Feltáró tanulmány a noradrenalinról az emlőrákos betegek radiodermatitiszének megelőzésére
2013. április 17. frissítette: ProCertus BioPharm, Inc
Helyi noradrenalin feltáró vizsgálata sugárterápiában részesülő műtét utáni emlőrákos betegeknél
Ez a tanulmány, egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, I. fázisú biztonságossági és feltáró vizsgálat, a helyi noradrenalin biztonságosságát fogja értékelni olyan posztoperatív emlőrákos betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek.
A tanulmány arról is tájékoztatást ad, hogy a helyi noradrenalin megelőzheti-e vagy csökkentheti-e az ezeknél a betegeknél tapasztalt sugárzásos dermatitisz súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Jogosultsági kritériumok
A tantárgyaknak:
- 18 évesnél idősebb, és dokumentált kóros diagnózisa Ia stádium (T1, N0, M0), Ib stádium (T0 vagy 1, N1mic, M0) vagy IIa stádium (T<3 cm, N0, M0) infiltráló ductalis vagy lobularis emlőkarcinóma vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS).
- műtét utáni betegek, akiket legalább 40-50,4 Gy-vel kell kezelni a teljes mellre és a hónaljra standard vagy hipofrakcionált sugárzási technikákkal. A lumpectomiás régióba további 10-16 Gy erősítés is beadható. Minden sugárkezelést szabványos CT-tervezés alapján kell elvégezni.
- képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot.
- képes legyen betartani a protokoll ütemtervét.
- negatív szérum terhességi tesztet kell adnia (a sugárkezelés megkezdése előtt 7 napon belül), ha fogamzóképes nő.
- beleegyezik az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, ha fogamzóképes korú.
Kizárási kritériumok
Tárgyak:
- be nem gyógyult műtéti sebekkel vagy hegekkel a vizsgált kezelési területen (hónalj).
- aktív, kezeletlen szívbetegséggel (pl. aritmia).
- generalizált bőrbetegségekkel, amelyek az elmúlt 6 hónapban kezelést igényeltek.
- kötőszöveti rendellenességekkel.
- kiütésekkel, fekélyekkel vagy rosszul gyógyuló hegekkel a vizsgált gyógyszer alkalmazási területén (hónalj).
- ha ismert a noradrenalin allergiája.
- ismert, nem kontrollált magas vérnyomással (ismétlődően emelkedett vérnyomás; szisztolés vérnyomás >139 vagy diasztolés vérnyomás >89).
- az elmúlt 6 hónapban ismerten klinikailag jelentős kóros EKG-val.
- MAO-gátlókat vagy antidepresszánsokat (triptilin vagy imipramin típusú) kap.
- akik terhesek vagy szoptatnak.
- limfovaszkuláris térinvázióval a patológián.
- dermális nyirokinvázióval a patológián.
- ha a daganat közel van a fedő bőrhöz, amit 5 mm-nél kisebb távolság bizonyít az UH-n vagy MRI-n (ha van ilyen), és 2 cm-en belül a várható alkalmazási területtől
- gyulladásos emlőrák diagnózisa.
- a sugárzással egyidejűleg a Herceptintől eltérő kemoterápiában részesült.
- a kezelendő mell korábbi besugárzásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Norepinefrin
|
Körülbelül 1,6 vagy 4,6 ml 400 mM noradrenalin oldatot kell helyileg felvinni a sugárkezelési terület egy részére minden sugárkezelés előtt (20-33 kezelés).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noradrenalin napi helyi alkalmazásának biztonsága a sugárzónában
Időkeret: A biztonságosságot a vizsgálat során (5-7 hét) és a kezelési periódus vége után körülbelül 1, 2 és 4 héttel utóellenőrző látogatásokon értékelik.
|
Az elsődleges biztonsági hipotézis az, hogy a helyi noradrenalin alkalmazása csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem okoz bőrirritációt, és nincs másodlagos szisztémás hatás a transzdermális felszívódás miatt.
|
A biztonságosságot a vizsgálat során (5-7 hét) és a kezelési periódus vége után körülbelül 1, 2 és 4 héttel utóellenőrző látogatásokon értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noradrenalin napi helyi alkalmazásának hatékonysága a sugármezőben
Időkeret: A hatékonyságot a vizsgálat során (5-7 hét) és a kezelési periódus vége után körülbelül 1, 2 és 4 héttel utóellenőrző vizitek alkalmával értékelik.
|
Az elsődleges hatékonysági hipotézis az, hogy a besugárzási terület azon része, amelyet közvetlenül a napi sugárterápia előtt helyileg noradrenalinnal kezelnek, kevésbé súlyos sugárgyulladásos bőrgyulladást okoz, mint a sugárkezelési hely szomszédos kezeletlen része.
|
A hatékonyságot a vizsgálat során (5-7 hét) és a kezelési periódus vége után körülbelül 1, 2 és 4 héttel utóellenőrző vizitek alkalmával értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- Tanulmányi szék: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Sebek és sérülések
- Bőrgyulladás
- Sugársérülések
- Radiodermatitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .