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去甲肾上腺素预防乳腺癌患者放射性皮炎的探索性研究

2013年4月17日 更新者:ProCertus BioPharm, Inc

接受放疗的乳腺癌术后患者外用去甲肾上腺素的探索性研究

这项研究是一项非随机开放标签 I 期安全性和探索性研究,将评估局部去甲肾上腺素在接受放射治疗的术后乳腺癌患者中的安全性。

该研究还将提供有关局部去甲肾上腺素是否可以预防或减轻这些患者所经历的放射性皮炎的严重程度的信息。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

资格标准

受试者必须:

  • 年满 18 岁,有 Ia 期(T1,N0,M0),Ib 期(T0 或 1,N1mic,M0)或 IIa 期(T<3cm,N0,M0)浸润性导管或小叶的病理诊断记录乳腺癌或导管原位癌 (DCIS)。
  • 计划使用标准或大分割放射技术对整个乳房和腋窝进行至少 40 至 50.4 Gy 治疗的术后患者。 还可以对乳房肿瘤切除术区域进行额外的 10-16 Gy 推量。 所有放射治疗都将根据标准 CT 计划进行。
  • 有能力理解知情同意书。
  • 能够遵守协议时间表。
  • 如果是有生育能力的女性,则血清妊娠试验呈阴性(在开始放疗前 7 天内)。
  • 如果有生育能力,同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准

科目:

  • 在研究治疗区域(腋窝)有未愈合的手术伤口或疤痕。
  • 患有未经治疗的潜在活动性心脏病(例如 心律失常)。
  • 在过去 6 个月内需要治疗的全身性皮肤病。
  • 结缔组织疾病。
  • 在研究药物应用区域(腋窝)出现皮疹、溃疡或愈合不良的疤痕。
  • 已知对去甲肾上腺素过敏。
  • 已知未控制的高血压(血压反复升高;收缩压 >139 或舒张压 >89)。
  • 在过去 6 个月内已知有临床意义的心电图异常。
  • 接受 MAO 抑制剂或抗抑郁药(三替林或丙咪嗪类型)。
  • 怀孕或哺乳的人。
  • 病理上有淋巴血管间隙侵犯。
  • 病理上有真皮淋巴管浸润。
  • US 或 MRI(如果执行)上的距离小于 5 毫米,并且距离预期的应用领域 2 厘米以内,表明肿瘤靠近覆盖的皮肤
  • 炎性乳腺癌的诊断。
  • 在放疗的同时接受赫赛汀以外的化疗。
  • 之前对乳房进行过放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去甲肾上腺素
在每次放射治疗(20-33 次治疗)之前,将大约 1.6 或 4.6 mL 的 400 mM 去甲肾上腺素溶液局部应用于放射治疗区域的一部分
其他名称:
  • 去甲肾上腺素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素每日局部应用到放射野的安全性
大体时间:将在研究期间(5-7 周)和治疗期结束后约 1、2 和 4 周的随访中评估安全性。
主要的安全假设是,与局部去甲肾上腺素的应用相关的皮肤刺激很少或没有,并且没有继发于透皮吸收的全身效应。
将在研究期间(5-7 周)和治疗期结束后约 1、2 和 4 周的随访中评估安全性。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日局部应用去甲肾上腺素对辐射野的疗效
大体时间:将在研究期间(5-7 周)和治疗期结束后约 1、2 和 4 周的随访中评估疗效。
主要疗效假设是,在每日放疗前立即用局部去甲肾上腺素治疗的辐射部位部分,其放射性皮炎的严重程度低于辐射部位邻近的未治疗部分。
将在研究期间(5-7 周)和治疗期结束后约 1、2 和 4 周的随访中评估疗效。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James F Cleary, MBBS、University of Wisconsin, Madison
  • 学习椅:Bethany M Anderson, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月17日

首次发布 (估计)

2010年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月17日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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