Průzkumná studie norepinefrinu k prevenci radiodermatitidy u pacientů s rakovinou prsu
17. dubna 2013 aktualizováno: ProCertus BioPharm, Inc
Průzkumná studie topického norepinefrinu u pacientek s rakovinou prsu po chirurgickém zákroku, které podstupují radioterapii
Tato studie, nerandomizovaná otevřená bezpečnostní a průzkumná studie fáze I, bude hodnotit bezpečnost topického norepinefrinu u pacientek s rakovinou prsu po chirurgickém zákroku, které podstupují radiační terapii.
Studie také poskytne informace o tom, zda lokální norepinefrin může zabránit nebo snížit závažnost radiační dermatitidy, kterou tito pacienti zažívají.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria způsobilosti
Předměty musí:
- být ≥ věk 18 let s dokumentovanou patologickou diagnózou stadia Ia (T1, N0, M0), stadia Ib (T0 nebo 1, N1mic, M0) nebo stadia IIa (T<3 cm, N0, M0) infiltrující duktální nebo lobulární karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
- být pacienty po chirurgickém zákroku, u kterých je plánována léčba alespoň 40 až 50,4 Gy na celý prs a axilu za použití standardních nebo hypofrakcionovaných radiačních technik. Do oblasti lumpektomie lze také dodat dalších 10-16 Gy boost. Veškerá radiační léčba má být poskytnuta na základě standardního plánování CT.
- mít schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu.
- být schopen dodržet protokolový harmonogram.
- mít negativní těhotenský test v séru (během 7 dnů před zahájením radiační terapie), pokud je žena ve fertilním věku.
- souhlas s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie, pokud jsou ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení
Předměty:
- s nezhojenými operačními ranami nebo jizvami ve studované léčebné oblasti (axila).
- se základním aktivním neléčeným srdečním onemocněním (např. arytmie).
- s generalizovanými kožními poruchami, které vyžadovaly léčbu během posledních 6 měsíců.
- s poruchami pojivové tkáně.
- s vyrážkami, ulceracemi nebo špatně zhojenými jizvami v oblasti aplikace studovaného léku (axila).
- se známou alergií na norepinefrin.
- se známou nekontrolovanou hypertenzí (opakovaně zvýšený TK; systolický TK >139 nebo diastolický TK >89).
- se známým klinicky významným abnormálním EKG během posledních 6 měsíců.
- užívající inhibitory MAO nebo antidepresiva (typy triptylin nebo imipramin).
- které jsou těhotné nebo kojící.
- s lymfovaskulární prostorovou invazí na patologii.
- s dermální lymfatickou invazí na patologii.
- s blízkostí nádoru k překrývající kůži, což dokazuje vzdálenost menší než 5 mm na US nebo MRI (pokud byla provedena) a do 2 cm od předpokládaného pole aplikace
- diagnostika zánětlivého karcinomu prsu.
- dostávající jinou chemoterapii než Herceptin souběžně s ozařováním.
- s předchozím ozářením prsu, který má být léčen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norepinefrin
|
Přibližně 1,6 nebo 4,6 ml 400 mM roztoku norepinefrinu bude aplikováno lokálně na část pole radiační léčby před každým ozařováním (20-33 ošetření)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost každodenní lokální aplikace norepinefrinu do radiačního pole
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena během studie (5-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 1, 2 a 4 týdny po skončení období léčby.
|
Primární bezpečnostní hypotéza spočívá v tom, že dojde k malému nebo žádnému podráždění kůže spojenému s aplikací topického norepinefrinu a žádné systémové účinky sekundární k transdermální absorpci.
|
Bezpečnost bude hodnocena během studie (5-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 1, 2 a 4 týdny po skončení období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost denní lokální aplikace norepinefrinu do radiačního pole
Časové okno: Účinnost bude hodnocena během studie (5-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 1, 2 a 4 týdny po ukončení období léčby.
|
Primární hypotéza účinnosti spočívá v tom, že část ozařovaného místa, která je léčena topickým norepinefrinem bezprostředně před denní radioterapií, bude mít méně závažnou radiační dermatitidu než přilehlá neléčená část ozařovaného místa.
|
Účinnost bude hodnocena během studie (5-7 týdnů) a při následných návštěvách přibližně 1, 2 a 4 týdny po ukončení období léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
- Studijní židle: Bethany M Anderson, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Dermatitida
- Radiační zranění
- Radiodermatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- PC-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .