCAE v 4 do 30 dni po operacji i późnej toksyczności po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Skuteczność w zakresie zaawansowania raka odbytnicy
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Bez wznowy miejscowej, bez przerzutów odległych i przeżycia całkowitego po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Gollins, MD, Glan Clwyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000691166
  • WCTU-COPERNICUS (Inny identyfikator: Cardiff University)
  • 2010-023083-40 (Numer EudraCT)
  • C23134/A11537 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
  • CARDIFF-SPON830-10 (Inny identyfikator: Cardiff University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj