Oksaliplatiini, leukovoriini ja fluorourasiili ennen ja jälkeen sädehoitoa ja leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella (COPERNICUS)

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Kasvaimen huonompi puoli on > 4 cm peräaukon reunasta digitaalisessa tutkimuksessa ja lantion MRI-skannauksessa
  • Kasvaimen parempi puoli ei ole korkeampi kuin S1/S2-välitilan anteriorinen puoli lantion magneettikuvauksessa
  • Mesorektaalinen faskia ei ole uhattuna tai mukana (kasvain > 1 mm mesorektaalisesta fasciasta)

  • Primaarinen kasvain täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • T3a-b (mesorektaalinen primaarinen kasvaininvaasio, joka havaitaan ≤ 5 mm muscularis proprian ulkopuolella), kun läsnä on yksi seuraavista:

      • Ekstramuraalinen verisuoniinvaasio
      • Mesorektaaliset imusolmukkeet/kasvainkerrostumat, joissa on epäsäännöllinen reuna ja sekoitettu signaalin intensiteetti
    • Mikä tahansa T3c (primaarinen kasvaininvaasio > 5 mm muscularis proprian yli)-T4a (viskeraalisen vatsakalvon tunkeutuminen kasvaimiin, joiden komponentti on vatsakalvon heijastuksen yläpuolella)
  • Matalaissa kasvaimissa ei pitäisi olla levator ani (> 1 mm rako kasvaimen ja levator ani) tai peräaukon sulkijalihaksia
• Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai T4b-vaiheen syövästä, joka on tunkeutunut viereisiin elimiin tai rakenteisiin
• Taudin on oltava mitattavissa lähtötilanteessa
• Uhkaava peräsuolen tukos on sallittu, jos sitä helpottaa toimimaton ileostomia tai kolostomia
• Ei sairautta, joka uhkaa mesorektaalista faskiaa (sairaus ≤ 1 mm päässä mesorektaalisesta fasciasta, olipa kyseessä primaarinen kasvain, ulkopuolinen verisuonten invaasio tai kasvainkerros, jossa on epäsäännöllinen reuna ja signaalin intensiteetti sekoitettu)

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• WBC ≥ 3 x 10^9/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN
• AST tai ALT ≤ 2,5 x ULN
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
• Magnesium ja kalsium normaalit
• Ehdokas systeemiseen hoitoon ensisijaisen onkologin mielestä
• Ei tunnettua merkittävää suoliston imeytymisen heikkenemistä (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus)
• Ei näyttöä todetusta tai akuutista iskeemisestä sydänsairaudesta (esim. vasemman haaran haarakatkos, patologiset q-aallot, ST elevaatio tai ST-segmentin lasku) ja normaali kliininen kardiovaskulaarinen arviointi EKG:lla
• Ei laajentuneita lantion sivuseinän imusolmukkeita
• Ei vakavia paikallisia tenesmus-oireita tai suolen epäsäännöllisyyttä tai tiheyttä, mikä estää ripulin tarkan arvioinnin
• Ei lantion sepsistä
• Ei hallitsematonta infektiota
• Ei raskaana tai imettävänä
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Mikään muu aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus, joka hoitavan tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai vasteen arviointia

• Ei kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista viimeisen vuoden aikana:

  • Sydäninfarkti
  • Epästabiili angina
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
• Ei aiemmin ollut interstitiaalista keuhkosairautta (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
• Ei metallista paksusuolen stenttiä tai peräsuolen stenttiä in situ
• Yli 30 päivää aiemmasta solunsalpaajahoidosta, sädehoidosta, hormonihoidosta, vasta-ainehoidosta, immunoterapiasta, geeniterapiasta, rokotehoidosta, angiogeneesin estäjistä, matriksin metalloproteinaasin estäjistä, talidomidista, monoklonaalisista anti-VEGF/Flk-1-vasta-aineista tai muista kokeellisista lääkkeistä