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수술로 제거 가능한 직장암 환자의 방사선 치료 및 수술 전후 Oxaliplatin, Leucovorin 및 Fluorouracil (COPERNICUS)

2016년 9월 20일 업데이트: Cardiff University

전이성 재발 위험이 높은 MRI 단계의 수술 가능한 직장암 환자를 위한 치료로서 SCPRT 이전에 실시한 신보강 화학요법의 계층화된 2상 연구

근거: 옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 직장암 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 및 수술 전후에 oxaliplatin, leucovorin 및 fluorouracil을 함께 투여하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 직장의 절제 가능한 선암종 환자에서 8주간의 선행 옥살리플라틴 및 플루오로우라실 도입 후 방사선 요법 및 즉각적인 외과적 절제 가능성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자의 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 선량 강도 달성 가능성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 수술 후 합병증 발생률(수술 후 최대 30일) 및 수술 후 1년 후 후기 독성 평가를 포함한 NCI CTCAE 버전 4 독성 측면에서 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 수술 후 1년에 직장암의 병기 하향, 국소 재발 없음, 원격 전이 없음 및 전체 생존 측면에서 신보강 화학요법이 얼마나 활성인지 결정합니다.

선행 요법: 환자는 옥살리플라틴 및 류코보린(L-류코보린 또는 류코보린 칼슘) IV를 1일에 2시간 이상, 플루오로우라실 IV를 1-2일에 46시간 이상 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.

방사선 요법/수술: 화학 요법 완료 후 1주부터 환자는 방사선 요법을 받고 방사선 요법 완료 후 7-14일 이내에 원발 종양의 외과적 절제를 받습니다. 수술 후 6-8주 사이에 환자는 보조 요법을 시작합니다.

보조 요법: 환자는 옥살리플라틴 및 류코보린(L-류코보린 또는 류코보린 칼슘) IV를 1일에 2시간 이상, 플루오로우라실 IV를 1-2일에 46시간 이상 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 2주마다 반복됩니다.

혈액 및 생검 표본은 번역 연구 연구를 위해 기준선에서 그리고 주기적으로 수집됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직병리학적으로 확인된 직장 선암종:

    • 종양의 아래쪽은 디지털 검사 및 골반 MRI 스캔에서 항문 가장자리에서 > 4cm입니다.
    • 종양의 상방면이 골반 MRI 스캔에서 S1/S2 간격의 전방면보다 높지 않음
    • Mesorectal fascia가 위협을 받거나 침범되지 않았습니다(종양 > mesorectal fascia에서 1mm).

    • 원발성 종양은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

      • T3a-b(자유근통 너머 5mm 이하에서 보이는 간직장 원발성 종양 침범), 다음 중 1가지 존재 시:

        • 벽외 혈관 침범
        • 경계가 불규칙하고 신호 강도가 혼합된 중간직장 림프절/종양 침착물
      • 임의의 T3c(고유 근층 너머 > 5 mm에서 보이는 원발성 종양 침범)-T4a(복막 반사 이상의 성분을 가진 종양에 대한 내장 복막 침범)
    • 낮은 종양은 항문거근(종양과 항문거근 사이의 > 1mm 간격) 또는 항문 괄약근을 수반하지 않아야 합니다.
  • 인접 기관이나 구조물에 침범한 원격 전이 또는 T4b기 암의 증거 없음
  • 베이스라인 방문 시 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 임박한 직장 폐색은 기능하지 않는 회장루 또는 결장루로 완화되는 경우 허용됩니다.
  • 장간막 근막을 위협하는 질병 없음(원발성 종양, 벽외 혈관 침범 또는 불규칙한 경계 및 혼합 신호 강도를 갖는 종양 침착 여부에 상관없이 장간막 근막으로부터 1 mm 이하의 질병)

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • WBC ≥ 3 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
  • AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 마그네슘과 칼슘 정상
  • 1차 종양 전문의의 의견에 따른 전신 요법 후보
  • 장내 흡수에 유의한 장애가 알려진 바 없음(예: 만성 설사, 염증성 장 질환)
  • 확립된 또는 급성 허혈성 심장 질환(예: 좌각 차단, 병리학적 q-파, ST 상승 또는 ST 분절 저하)의 증거가 없고 ECG에 의한 정상 임상 심혈관 평가
  • 확대된 골반 측벽 림프절 없음
  • 설사의 정확한 평가를 방해하는 배변 습관의 불규칙성 또는 빈도의 심한 국부 장 증상이 없습니다.
  • 골반 패혈증 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 치료 조사자의 판단에 따라 연구 치료 또는 반응 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 이전 또는 현재 악성 질병 없음

  • 지난 1년 동안 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없음:

    • 심근 경색증
    • 불안정 협심증
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
  • 간질성 폐 질환의 병력 없음(예: 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 증거)

이전 동시 치료:

  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 제자리에 금속성 결장 스텐트 또는 직장 스텐트 없음
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관 신생 억제제, 매트릭스 메탈로프로테이나제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단클론 항체 또는 기타 실험 약물을 사용한지 30일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신 보조 화학 요법
단기 코스 수술 전 방사선 요법에 앞서 선행 보조 화학 요법 후 보조 화학 요법.
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
방사능: 방사선 요법
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 보조 요법
절차: 신 보조 요법
의약품: 류코보린
의약품: 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
선행 화학 요법 및 방사선 요법을 시작한 후 외과적 절제술을 받는 환자의 비율
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 및 방사선 요법에 대한 달성된 선량 강도 측면에서 타당성
기간: 이년
이년
수술 후 최대 30일까지의 NCI CTCAE v 4 독성 및 수술 후 1년의 후기 독성 측면에서 안전성
기간: 이년
이년
완전한 응답
기간: 이년
이년
하향직장암에 대한 효능
기간: 이년
이년
국소재발, 원격전이, 수술 후 1년 생존율
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff University

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Simon Gollins, MD, Glan Clwyd Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000691166
  • WCTU-COPERNICUS (기타 식별자: Cardiff University)
  • 2010-023083-40 (EudraCT 번호)
  • C23134/A11537 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
  • CARDIFF-SPON830-10 (기타 식별자: Cardiff University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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