Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin, Leucovorin és Fluorouracil sugárterápia és műtét előtt és után a műtéttel eltávolítható végbélrákos betegek kezelésében (COPERNICUS)

2016. szeptember 20. frissítette: Cardiff University

Rétegzett II. fázisú tanulmány az SCPRT előtt alkalmazott neoadjuváns kemoterápiáról MRI-stádiumú, operatív végbélrákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a metasztatikus visszaesés kockázata

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, a leukovorin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A műtét előtti kemoterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A műtét utáni kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat oxaliplatin, leukovorin és fluorouracil együttes adását vizsgálja sugárterápia és műtét előtt és után olyan végbélrákos betegek kezelésében, akik műtéttel eltávolíthatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A 8 hetes neoadjuváns oxaliplatin és fluorouracil, majd sugárkezelés és azonnali sebészi reszekció bevezetésének megvalósíthatóságának felmérése reszekálható végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a kemoterápia és a sugárterápia dózisintenzitása elérésének megvalósíthatóságát.
  • Határozza meg a biztonságot az NCI CTCAE 4-es verzió toxicitása tekintetében, beleértve a posztoperatív szövődmények arányát (legfeljebb 30 nappal a műtét után), és a késői toxicitás értékelését a műtét után 1 évvel ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, mennyire aktív a neoadjuváns kemoterápia a végbélrák stádiumba állítása, a lokális kiújulás mentessége, a távoli metasztázismentesség és a műtétet követő 1 éves teljes túlélés szempontjából ezeknél a betegeknél.

Neoadjuváns terápia: A betegek oxaliplatint és leukovorint (L-leukovorin vagy leukovorin kalcium) kapnak IV 2 órán keresztül az 1. napon és fluorouracilt IV 46 órán keresztül az 1-2. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Sugárterápia/műtét: A kemoterápia befejezése után 1 héttel kezdődően a betegek sugárkezelésen esnek át, majd az elsődleges daganat műtéti eltávolítása következik a sugárterápia befejezése után 7-14 napon belül. A műtétet követő 6-8 hét között a betegek adjuváns kezelést kezdenek.

Adjuváns terápia: A betegek oxaliplatint és leukovorint (L-leucovorin vagy leukovorin kalcium) kapnak IV 2 órán keresztül az 1. napon és fluorouracil IV 46 órán keresztül az 1-2. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vér- és biopsziás mintákat gyűjtenek az alapvonalon és időszakonként transzlációs kutatási vizsgálatok céljából.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Egyesült Királyság, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Hisztopatológiailag igazolt végbél adenokarcinóma, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Digitális vizsgálaton és kismedencei MRI-vizsgálaton a daganat alsó része > 4 cm-re van az anális határtól
    • A tumor felső oldala nem magasabb, mint az S1/S2 interspace elülső oldala kismedencei MRI-vizsgálaton
    • A mesorectalis fascia nem fenyegetett vagy érintett (tumor > 1 mm-re a mesorectalis fasciától)

    • Az elsődleges daganat az alábbi kritériumok közül egynek megfelel:

      • T3a-b (mesorectalis primer tumorinvázió ≤ 5 mm-rel a muscularis proprián túl) az alábbiak közül egy jelenlétében:

        • Extra murális érinvázió
        • Mesorectalis nyirokcsomó(k)/tumorlerakódás(ok) szabálytalan szegéllyel és vegyes jelintenzitású
      • Bármilyen T3c (elsődleges tumorinvázió a muscularis proprián túl > 5 mm-rel)-T4a (visceralis peritoneum inváziója olyan daganatok esetében, amelyek komponense peritoneális reflexió felett van)
    • Az alacsony daganatok nem tartalmazhatnak levator ani-t (> 1 mm-es rés a daganat és a levator ani között) vagy anális záróizmokat
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisokra vagy T4b stádiumú rákra, amely a szomszédos szervekbe vagy struktúrákba invázióval járna
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a kiindulási vizit alkalmával
  • A közelgő végbélelzáródás megengedett, ha nem működő ileostomiával vagy colostomiával enyhítik
  • Nincs mesorectalis fasciát fenyegető betegség (a betegség ≤ 1 mm-re van a mesorectalis fasciától, legyen szó primer daganatról, extramurális vascularis invázióról vagy szabálytalan szegéllyel és vegyes jelintenzitású daganatlerakódásról)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • WBC ≥ 3 x 10^9/L
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x10^9/L
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Alkáli foszfatáz ≤ 5 x ULN
  • AST vagy ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Magnézium és kalcium normális
  • Az elsődleges onkológus véleménye szerint szisztémás terápiára jelölt
  • Nem ismert a bélrendszeri felszívódás jelentős károsodása (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegség)
  • Nincs bizonyíték a megállapított vagy akut ischaemiás szívbetegségre (pl. bal nyálkahártya-blokk, kóros q-hullámok, ST eleváció vagy ST-szegmens depresszió), és normális klinikai kardiovaszkuláris értékelés EKG-val
  • Nincsenek megnagyobbodott kismedencei oldalfali nyirokcsomók
  • Nincsenek súlyos tenezmus lokális béltünetei vagy a székletürítés szabálytalansága vagy gyakorisága, ami kizárja a hasmenés pontos értékelését
  • Nincs kismedencei szepszis
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig
  • Nincs más olyan korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegség, amely a kezelő vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolná a vizsgálati kezelést vagy a válasz értékelését

  • Nem volt klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők egyikét sem az elmúlt évben:

    • Miokardiális infarktus
    • Instabil angina
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Súlyos kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Nincs kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs fémes vastagbélstent vagy rektális in situ stent
  • Több mint 30 nap telt el korábbi kemoterápia, sugárterápia, hormonkezelés, antitestterápia, immunterápia, génterápia, vakcinaterápia, angiogenezis-gátlók, mátrix metalloproteináz-gátlók, talidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonális antitestek vagy más kísérleti gyógyszerek óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Neoadjuváns kemoterápia
Neoadjuváns kemoterápia a műtét előtti rövid távú sugárkezelést megelőzően, amelyet adjuváns kemoterápia követ.
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Eljárás: adjuváns terápia
Eljárás: neoadjuváns terápia
Drog: Leucovorin
Drog: oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik neoadjuváns kemoterápiát és sugárterápiát kezdenek, majd műtéten esnek át
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvalósíthatóság az elért dózisintenzitás tekintetében kemoterápia és sugárterápia esetén
Időkeret: Két év
Két év
Biztonság az NCI CTCAE v 4 toxicitás szempontjából akár 30 nappal a műtét után és a késői toxicitás tekintetében 1 évvel a műtét után
Időkeret: Két év
Két év
Teljes válasz
Időkeret: Két év
Két év
Hatékonyság a végbélrák leépülésében
Időkeret: Két év
Két év
Helyi kiújulásmentes, távoli metasztázismentes és teljes túlélés a műtét után 1 évvel
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff University

Együttműködők

Cancer Research UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Gollins, MD, Glan Clwyd Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000691166
  • WCTU-COPERNICUS (Egyéb azonosító: Cardiff University)
  • 2010-023083-40 (EudraCT szám)
  • C23134/A11537 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Research UK)
  • CARDIFF-SPON830-10 (Egyéb azonosító: Cardiff University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel