Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af noradrenalin til forebyggelse af radiodermatitis hos brystkræftpatienter

17. april 2013 opdateret af: ProCertus BioPharm, Inc

Eksplorativ undersøgelse af topisk noradrenalin hos postkirurgiske brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling

Dette studie, et ikke-randomiseret åbent fase I sikkerheds- og eksplorativt studie, vil evaluere sikkerheden af ​​topisk noradrenalin hos post-kirurgiske brystkræftpatienter, som gennemgår strålebehandling.

Undersøgelsen vil også give information om, hvorvidt topisk noradrenalin kan forebygge eller mindske sværhedsgraden af ​​den strålingsdermatitis, som disse patienter oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

Emner skal:

  • være ≥ alder 18 år med en dokumenteret patologisk diagnose af Stadie Ia (T1, N0, M0), Stadie Ib (T0 eller 1, N1mic, M0) eller Stadie IIa (T<3cm, N0, M0) infiltrerende ductal eller lobulær karcinom i brystet eller duktalt carcinom in situ (DCIS).
  • være post-kirurgiske patienter, der er planlagt til at blive behandlet med mindst 40 til 50,4 Gy til hele brystet og aksillen ved brug af enten standard- eller hypofraktionerede stråleteknikker. En yderligere 10-16 Gy boost til lumpektomiregionen kan også leveres. Al strålebehandling skal leveres baseret på standard CT-planlægning.
  • har evnen til at forstå det informerede samtykkedokument.
  • være i stand til at overholde protokolskema.
  • have en negativ serumgraviditetstest (inden for 7 dage før start af strålebehandling), hvis en kvinde i den fødedygtige alder.
  • samtykke til at anvende medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden, hvis de er i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier

Emner:

  • med uhelede operationssår eller ar i undersøgelsens behandlingsområde (aksillen).
  • med underliggende aktiv ubehandlet hjertesygdom (f. arytmi).
  • med generaliserede hudlidelser, der har krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • med bindevævsforstyrrelser.
  • med udslæt, sår eller dårligt helede ar i anvendelsesområdet for undersøgelseslægemidlet (aksillen).
  • med en kendt allergi over for noradrenalin.
  • med kendt ukontrolleret hypertension (gentagne gange forhøjet BP; systolisk BP >139 eller diastolisk BP >89).
  • med et kendt klinisk signifikant abnormt EKG inden for de seneste 6 måneder.
  • får MAO-hæmmere eller antidepressiva (triptylin- eller imipramintyper).
  • som er gravide eller ammer.
  • med lymfovaskulær ruminvasion på patologi.
  • med dermal lymfatisk invasion på patologi.
  • med tumorens nærhed til den overliggende hud som vist ved en afstand på mindre end 5 mm på UL eller MR (hvis udført) og inden for 2 cm fra det forventede anvendelsesområde
  • diagnosticering af inflammatorisk brystkræft.
  • får anden kemoterapi end Herceptin samtidig med strålingen.
  • med tidligere stråling til brystet, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noradrenalin
Medicin: Noradrenalin
Cirka 1,6 eller 4,6 ml af en 400 mM noradrenalinopløsning vil blive påført topisk på en del af strålebehandlingsfeltet før hver strålebehandling (20-33 behandlinger)
Andre navne:
  • Noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved daglig topisk påføring af noradrenalin til strålingsfeltet
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen (5-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Den primære sikkerhedshypotese er, at der vil være ringe eller ingen hudirritation forbundet med påføringen af ​​den topiske noradrenalin og ingen systemiske effekter sekundære til transdermal absorption.
Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen (5-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​daglig topisk anvendelse af noradrenalin til strålingsfeltet
Tidsramme: Effekten vil blive vurderet under undersøgelsen (5-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Den primære effektivitetshypotese er, at den del af strålingsstedet, der behandles med topisk noradrenalin umiddelbart før daglig strålebehandling, vil have mindre alvorlig strålingsdermatitis end den tilstødende ubehandlede del af strålestedet.
Effekten vil blive vurderet under undersøgelsen (5-7 uger) og ved opfølgningsbesøg ca. 1, 2 og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProCertus BioPharm, Inc

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner